I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VASTIGMA® hemitartarato de rivastigmina MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Cápsula dura de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg ou 6,0 mg. Embalagem contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* ou 90* unidades. *Embalagem hospitalar VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura de 1,5 mg contém: hemitartarato de rivastigmina* ........................................................................................................2,399 mg excipiente** q.s.p................ .......................................................................................................... 1 cap dura *equivalente a 1,5 mg de rivastigmina. **hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício. Composição da cápsula: dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de 3,0 mg contém: hemitartarato de rivastigmina* ....................................................................................................... 4,799 mg excipiente** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 cap dura *equivalente a 3,0 mg de rivastigmina. **hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício. Composição da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de 4,5 mg contém: hemitartarato de rivastigmina* ....................................................................................................... 7,198 mg excipiente** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 cap dura *equivalente a 4,5 mg de rivastigmina. **hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício. Composição da cápsula: azul brilhante, amarelo de tartrazina, dióxido de titânio e gelatina. Cada cápsula dura de 6,0 mg contém: hemitartarato de rivastigmina* ....................................................................................................... 9,597 mg excipiente** q.s.p. ......................................................................................................................... 1 cap dura *equivalente a 6,0 mg de rivastigmina. **hipromelose, estearato de magnésio, celulose microcristalina e dióxido de silício. Composição da cápsula: azul brilhante, vermelho de eritrosina dissódica, amarelo de tartrazina, óxido de ferro vermelho, dióxido de titânio e gelatina. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? VASTIGMA® é usado no tratamento de problemas de memória e demência em pacientes com doença de Alzheimer ou doença de Parkinson. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? VASTIGMA® pertence a uma classe de substâncias conhecida como inibidores da colinesterase. VASTIGMA® tem como substância ativa a rivastigmina que age aumentando a quantidade de acetilcolina no cérebro, substância que é necessária para um bom funcionamento cognitivo, como por exemplo, o aprendizado, a memória, a compreensão e a orientação, bem como a habilidade do paciente de lidar com situações do cotidiano. Agindo dessa maneira, o hemitartarato de rivastigmina ajuda a diminuir o declínio mental que ocorre em pacientes com a doença de Alzheimer ou com a doença de Parkinson. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome VASTIGMA®: - Se você souber que é alérgico (hipersensível) à rivastigmina (substância ativa de VASTIGMA®) ou a qualquer outro componente da fórmula; - Se você já teve uma reação alérgica a algum medicamento similar a este; - Se você já teve uma reação na pele se espalhando além do tamanho do adesivo transdérmico de hemitartarato de rivastigmina, se houver uma reação mais intensa no local (tais como bolhas, aumentando a inflamação da pele, inchaço) e se não melhorou dentro de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico. Se isso aplicar a você, não use hemitartarato de rivastigmina e informe ao seu médico. VASTIGMA® 4,5 mg e 6,0 mg - Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome um cuidado especial com VASTIGMA®: - caso você apresente reações gastrintestinais, como náuseas (se sentir enjoado), vômitos e diarreia. Você poderá ficar desidratado (perder muito líquido) se os vômitos ou a diarreia forem prolongados; - se você tem ou tenha tido batimentos cardíacos irregulares (palpitação); - se você tem ou tenha tido úlcera gástrica ativa; - se você tem ou tenha tido obstrução urinária (dificuldade para urinar); - se você tem ou tenha tido convulsões (ataques ou crises epilépticas); - se você tem ou tenha tido asma ou doença respiratória grave; - se você sofre de tremores; - se você tem um baixo peso corporal (menos de 50 kg); - se você tem problemas nos rins e fígado. Se algum destes itens se aplicar a você, seu médico pode precisar monitorá-lo mais proximamente durante o uso deste medicamento. Converse com seu médico imediatamente se você tiver uma inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando. Se você passou por um período de mais do que três dias sem tomar VASTIGMA®, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico. Pessoas idosas (com idade de 65 anos ou mais) VASTIGMA® pode ser usado em pacientes idosos. Crianças e adolescentes O uso de hemitartarato de rivastigmina em crianças e adolescentes não foi estudado e, portanto, não é recomendado. Dirigir e operar máquinas Seu médico irá informá-lo se a sua doença o permite dirigir veículos e operar máquinas com segurança. VASTIGMA® pode causar tontura e sonolência, principalmente no início do tratamento e quando há aumento de dose. Portanto, você deve aguardar e certificar-se sobre os efeitos que o medicamento pode lhe causar, antes de se arriscar em tais atividades. Se sentir tonturas ou sonolência, não dirija, utilize máquinas ou realize outras tarefas que requeiram sua atenção. Gravidez