IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ZERBAXA® sulfato de ceftolozana + tazobactam sódico APRESENTAÇÕES ZERBAXA® Pó para solução para infusão de - 1 g de sulfato de ceftolozana + 0,5 g de tazobactam sódico em embalagem contendo 10 frascos- ampolas. USO INTRAVENOSO USO ADULTO COMPOSIÇÃO ZERBAXA® Cada frasco-ampola contém sulfato de ceftolozana.............................................. 1,147 g (equivalente a 1 g de ceftolozana) tazobactam sódico................................................... 0,537 g (equivalente a 0,5 g de tazobactam) Excipientes: cloreto de sódio, ácido cítrico e L-arginina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZERBAXA® é um antibiótico prescrito para tratar adultos com idade a partir de 18 anos com:   infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário, incluindo uma condição chamada “pielonefrite” (um tipo de infecção do trato urinário que afeta um ou ambos os rins) pneumonia nosocomial (uma infecção dos pulmões que pode ocorrer em pacientes durante a permanência no hospital ou recentemente hospitalizados), incluindo uma condição chamada “pneumonia associada à ventilação” (uma infecção dos pulmões que pode ocorrer durante o uso de respirador) 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZERBAXA® é um agente antibacteriano que atua eliminando certas bactérias que causam infecções graves. ZERBAXA® contém 2 ingredientes ativos:  A ceftolozana (um antibiótico “cefalosporina”), que elimina algumas bactérias que podem causar infecção. O tazobactam (um “inibidor de betalactamase”), que se liga às enzimas bacterianas chamadas betalactamases, as quais inativam os antibióticos. Os dois antibióticos atuam em conjunto para eliminar determinadas bactérias e tratar a infecção. Os medicamentos antibacterianos, incluindo ZERBAXA®, devem ser usados apenas para tratar infecções bacterianas. Eles não tratam infecções virais (por exemplo, o resfriado comum). As bactérias podem tornar-se resistentes aos antibióticos com o passar do tempo. O seu médico decidirá se deve utilizar ZERBAXA® para tratar sua infecção. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar ZERBAXA®se tem:  alergia à ceftolozana, ao tazobactam ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento;  alergia aos medicamentos conhecidos como "cefalosporinas";  reação alérgica grave (por exemplo, descamação grave de pele; inchaço na face, nas mãos, nos pés, lábios, na língua ou garganta; ou dificuldade para engolir ou respirar) a outros determinados antibióticos betalactâmicos (por exemplo, penicilinas ou carbapenéns). ZERBAXA_BU10_112018_VP 1 07WFZJ 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico ou outro profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com ZERBAXA® caso:   saiba que tem alergia à cefalosporinas, penicilinas ou outros antibióticos;  tenha ocorrido diarreia recentemente ou caso ocorra diarreia durante o tratamento com ZERBAXA®. tenha problemas renais; Gravidez Avise seu médico se estiver grávida ou tentando engravidar. O seu médico irá informar se você pode utilizar ZERBAXA® durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Avise seu médico se você estiver amamentando ou planejando amamentar. O seu médico irá discutir os possíveis riscos e benefícios de usar ZERBAXA® durante a amamentação. Crianças Este medicamento não deve ser dado para crianças com idade abaixo de 18 anos, pois não há informações suficientes sobre seu uso nessa faixa etária. Uso com outros medicamentos, suplementos alimentares, produtos herbais e alimentos Avise o seu médico sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo medicamentos de venda sob prescrição e de venda livre, vitaminas e fitoterápicos. Conheça os medicamentos que você toma. Mantenha uma lista de seus medicamentos e mostre-a para seu médico e para o farmacêutico, quando precisar usar um novo medicamento. É especialmente importante informar o seu médico se você faz tratamento com o seguinte medicamento:  probenecida (um medicamento usado para tratar gota). Esse medicamento pode aumentar o tempo que o tazobactam leva para ser eliminado do seu organismo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8°C). Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Armazenamento das soluções reconstituídas Uma vez constituído com água estéril para injeção ou cloreto de sódio a 0,9% para injeção, a solução reconstituída de ZERBAXA® pode ser mantida por 1 hora antes da transferência e diluição em bolsa de infusão apropriada. Após a diluição da solução com cloreto de sódio 0,9% ou dextrose 5%, ZERBAXA® é estável por 24 horas quando armazenado em temperatura ambiente ou por 7 dias quando armazenado sob refrigeração de 2 a 8°C. Tanto a solução constituída quanto a infusão diluída de ZERBAXA® não devem ser congeladas. Após preparo com cloreto de sódio a 0,9% ou dextrose 5%, manter em temperatura ambiente por 24 horas ou sob refrigeração de 2 a 8°C por 7 dias. ZERBAXA® é um pó estéril para reconstituição, branco a amarelo, fornecido em embalagens de vidro (frascos). O pó é misturado com líquido estéril para formar uma solução clara, incolor a amarela, para infusão. ZERBAXA_BU10_112018_VP 2 07WFZJAntes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O seu médico ou outro profissional de saúde administrará ZERBAXA®. Instruções de uso A dose depende do tipo da infecção que você tem, onde a infecção está no seu corpo e da gravidade da infecção. O seu médico decidirá qual a dose que você precisa. A dose recomendada de ZERBAXA® é de 1,5 g (que contém 1 g de ceftolozana e 0,5 g de tazobactam) ou 3 g (que contém 2g de ceftolozana e 1 g de tazobactam) a cada 8 horas, a qual deve ser administrada em uma de suas veias (diretamente na circulação sanguínea) como uma infusão intravenosa (IV) ao longo de 1 hora. Para doses acima de 1,5 g, são utilizados dois frascos-ampolas de ZERBAXA®. O tratamento com ZERBAXA® normalmente dura de 4 a 14 dias, dependendo da gravidade e da localização da infecção e de como o seu organismo responde ao tratamento. Pacientes com problemas renais O seu médico poderá precisar reduzir a dose de ZERBAXA® ou decidir com que frequência ZERBAXA® será administrado. Ele poderá também solicitar um exame de sangue, para garantir que você receba uma dose adequada do medicamento. Sintomas no caso de interrupção do tratamento ZERBAXA® deve ser utilizado exatamente conforme a orientação. Omitir doses ou não completar o tratamento pode fazer com que seus sintomas piorem. O uso incorreto de ZERBAXA® pode aumentar a probabilidade das bactérias desenvolverem resistência e futuramente não serem tratáveis com ZERBAXA® ou outros antibacterianos. Caso tenha dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou a outro profissional de saúde. