IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VARMUVE (cloridrato de vardenafila) MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA APRESENTAÇÃO VARMUVE é apresentado nas dosagens de 5 mg, 10 mg e 20 mg em embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 5mg contém: cloridrato de vardenafila tri-hidratado* ...................... 5,926 mg (*equivalente a 5mg de vardenafila) excipiente**q.s.p...............1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de 10mg contém: cloridrato de vardenafila tri-hidratado* ...................... 11,852 mg (*equivalente a 10mg de vardenafila) excipiente**q.s.p...............1 comprimido revestido Cada comprimido revestido de 20mg contém: cloridrato de vardenafila tri-hidratado* ...................... 23,705 mg (*equivalente a 20mg de vardenafila) excipiente**q.s.p...............1 comprimido revestido **excipientes: lactose monoidratada, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose +macrogol,+dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VARMUVE é indicado para tratamento de pacientes com disfunção erétil, isto é, incapacidade de alcançar ou manter suficiente ereção do pênis para obter uma relação sexual satisfatória. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VARMUVE deve ser ingerido no máximo uma vez por dia, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. O tempo para início do efeito varia ligeiramente de pessoa para pessoa, mas normalmente ocorre entre 10 e 60 minutos após sua administração. Nos estudos clínicos realizados, a vardenafila mostrou-se eficaz quando administrada até 4 a 5 horas antes da relação sexual. Todavia, para que a resposta ao tratamento seja obtida, é necessário que exista estímulo sexual. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado nos seguintes casos: - pacientes com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente de VARMUVE. Sinais de uma reação alérgica podem incluir rash, coceira, inchaço da face e lábios e/ou respiração curta (falta de ar); - para pacientes que estejam recebendo tratamento concomitante com medicamentos para angina do peito contendo nitratos ou substâncias doadoras de óxido nítrico, como propatilnitrato, nitroglicerina, isossorbida. A ingestão destes medicamentos com VARMUVE pode afetar gravemente sua pressão sanguínea; - pacientes que estejam recebendo riociguate e que foram diagnosticados com uma doença chamada hipertensão pulmonar arterial; - para pacientes em tratamento para a AIDS com cobicistate, indinavir ou ritonavir e outros (veja . O que devo saber antes de usar este medicamento?", “Advertências e Precauções” e “Interações medicamentosas”). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Seu médico deverá avaliar sua condição cardiovascular, uma vez que existe certo risco cardíaco associado à atividade sexual. A vardenafila tem propriedades de dilatação dos vasos, o que pode levar a reduções leves e transitórias da pressão arterial. A dilatação dos vasos também pode afetar algumas doenças de válvula cardíaca. O uso associado só deverá ser iniciado se o paciente estiver estável na sua terapia com o alfa-bloqueador e deve- se iniciar o tratamento com VARMUVE comprimido revestido na dose mais baixa recomendada. VARMUVE pode ser administrado a qualquer momento em conjunto com tansulosina ou alfuzosina. Quando VARMUVE comprimido revestido for utilizado em conjunto com terazosina e outros alfa- bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações. Em pacientes que já estejam em tratamento com dose otimizada de VARMUVE comprimido revestido, a terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. Caso você esteja em tratamento com inibidor de PDE5, inclusive VARMUVE comprimido revestido, o aumento escalonado da dose de alfa- bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial. Não é recomendado o uso de VARMUVE para pacientes com doenças graves do fígado, dos rins que requeiram diálise, do coração e da circulação, pacientes com doença hereditária nos olhos denominada retinite pigmentosa, assim como para pacientes com pressão baixa (pressão arterial máxima abaixo de 90 mmHg em repouso), que tiveram infarto ou derrame cerebral dentro dos últimos 6 meses. O uso concomitante dos inibidores moderados ou potentes do citocromo CYP3A4, como cobicistate, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, indinavir ou ritonavir pode produzir aumento acentuado dos níveis plasmáticos da vardenafila. A dose máxima de um comprimido revestido de VARMUVE 5 mg não deve ser ultrapassada quando utilizada em associação com doses de cetoconazol ou itraconazol ≤ 200 mg, eritromicina ou claritromicina. VARMUVE não deve ser administrado a