e lactação Em caso de gravidez, os benefícios de VASTIGMA® devem ser avaliados contra os possíveis efeitos sobre o feto. Informe ao seu médico se estiver grávida ou se planeja engravidar. Você não deve amamentar durante o tratamento com VASTIGMA®. Peça orientações ao seu médico ou farmacêutico, antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Ingestão concomitante com outras substâncias Informe ao seu médico ou farmacêutico sobre qualquer outro medicamento que esteja utilizando ou que tenha utilizado recentemente, incluindo os que você comprou sem prescrição médica. VASTIGMA® não deve ser administrado junto com outros medicamentos com efeito similar à rivastigmina (agentes colinomiméticos) ou com medicamentos anticolinérgicos (tais como medicamentos utilizados para aliviar cólicas ou espasmos do estômago ou para evitar o enjoo em viagem). VASTIGMA® não deve ser administrado em conjunto com metoclopramida (um medicamento usado para aliviar ou prevenir náuseas e vômitos). Pode haver efeitos aditivos, tais como rigidez nos membros e mãos trêmulas. Se você tiver que se submeter a uma cirurgia durante o tratamento com VASTIGMA®, informe ao seu médico antes de receber qualquer anestesia, pois VASTIGMA® pode exacerbar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia. Cuidado quando VASTIGMA® é administrado junto com betabloqueadores (medicamentos, tais como atenolol usado para tratar a hipertensão, angina e outros problemas cardíacos). Podem ocorrer efeitos aditivos como bradicardia (diminuição do ritmo do coração), que pode resultar em síncope (desmaio, perda de consciência). VASTIGMA® 4,5 mg e 6,0 mg - Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais a asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: VASTIGMA® 1,5 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor branca, contendo granulado na cor branca. VASTIGMA® 3,0 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor roxo e branco, contendo granulado na cor branca. VASTIGMA® 4,5 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor verde e branca, contendo granulado na cor branca. VASTIGMA® 6,0 mg: Cápsula de gelatina dura, na cor caramelo e rosa, contendo granulado na cor branca. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Não exceda a dose recomendada. Como tomar VASTIGMA® Engula as cápsulas inteiras com líquido, sem abrir ou mastigar. Quanto tomar de VASTIGMA® Seu médico irá indicar a dose de VASTIGMA® que você deverá tomar, começando com uma dose baixa e aumentando gradualmente, dependendo da sua resposta ao tratamento. A dose máxima permitida é de 6 mg duas vezes ao dia. Quando tomar VASTIGMA® Você deve tomar VASTIGMA® duas vezes ao dia, uma vez no café da manhã e outra no jantar. Tomar VASTIGMA® no mesmo horário todos os dias o ajudará a lembrar quando tomar o medicamento. Por quanto tempo tomar de VASTIGMA® Para ter os benefícios do medicamento, você deve tomá-lo todos os dias. Informe ao seu cuidador que você está tomando VASTIGMA®. Informe também se você não estiver tomando VASTIGMA® por mais do que três dias. A prescrição deste medicamento precisa de aconselhamento especializado antes do seu início e uma avaliação periódica dos benefícios terapêuticos. Seu médico também irá monitorar seu peso enquanto estiver utilizando este medicamento. Se você tem dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar VASTIGMA®, fale com seu médico ou farmacêutico. A duração do tratamento dependerá da resposta ao medicamento. Portanto, a posologia deverá ser orientada exclusivamente pelo seu médico. Se você parar de tomar VASTIGMA® Não pare de tomar VASTIGMA® ou altere a dose sem o conhecimento do seu médico. Somente o médico poderá avaliar a eficácia da terapia. Caso você esteja há mais do que três dias sem tomar VASTIGMA®, não tome a próxima dose sem antes conversar com o seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar uma dose de VASTIGMA®, aguarde para tomar a próxima dose no horário usual. Não tome o dobro da dose de VASTIGMA® para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como com todos os medicamentos, os pacientes que tomam VASTIGMA® podem experimentar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os apresentem. Não se assuste com essa lista de possíveis efeitos adversos. Você pode não apresentar nenhum deles. Esses efeitos tendem a ser mais frequentes quando você inicia a medicação ou passa para uma dosagem maior. As reações adversas desaparecem aos poucos, muito provavelmente porque seu corpo acostuma-se com o medicamento. As reações adversas podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas como segue: Muito comum: Comum: Incomum: Rara: Muito rara: Desconhecida: afeta mais de 1 em 10 pacientes afeta entre 1 e 10 a cada 100 pacientes afeta entre 1 e 10 a cada 1.000 pacientes afeta entre 1 e 10 a cada 10.000 pacientes afeta menos de 1 a cada 10.000 pacientes a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis Reações adversas muito comuns e comuns Muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): se sentir enjoado (reações gastrintestinais tais como náusea), vômito, diarreia, tontura e perda de apetite. Comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): agitação, confusão, pesadelos, ansiedade, dor de cabeça, sonolência, dores de estômago, desconforto no estômago após as refeições, fraqueza, sensação de mal-estar, fadiga, transpiração excessiva, perda de peso e tremor. Informe ao seu médico caso estes efeitos desagradáveis persistam. Algumas reações adversas podem ser sérias Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): depressão e desmaio. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): ataques ou crise epiléptica (convulsões), dor no peito, forte dor no peito (ataque cardíaco) e úlceras gástrica ou duodenal. Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): alucinações, problemas com o ritmo cardíaco (batimento acelerado ou retardado), sangue na evacuação ou ao vomitar (hemorragia gastrintestinal), dor intensa na parte superior do estômago, frequentemente com náusea e vômito (inflamação do pâncreas), vômito grave que pode levar à ruptura do esôfago. Frequência desconhecida: perda de muito líquido (desidratação), pele amarela, amarelamento do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas inexplicadas, vômitos, cansaço e perda de apetite (distúrbios hepáticos), inflamação da pele, bolhas ou inchaço da pele que estão aumentando e se espalhando, membros rígidos, mãos trêmulas (sintomas extrapiramidais). Se você apresentar qualquer uma destas reações, pare de tomar VASTIGMA® e procure um médico imediatamente. Outras reações adversas Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dificuldade para dormir, alterações nos resultados dos testes de função hepática e quedas acidentais. Raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupções da pele e prurido (coceira). Muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão alta, infecção do trato urinário (dor para urinar), rigidez muscular, dificuldade em administrar movimentos (agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares). Frequência desconhecida: agressividade, síndrome de Stevens-Johnson e agitação. Se você apresentar qualquer uma destas reações de forma grave, informe ao seu médico. Informações adicionais para pacientes com doença de Parkinson Algumas reações adversas são menos frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson: perda de apetite, tontura e diarreia (comum). Algumas reações adversas são mais frequentes em pacientes com demência associada à doença de Parkinson: tremores, quedas acidentais (muito comum), perda de muito líquido (desidratação), dificuldade em dormir, agitação, agravamento dos sintomas da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sintomas similares (movimentos lentos anormais, movimentos incontroláveis da boca, língua e membros, rigidez muscular, diminuição anormal dos movimentos musculares), batimento cardíaco lento, pressão arterial alta (comum), postura anormal com controle pobre de movimentos e problemas com ritmo cardíaco (rápidos e lentos) (incomum). Algumas reações adversas adicionais em pacientes com demência associada à doença de Parkinson são: salivação excessiva, modo de caminhar anormal, tontura e dor de cabeça leve devido à pressão arterial baixa (comum). Outras reações adversas relatadas com rivastigmina Comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): incapacidade de reter adequadamente a urina (incontinência urinária). Incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda da coordenação, dificuldade em falar e distúrbios nos sinais do cérebro (acidente vascular cerebral), confusão grave e agitação incomum, inquietação (hiperatividade). Adicionalmente, informe ao seu médico ou farmacêutico se você apresentar qualquer outra possível reação adversa não listada na bula. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você tomar acidentalmente mais VASTIGMA® do que foi indicado. Você poderá precisar de cuidados médicos. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente muito VASTIGMA® tiveram náusea, vômito, diarreia, pressão alta e alucinações. Batimento cardíaco lento e desmaios também podem ocorrer. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS-1.3569.0644 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Comercializado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2021. bula-pac-751640-SIG-300921 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Apresentações relacionadas Versões (VP/VPS) Histórico de alteração para a bula 19/06/2014 0485985/14- 5 11/07/2014 0553631/14- 6 16/09/2014 0769312/14- 5 N/A N/A N/A N/A Todos os itens VP / VPS N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP / VPS N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP / VPS 25/02/2015 0171422/15- 8 N/A N/A N/A N/A Identificação do medicamento VP e VPS 15/09/2015 0821162/15- 1 N/A N/A N/A N/A - Quais os males que este medicamento pode me causar? VP - Reações adversas VPS (10457) – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10756) - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar. Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar 23/06/2016 1971121/16- 2 N/A N/A N/A N/A 24/05/2018 0419513/18- 2 N/A N/A N/A N/A 16/07/2020 2308954/20- 7 N/A N/A N/A N/A (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 9 - Reações adversas VPS 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? 9 - Reações adversas 10 - Superdose 8- Quais os males que este medicamento pode me causar? Composição 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? III - Dizeres legais Composição 4. Contraindicações 5. Advertências e precauções 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 9. Reações adversas III - Dizeres legais VP VPS VP VP VPS Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar Embalagens contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* e 90* cápsulas duras de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg e 6,0 mg. *embalagem hospitalar. 14/04/2021 1428355/21- 7 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - N/A N/A N/A N/A 9. Reações adversas VPS publicação no Bulário RDC 60/12 (10450) – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - N/A N/A N/A N/A DIZERES LEGAIS VP/VPS Cápsula dura de 1,5 mg, 3,0 mg, 4,5 mg ou 6,0 mg. Embalagem contendo 14, 15, 20, 28, 30, 56, 80* ou 90* unidades. *Embalagem hospitalar