Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não exceda a dose recomendada. Contém 4,37% de álcool. Não utilizar por mais de 5 dias seguidos. Consulte seu médico se a tosse persistir por mais de uma semana, tender a reincidir, ou vier acompanhada de febre, irritação de pele ou dor de cabeça persistente. Uso pediátrico Não deve ser administrado em crianças com menos de 6 anos de idade, a menos que indicado pelo médico. Em caso de prescrição do medicamento, siga orientação do seu médico, sempre respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. Nesse caso, não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Atenção, diabéticos: contém açúcar. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Interações medicamento-medicamento Não utilize Xarope 44E® concomitantemente com tranquilizantes ou inibidores da monoamino oxidase (IMAO), ou no período de 2 semanas após utilizar esses medicamentos. São fármacos utilizados geralmente para depressão, doenças psiquiátricas ou emocionais, ou doença de Parkinson. Pode ocorrer aumento de efeitos colaterais se usado em conjunto com antidepressivos inibidores de recaptação da serotonina. Se você não sabe se está tomando um desses tipos de medicamentos, pergunte ao seu médico. Caso os sintomas persistam ou piorem, consulte um médico. Interações com exames laboratoriais Não existem interferências conhecidas por esse produto em exames clínicos ou laboratoriais. Uso em idosos Não existem recomendações especiais para pacientes idosos. Gravidez e lactação Caso você esteja amamentando, consulte um profissional de saúde antes de utilizar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O Xarope 44E® é um líquido límpido de cor avermelhada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Página 2 de 4 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Tomar a dose recomendada para o produto, de acordo com a faixa etária/peso, utilizando o copo dosador do produto. Agite antes de usar. Posologia Adultos e crianças maiores de 12 anos (mais de 43 kg): 15 mL ou uma colher de sopa (200 mg de guaifenesina e 20 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado). Crianças de 6 a 12 anos (22 a 43 kg): 7,5 mL ou uma colher de sobremesa (l00 mg de guaifenesina e 10 mg de bromidrato de dextrometorfano monoidratado). Crianças abaixo de 6 anos: apenas sob recomendação médica. Repetir a dose a cada 4 a 6 horas até o máximo de 6 doses ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecer uma dose, tome logo que possível, a menos que esteja perto da próxima dose; não tome dose dupla. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos do Xarope 44E® são relatados a seguir: Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência, náuseas, tontura e distúrbios gastrointestinais. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A sobredosagem pode causar insônia, náuseas, vômitos, distúrbios gastrointestinais, depressão do sistema nervoso central e dificuldades para respirar. O tratamento da sobredose deve ser sintomático envolvendo lavagem gástrica e medidas gerais de suporte. A administração de naloxona mostrou reverter a toxicidade em alguns casos. Em caso de ingestão acidental, procure por auxílio médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Registro M.S.: 1.2142.0004 Farmacêutico Responsável: Talita Chinellato dos Santos – CRF SP: 87.832 Registrado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. Avenida Guaruba, 740 – Distrito Industrial – Manaus – AM CNPJ: 59.476.770/0001-58 Página 3 de 4 Fabricado por: Procter & Gamble do Brasil Ltda. Rua Francisco Pereira Dutra, 2405 – Estiva – Louveira – SP CNPJ: 59.476.770/0022-82 Indústria Brasileira Marcas Registradas por The Procter & Gamble Co. SAC: 0800 701 5515 SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27.02.2019. V001 Página 4 de 4 Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data do expediente Nº. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) 26/11/2020 ---------- 26/11/2020 ---------- 26/11/2020 VPS 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Bula Profissional de saúde - Item 9. Reações Adversas I. Identificação do medicamento II. Dizeres legais I. Identificação do medicamento II. Informações ao paciente / profissional de saúde III. Dizeres legais Apresentações relacionadas Cartucho com frasco plástico X 120 mL Frasco plástico X 120 mL Frasco plástico X 240 mL Cartucho com frasco plástico X 120 mL Frasco plástico X 120 mL Frasco plástico X 240 mL Cartucho com frasco plástico X 120 mL Frasco plástico X 120 mL Frasco plástico X 240 mL 30/01/2017 0160854171 30/01/2017 0160854171 30/01/2017 VP e VPS 27/02/2019 0186856190 27/02/2019 0186856190 27/02/2019 VP e VPS Página 1 de 1