pacientes tomando doses maiores que 200 mg de cetoconazol ou de itraconazol. É contraindicado o uso concomitante com medicamentos contendo cobicistate, inibidores de protease do HIV (como indinavir ou ritonavir) e combinações destes medicamentos. Pacientes com alterações do funcionamento do coração (prolongamento congênito do intervalo QT) e pacientes que estejam tomando medicamentos contra arritmias cardíacas, como quinidina, procainamida, amiodarona ou sotalol devem evitar tomarVARMUVE comprimido revestido. A vardenafila somente deve ser administrada a pacientes com alterações na coagulação sanguínea que provocam hemorragia ou com úlcera péptica ativa significativa após cuidadosa avaliação do risco/benefício. Em geral, os agentes para o tratamento da disfunção erétil devem ser utilizados com cuidado em pacientes com deformações anatômicas do pênis ou em pacientes com condições que possam predispor à ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis (priapismo), como a anemia falciforme, o mieloma múltiplo ou a leucemia. A segurança e a eficácia da associação de VARMUVE com outros tratamentos para a disfunção erétil não foram estudadas. Portanto, o uso destas associações não é recomendado. VARMUVE não altera o tempo de sangramento quando administrado isoladamente ou em associação com ácido acetilsalicílico. A associação de heparina com vardenafila não afetou o tempo de sangramento em ratos, porém essa interação não foi estudada em seres humanos. Há relatos de perda temporária da visão e de casos de lesão do nervo óptico por diminuição do fluxo sanguíneo associados à ingestão de outros medicamentos do mesmo grupo de VARMUVE, incluindo VARMUVE comprimido revestido. Em casos de perda súbita de visão, você deve suspender a ingestão de VARMUVE e consultar imediatamente um médico (veja “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas Não se sabe se o medicamento pode alterar a capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas. Portanto, o paciente deve ter conhecimento dos possíveis efeitos durante o tratamento. (VARMUVE comprimido revestido pode causar tonturas ou afetar a visão de algumas pessoas, portanto se apresentar algum destes sintomas, não dirija ou opere máquinas).  Interações medicamentosas Inibidores do CYP A vardenafila é metabolizada principalmente por meio das enzimas do fígado, via CYP3A4, com certa contribuição das isoformas CYP3A5 e CYP2C. Por isso, os inibidores dessas enzimas podem reduzir a depuração da vardenafila. O uso concomitante de inibidores moderados ou potentes do CYP3A4, como o cetoconazol e itraconazol (usados para o tratamento de doença causada por fungos), indinavir ou ritonavir (usados no tratamento da infecção pelo HIV), cobicistate, claritromicina e eritromicina (antibióticos), pode provocar um aumento considerável dos níveis plasmáticos da vardenafila. Não se deve exceder uma dose máxima de um comprimido revestido de VARMUVE 5 mg quando este medicamento for utilizado em combinação com cetoconazol e itraconazol em doses ≤ 200 mg, bem como com eritromicina ou claritromicina. VARMUVE não deve ser administrado com doses de cetoconazol ou itraconazol maiores que 200 mg (veja “Advertências e Precauções” e “6.Como devo usar este medicamento?”). É contraindicado o uso concomitante com indinavir ou ritonavir. Não houve interações de VARMUVE 20 mg comprimido revestido com a cimetidina (400 mg duas vezes ao dia) , medicamento usado em gastrites e úlceras pépticas. Nitratos e doadores de óxido nítrico Em um estudo com homens sadios não se observou aumento do efeito redutor da pressão arterial de 0,4 mg de nitroglicerina sublingual quando se administrou VARMUVE 10 mg comprimido revestido em intervalos variáveis, de 24 horas a 1 hora, antes da nitroglicerina. Em indivíduos sadios de meia-idade, o efeito redutor da pressão arterial de 0,4 mg dos nitratos sublinguais (medicamentos para dilatar as artérias do coração em casos de angina do peito e infarto do miocárdio) foi aumentado quando administrados 1 e 4 horas após a ingestão de VARMUVE 20 mg comprimido revestido. Esses efeitos não foram observados com a ingestão de VARMUVE 20 mg comprimido revestido 24 horas antes da nitroglicerina. O uso concomitante de vardenafila e nitratos é contraindicado. O nicorandil (usado como antiarrítmico e para hipertensão arterial) tem potencial para interação séria com a vardenafila. Alfa-bloqueadores Foram feitos estudos em voluntários com pressão arterial normal após um curto período de uso de alfa- bloqueadores e em pacientes em terapia estável com alfabloqueadores para tratamento do aumento do volume da próstata e concluiu-se que só deve ser iniciado tratamento concomitante se o