Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. É aconselhável cuidado na administração de paracetamol em pacientes com função hepática comprometida incluindo aqueles com doença hepática alcoólica não cirrótica. Os perigos de overdose são maiores naqueles com doença hepática alcoólica. Não use qualquer outro produto que contenha paracetamol. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Interrompa o uso de Vick Pyrena® e consulte seu médico caso apareça vermelhidão ou inchaço, a dor piore ou persista por mais de 10 dias, a febre piore ou persista por mais de 3 dias. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista. Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE. Atenção fenilcetonúricos: contem fenilalanina. Não deve ser utilizado concomitantemente com álcool. Não use outro produto que contenha paracetamol. Interações medicamento-medicamento Não se recomenda a ingestão de paracetamol com altas doses de barbitúricos, carbamazepina, hidantoína, rifampicina, sulfimpirazona. Pode ocorrer aumento do risco de sangramento no uso prolongado de paracetamol concomitantemente com medicamentos anticoagulantes como a varfarina. Advertências relativas ao uso com varfarina: Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum medicamento para afinar o sangue como a varfarina, o risco de hemorragia pode ser aumentado com o uso prolongado de paracetamol. Informe ao seu médico se você estiver utilizando algum outro medicamento (ex. anticonvulsivantes) que afete a função hepática e possa aumentar o risco de toxicidade do fígado pelo paracetamol. Interações medicamento-exame laboratorial O paracetamol pode interferir nos sistemas de medida da glicemia em fitas reagentes, diminuindo em até 20% os valores médios de glicose. Os resultados do teste da função pancreática utilizando a bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso de paracetamol seja interrompido 3 dias antes da realização do exame. Na determinação de ácido úrico sérico, o paracetamol pode produzir valores falsamente aumentados quando for utilizado o método do tungstato. O paracetamol pode produzir falsos resultados positivos na determinação qualitativa do ácido-5-hidroxi-indolacético quando for utilizado o reagente nitrozonaftol. Interações medicamento-alimento Se você consome 3 ou mais doses de bebida alcoólica diariamente, consulte seu médico para saber se pode usar este produto. O paracetamol é hepatotóxico em etilistas crônicos, podendo também ter sua hepatotoxicidade aumentada nos casos de ingestão concomitante ao álcool. Advertências referente ao uso com álcool: o consumo de álcool afeta negativamente a função hepática e pode aumentar o risco de toxicidade no fígado com o uso de produtos que contenham paracetamol, especialmente após overdose. Advertências de superdosagem: tomar mais do que a dose recomendada pode causar sérios problemas de saúde. Em caso de superdosagem, procure socorro médico imediatamente. O rápido atendimento médico é crítico para adultos e crianças até mesmo se você não notar quaisquer sinais ou sintomas. Página 2 de 5 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico se você tiver redução da função hepática conhecida, incluindo doença hepática alcoólica; ou, se você tiver doença grave dos rins. Não existem recomendações especiais ou precauções sobre o uso do produto por pacientes idosos. Mantenha longe do alcance das crianças. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30oC). Proteger da luz e umidade. Vick Pyrena® apresenta o prazo de validade de 24 meses a partir da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Vick Pyrena® Sabor Mel e Limão é um pó branco-amarelado e depois de dissolvido em água quente forma uma solução amarelada. Vick Pyrena® Sabor Camomila é um pó branco-amarelado e depois de dissolvido em água quente forma uma solução esverdeada. Vick Pyrena® Sabor Canela e Maçã é um pó branco amarelado e depois de dissolvido em água quente forma uma solução avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTEMEDICAMENTO? Dissolver todo o conteúdo de um envelope em água quente ou chá quente. Não é necessário adicionar açúcar. Tomar enquanto estiver quente. Cada envelope constitui uma dose. Modo de usar Posologia De 18 anos ou mais: um envelope a cada 4 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 6 envelopes por dia. De 12 a 18 anos: um envelope a cada 6 horas, conforme os sintomas persistirem. Não exceder 4 envelopes por dia. Não administrar a crianças abaixo de 12 anos de idade, a não ser sob orientação médica. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Interrompa o uso ou procure orientação médica se os sintomas persistirem ou piorarem. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se ainda sentir os sintomas da gripe, você pode tomar a dose imediatamente. Se o horário da próxima dose estiver próximo, espere para tomar no próximo horário. Não tome dose dupla. Página 3 de 5 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. Não exceder a dose máxima diária conforme indicado nas instruções de uso. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pessoas alérgicas ao medicamento podem apresentar erupções cutâneas, urticária, eritema pigmentar fixo, angioedema, choque anafilático e discrasias sanguíneas. Em geral não são esperados efeitos adversos graves quando o medicamento for utilizado de acordo com as instruções contidas em bula. Doenças sanguíneas podem ocorrer muito raramente. Reações de hipersensibilidade (ex: erupções cutâneas, urticária, anafilaxia) tem sido raramente relatadas. Frequência das reações adversas: Distúrbios sanguíneos e do sistema linfático: Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Muito raramente têm sido relatadas discrasias sanguíneas (ex. trombocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, neutropenia, leucopenia, pancitopenia) com o uso de paracetamol, porém não possuem necessariamente uma relação causal. Distúrbios do sistema imunológico: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Hipersensibilidade. Reação Incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Existem raros relatos de reações de hipersensibilidade alérgica com o uso de paracetamol, incluindo reação anafilática. Distúrbios de pele e subcutâneos: Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Hipersensibilidade incluindo erupções cutâneas e urticária podem ocorrer raramente com o uso de paracetamol. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento ao consumidor. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os sinais e sintomas iniciais que se seguem à ingestão de uma grande quantidade de paracetamol, possivelmente hepatotóxica são: náuseas, vômitos, sudorese intensa e mal estar geral. Hipotensão arterial, arritmia cardíaca, icterícia, insuficiência hepática e renal também são observados. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Em caso de ingestão acidental, procure socorro médico imediatamente. Página 4 de 5 V001 III. DIZERES LEGAIS M.S.: 1.2142.0001 Farm. Resp.: Talita Chinellato dos Santos – CRF SP nº 87.832 Fabricado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva- Louveira-SP CNPJ: 59.476.770/0022-82. Indústria Brasileira Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM CNPJ: 59.476.770/0001-58 Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co. SAC: 0800 701 5515, CAIXA POSTAL 19226, CEP: 04505-970, SÃO PAULO-SP SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 08/03/2020 Página 5 de 5 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 26/11/2020 ----------------- 26/11/2020 ---------- 26/11/2020 VPS 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 Bula Profissional de saúde - Item 9. Reações Adversas 500 MG PO PREP EXTEMP CT 5 ENV AL POLIET X 5 G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (CAMOMILA) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (CANELA E MAÇÃ) 08/03/2019 0206614/19-9 08/03/2019 0206614/19-9 08/03/2019 III. Dizeres legais VP e VPS 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10451 – MEDICAMEN TO NOVO – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 01/08/2014 0625639/14-2 01/08/2014 0625639/14-2 01/08/2014 VP e VPS 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? 500 MG PO PREP EXTEMP CT 5 ENV AL POLIET X 5 G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (CAMOMILA) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (CANELA E MAÇÃ) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 5 ENV AL POLIET X 5 G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (CAMOMILA) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 18/06/2014 0484708/14-3 18/06/2014 0484708/14-3 18/06/2014 III. Dizeres legais VP e VPS 10458 – MEDICAMENTO NOVO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 10458 – MEDICAMEN TO NOVO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 ENV AL POLIET X 5G (CANELA E MAÇÃ) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 5 ENV AL POLIET X 5 G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (MEL E LIMÃO) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (CAMOMILA) 500 MG PO PREP EXTEMP CT 50 ENV AL POLIET X 5G (CANELA E MAÇÃ)