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você acha que não recebeu uma dose de ZERBAXA®, avise seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Qualquer medicamento pode causar efeitos indesejáveis ou não intencionais, que são os chamados efeitos colaterais. Pacientes tratados para infecções bacterianas complicadas do abdômen e do sistema do trato urinário: Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem:  Cefaleia  Dor de estômago  Constipação (prisão de ventre)  Diarreia  Náusea  Vômitos  Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue)  Erupção cutânea  Febre (temperatura alta)  Redução da pressão arterial  Redução de potássio (em exames de sangue)  Aumento do número de certos tipos de células do sangue, conhecidas como plaquetas  Tontura  Ansiedade ZERBAXA_BU10_112018_VP 3 07WFZJ Dificuldade de dormir  Problemas locais (por exemplo, vermelhidão anormal na pele, inflamação, dor, coceira ou erupção na pele) ao injetar uma substância na veia (reações no local de infusão) Indigestão Inchaço abdominal Inflamação estomacal Infecção na boca por fungos (aftas) Infecção no trato urinário por fungos Infecção na genitália feminina por fungos Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. difficile Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:      Excesso de gases no estômago ou intestino  Obstrução no intestino     Aumento das concentrações de açúcar (glicose) (em exames de sangue)  Redução da concentração de magnésio (em exames de sangue)  Redução da concentração de fosfato (em exames de sangue)  AVC isquêmico (derrame causado pela redução do fluxo de sangue no cérebro)  Trombose venosa (coágulo de sangue em uma veia)  Contagem baixa de glóbulos vermelhos  Fibrilação atrial (uma condição que inclui batimento cardíaco irregular, acelerado)  Batimento cardíaco rápido  Angina pectoris (dor no peito ou sensação de aperto, pressão ou peso no peito)  Erupção cutânea com coceira ou inchaço da pele (urticária)  Problemas renais  Doença renal  Falta de ar  Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que procura anticorpos que possam lutar contra as células vermelhas do sangue) Pacientes tratados para pneumonia nosocomial: Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas) incluem: Inflamação do intestino grosso causada pela bactéria C. Difficile   Diarreia  Vômitos  Aumento das enzimas hepáticas (em exames de sangue) Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem: Infeccção causada pela bactéria C. Difficile   Teste para C. Difficile positivo (em exame de fezes)  Teste de Coombs positivo (um exame de sangue que procura anticorpos que possam lutar contra as células vermelhas do sangue) Outros efeitos colaterais também podem ocorrer raramente e, a exemplo do que ocorre com qualquer medicamento de venda sob prescrição, alguns desses efeitos colaterais podem ser graves. Peça mais informações ao seu médico ou a outro profissional de saúde. Eles têm uma lista completa de efeitos colaterais. Avise seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente sobre esses ou quaisquer outros sintomas incomuns. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Como este produto é administrado por um médico ou outro profissional de saúde, é muito improvável que você receba uma dose muito alta de ZERBAXA®. Entretanto, em caso de dúvidas, você deve contatar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente. ZERBAXA_BU10_112018_VP 4 07WFZJEm caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0029.0200 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Rua 13 de Maio, 815 – Sousas, Campinas/SP CNPJ: 45.987.013/0001-34 – Brasil MSD On Line 0800-0122232 E-mail: [email protected] www.msdonline.com.br Fabricado por: Steri-Pharma, LLC Syracuse, Estados Unidos Embalado por: FAREVA Mirabel Clermont-Ferrand, França USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA ZERBAXA_BU10_112018_VP ZERBAXA_BU10_112018_VP 5 07WFZJHistórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N° do expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 21/06/2018 0497460/18-3 15/07/2016 2080155/16-0 08/01/2018 10464 - MEDICAMENTO NOVO - Registro Eletrônico de Medicamento Novo Inclusão inicial de texto de bula 1 G + 0,5 G PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 05/09/2019 2114863/19-5 30/11/2018 1133637/18-4 30/11/2018 Dizeres Legais 11011 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de local de embalagem secundária do medicamento 02/03/2020 0637428/20-0 10/02/2020 12/03/2019 0220866/19-1 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 12/03/2019 0220865/19-2 11118 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia VP VPS VP VPS VP VPS 1 G + 0,5 G PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 1 G + 0,5 G PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 1. INDICAÇÕES 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 08/04/2020 1065128/20-4 08/04/2020 1065128/20-4 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 08/04/2020 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA VPS 1 G + 0,5 G PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07WFZJ23/04/2021 1554909/21-7 23/04/2021 1554909/21-7 23/04/2021 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10451 - MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11005 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 20/09/2021 3719480/21-1 22/09/2021 Dizeres Legais 1 G + 0,5 G PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 VP VPS 1 G + 0,5 G PO SOL INFUS CT FA VD TRANS X 10 07WFZJ