paciente estiver estável em sua terapia com alfa-bloqueador. Se a sua terapia com Alfa-bloqueador for estável, VARMUVE deverá ser iniciado com a dose mínima recomendada. Com terazosina e outros alfa-bloqueadores, um intervalo de tempo apropriado entre as administrações deve ser considerado quando administrar VARMUVE. Com tansulosina ou alfuzosina não é necessário intervalo de tempo entre as administrações. Caso você já esteja sob tratamento com uma dose otimizada de VARMUVE comprimido revestido, o médico deverá iniciar o tratamento com alfa-bloqueadores com a menor dose. Caso você esteja em tratamento com inibidor de PDE5, inclusive vardenafila, o aumento escalonado da dose de alfa- bloqueador poderá associar-se com redução adicional da pressão arterial. Riociguate O riociguate, um tipo de medicamento utilizado no tratamento para hipertensão nas artérias que levam o sangue do coração para os pulmões, pode afetar gravemente a pressão arterial do paciente. Modelos em animais demonstraram um efeito aditivo na redução da pressão arterial sistêmica quando a sildenafila ou a vardenafila foram combinadas com o riociguate. O aumento da dose de sildenafila ou vardenafila resultou em redução maior do que proporcional na pressão arterial sistêmica, em alguns casos. Em um estudo exploratório, doses únicas de riociguate administradas a pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) tratados com sildenafila demonstraram efeitos hemodinâmicos aditivos. Uma maior taxa de descontinuação, predominantemente devido à hipotensão, foi observada em pacientes com HAP tratados com combinação de sildenafila e riociguate em comparação com os tratados apenas com sildenafila. O uso concomitante de VARMUVE com riociguate, um estimulante da da guanilato ciclase solúvel (GCs), é contraindicado (ver “3.Quando não devo usar este medicamento?”). Outros Não houve interação entre 0,375 mg de digoxina (medicamento para insuficiência cardíaca), coadministrada com VARMUVE 20 mg comprimido revestido, em dias alternados, durante 14 dias. Cloridrato de vardenafila pode aumentar a quantidade de alguns medicamentos no sangue (substratos sensíveis da P-gp). A dabigatrana é um exemplo destes medicamentos. Doses únicas de um antiácido; hidróxido de magnésio/hidróxido de alumínio, não tiveram influência sobre a AUC ou a Cmáx da vardenafila. A biodisponibilidade de VARMUVE 20 mg comprimido revestido não foi afetada com coadministração de ranitidina, 150 mg duas vezes ao dia, medicamento usado em gastrites e úlceras pépticas. VARMUVE 10 mg e 20 mg comprimidos revestidos não influenciaram o tempo de sangramento quando administrado isoladamente ou associado a doses baixas de ácido acetilsalicílico (2 x 81 mg comprimido), usado na prevenção de infarto do miocárdio e acidente vasculare cerebral. VARMUVE 20 mg comprimido revestido não aumentou o efeito hipotensor do álcool, 0,5 g/kg de peso corporal. Dados de investigação farmacocinética não evidenciaram efeitos significativos decorrentes da interação entre ácido acetilsalicílico, os inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA), beta- bloqueadores, inibidores fracos do CYP3A4 e diuréticos (medicamentos mais comumente usados para controle da hipertensão arterial), bem como de medicamentos para o tratamento do diabetes, tais como, sulfonilureias e metformina, sobre a farmacocinética da vardenafila. A administração concomitante de VARMUVE 20 mg comprimido revestido e de glibenclamida, esta usada no tratamento de diabetes, não afetou a biodisponibilidade relativa da glibenclamida nem a farmacocinética da vardenafila. Não se observou interação farmacológica, por exemplo, tempo de protrombina e fatores de coagulação II, VII e X, entre VARMUVE 20 mg comprimido revestido e 25 mg de varfarina, usada como anticoagulante. A farmacocinética da vardenafila não foi afetada pela coadministração de varfarina. Também não foi demonstrada interação farmacocinética e farmacodinâmica relevante quando da administração concomitante de VARMUVE 20 mg comprimido revestido e 30 mg ou 60 mg de nifedipino, este último usado no tratamento de hipertensão arterial e como dilatador das artérias coronárias. VARMUVE comprimido revestido produziu reduções adicionais médias da pressão sanguínea comparado com placebo. Gravidez e lactação VARMUVE não é indicado para uso em mulheres e crianças (abaixo de 18 anos). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o medicamento em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e manter em local seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características organolépticas VARMUVE ( cloridrato de vardenafila) é um comprimido revestido, na cor laranja, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Método de administração Uso oral VARMUVE comprimido revestido pode ser ingerido junto com alimentos ou não. Regime de dose A dose inicial recomendada é de um comprimido revestido de VARMUVE 10 mg, administrada conforme necessário, cerca de 25 a 60 minutos antes da atividade sexual. A dose pode ser aumentada para um comprimido revestido de VARMUVE 20 mg ou diminuída para um comprimido revestido de VARMUVE 5 mg, dependendo da eficácia e da tolerabilidade. A dose máxima diária recomendada é um comprimido revestido de VARMUVE 20 mg. A frequência máxima recomendada de administração é de uma vez por dia. Nos estudos clínicos, VARMUVE mostrou-se eficaz quando administrado até 4 a 5 horas antes da atividade sexual. O estímulo sexual é necessário para que se obtenha a resposta natural ao tratamento. Informação adicional para populações especiais de pacientes Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos) VARMUVE não é indicado para uso em crianças. Pacientes idosos Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. Pacientes com insuficiência hepática Não é necessário ajustar a dose em pacientes com insuficiência hepática leve, Child-PughA. A eliminação da vardenafila apresenta-se reduzida em pacientes com insuficiência hepática moderada, Child-Pugh B; portanto, é recomendado utilizar a dose inicial de um comprimido revestido de VARMUVE 5 mg, que pode ser aumentada posteriormente por seu médico, até a dose máxima de um comprimido revestido de VARMUVE 10 mg. Pacientes com insuficiência renal Não é necessário ajustar a dose em pacientes com comprometimento renal leve, moderado ou grave. A farmacocinética de vardenafila não foi estudada em pacientes sob diálise. Gênero VARMUVE não é indicado para uso em mulheres. Medicamentos concomitantes Como os alfa-bloqueadores e a vardenafila têm efeitos dilatadores dos vasos, o uso concomitante pode provocar sintomas de redução da pressão arterial. O tratamento concomitante só deverá ser iniciado se você estiver num tratamento estável com alfabloqueador (veja 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? “Interações medicamentosas”). Juntamente com a tansulosina ou alfuzosina, a vardenafila pode ser administrada a qualquer momento. Quando a vardenafila for prescrita concomitantemente com terazosina e outros alfa-bloqueadores, deve-se considerar um intervalo de tempo apropriado entre as administrações (veja “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” “Interações medicamentosas”). Se você já estiver em tratamento com dose otimizada de VARMUVE comprimido revestido, sua terapia com alfa-bloqueadores deverá ser iniciada com dose mínima. O aumento escalonado da dose do alfa-bloqueador poderá se associar a uma redução adicional da pressão arterial. Se você faz tratamento com os medicamentos chamados inibidores do CYP3A4 (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, eritromicina, claritromicina, ritonavir e indinavir), a dose de VARMUVE pode precisar de ajuste. Com os antibióticos eritromicina ou claritromicina, não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de VARMUVE 5 mg. Não deve ser ultrapassada a dose máxima de um comprimido revestido de VARMUVE 5 mg quando empregada associada ao cetoconazol ou itraconazol (antifúngicos), e a dose destes últimos não deve ficar acima de 200 mg. É contraindicado o uso concomitante com medicamentos contendo cobicistate, indinavir e ritonavir, usados no tratamento da infecção pelo HIV e combinações destes medicamentos (veja “3.Quando não devo usar este medicamento?”, e "4. O que devo saber antes de usar este medicamento? “Advertências e Precauções”, “Interações medicamentosas”). Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Lista tabulada das reações adversas As frequências das reações adversas relatadas com VARMUVE estão resumidas na tabela abaixo. Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas estão apresentadas por ordem decrescente de gravidade. As frequências são definidas como muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100 a < 1/10), incomum (≥ 1/1.000 a < 1/100), rara (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) e muito rara (< 1/10.000). Tabela 1: Reações adversas ao fármaco, reportadas em pacientes em todos os estudos clínicos ao redor do mundo que foram tanto reportadas como relacionada ao fármaco em ≥ 0,1% dos pacientes ou raras e consideradas sérias em sua natureza. Comum Classificação Sistema Corpóreo Infecções e Infestações Muito comum Conjuntivite Incomum Rara por Distúrbios do sistema nervoso Dor de cabeça Tontura Distúrbios do sistema imunológico Distúrbios psiquiátricos Distúrbios oculares incl. investigações relacionadas Distúrbios do ouvido e labirinto Distúrbios cardíacos incl.investigações relacionadas Distúrbios vasculares incl.investigações relacionadas Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino Distúrbios gastrintestinais incl.investigações relacionadas Distúrbios do Sistema hepatobiliar Distúrbios cutâneos e subcutâneos Distúrbios músculoesqueléticos e do tecido conjuntivo incl. investigações relacionadas Distúrbios do sistema reprodutivo e mamas Vasodilatação Congestão nasal Indisposição estomacal Edema alérgico e angioedema Distúrbio do sono Sensações subjetivas na pele e alterações dos sentidos Sonolência Distúrbio visual Vermelhidão dos olhos Distorções visuais de cor Desconforto nos olhos e dor nos olhos Fobia à luz Zumbido Vertigem Palpitações Taquicardia Falta de ar Congestão sinusoidal Náuseas Dor abdominal e gastrintestinal Boca seca Diarreia Refluxo gastroesofágico Gastrite Vômitos Aumento das enzimas transaminases Vermelhidão Erupção cutânea Dor nas costas Aumento da enzima creatina fosfoquinase Tônus muscular aumentado e cãibras Dor muscular Ereção aumentada Reação alérgica Desmaio Perda de memória Convulsão Aumento da pressão intraocular Angina do peito Infarto do miocárdio Taquiarritmias ventriculares Pressão arterial baixa Ereção involuntária dolorosa e persistente do pênis Dor no peito Mal-estar Distúrbios gerais e condições no local da administração Descrição das reações adversas selecionadas Há relatos de infarto do miocárdio, raros casos de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (uma causa de diminuição da visão incluindo perda permanente da visão), raros relatos de distúrbios visuais incluindo perda da visão (temporária ou permanente) e surdez repentina ou perda de audição em um pequeno número de casos. Não é possível determinar se esses eventos reportados estão diretamente relacionados ao uso de VARMUVE ,aos fatores de risco subjacentes, á associação destes fatores, ou ainda, a outros fatores. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço endimento. R SE ALGU AMENTO? QUE FAZER TE MEDICA rdenafila foi av ntários. Doses a durante 4 sem do a dose de 4 . Não foi obse te devem ser nafila, uma ficativamente valiada em do únicas até 80 manas foram t 40 mg de vard ervada toxicid r adotadas co vez que esta pela urina. caso de uso d a embalagem ais orientaçõe de grande qua ou bula do m es. ERES LEGAI IS ÉM USAR U UMA QUAN NTIDADE MA AIOR DO Q QUE A INDIC CADA oses únicas de mg e doses m toleradas, sem denafila foi ad dade muscular onforme neces a se liga for e até e incluin múltiplas de at m provocar rea dministrada du r ou neurológi ssário. A diá rtemente às ndo 120 mg po té 40 mg de va ações adversas uas vezes ao d ica. Em casos álise renal nã proteínas pla or dia, em estu ardenafila adm s graves. dia, ocorreram s de superdose o deve aceler asmáticas, nã udos conduzid ministradas um dos em ma vez m casos de lom e, medidas ge rar a depuraç ão sendo elim mbalgia rais de ção da minada antidade dest medicamento te medicame o, se possível. nto, procure Ligue para rapidamente 0800 722 600 e socorro mé 01, se você pr édico e recisar stro M.S. 1.02 . Resp.: Dra T SP nº 22.234 35.1190. Telma Elaine S Spina S/A via Jornalista o Chácara Ass 13186-901 - H J nº 57.507.37 ÚSTRIA BRA Francisco Ag say Hortolândia / S 8/0003-65 ASILEIRA SP DA SOB PRE ESCRIÇÃO M MÉDICA guirre Proença a, Km 08, : 0800-191-91 14 .ems.com.br de ate 9. O DEST A var volun ao dia Quand grave suport varden signif Em c leve a de ma DIZE Regis Farm. CRF- EMS Rodov Bairro CEP 1 CNPJ INDÚ VEND SAC: www. Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/04/2017 0641326179 NA NA NA NA VP 10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais VPS 5. Advertências e 5 mg, 10 mg e 20 mg em embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos. 5 mg, 10 mg e 20 mg em embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos. 20/12/2018 1196828/18-1 NA NA NA NA VP/VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 28/02/2020 0605577/20-0 NA NA NA NA VP/VPS Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 5 mg, 10 mg e 20 mg em embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos. precauções 9. Reações adversas VP 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais VPS 3. Características farmacológicas 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 6. Interações medicamentosas 8. Posologia e modo de usar 9. Reações adversas Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas - - NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 5 mg, 10 mg e 20 mg em embalagens contendo 1, 2, 4, 8 e 12 comprimidos revestidos. 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12