IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ZETIA® ezetimiba APRESENTAÇÕES ZETIA® Comprimido de - 10 mg de ezetimiba em embalagem com 10, 30 ou 60 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO ZETIA® 10 mg: Cada comprimido contém 10 mg de ezetimiba. Excipientes: croscarmelose sódica, lactose monoidratada, estearato de magnésio, celulose microcristalina, povidona e laurilsulfato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZETIA® é indicado para reduzir a quantidade de colesterol e de triglicérides no seu sangue. ZETIA® em combinação com um medicamento hipolipemiante chamado sinvastatina também é indicado para pacientes que apresentam uma condição na qual os rins não funcionam adequadamente. As pessoas com essa condição correm maior risco de ataques cardíacos, derrames, e certos tipos de cirurgias cardíacas. ZETIA® em combinação com sinvastatina demonstrou reduzir esse risco. O colesterol é uma das várias substâncias gordurosas encontradas na corrente sanguínea. O colesterol total é composto principalmente de colesterol LDL e colesterol HDL. O colesterol LDL é frequentemente chamado de “mau” colesterol porque pode se depositar nas paredes das artérias, formando placas. Eventualmente, essas placas podem causar estreitamento das artérias, podendo reduzir ou bloquear o fluxo sanguíneo para órgãos vitais, como o coração e o cérebro. Esse bloqueio ao fluxo sanguíneo pode causar ataque cardíaco ou derrame. O colesterol HDL, por sua vez, é frequentemente chamado de “bom” colesterol porque ajuda a evitar o depósito de “mau” colesterol nas artérias e protege contra doenças do coração. Outra forma de gordura no sangue que pode aumentar o risco de doenças do coração são os triglicérides. Se você tem sitosterolemia, seu médico prescreveu ZETIA® para reduzir os níveis de esteroides vegetais em seu sangue. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZETIA® age ao reduzir a absorção do colesterol no intestino delgado, enquanto outros hipolipemiantes como as estatinas e o fenofibrato diminuem o colesterol de maneira diferente; elas agem no fígado. Portanto, ZETIA® aumenta o efeito redutor do colesterol das estatinas e do fenofibrato. O colesterol alto pode ser tratado de duas formas principais: Alterações do Estilo de Vida – inclui dieta redutora de colesterol, aumento da atividade física e controle do peso. Uso de Medicamentos – medicamentos redutores do colesterol são usados em conjunto com as alterações do estilo de vida para ajudar a diminuir o colesterol. Seu médico prescreveu ZETIA® para ajudar a reduzir o seu colesterol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com hipersensibilidade (alérgicos) a ZETIA® ou a qualquer um de seus componentes não devem utilizar este produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É importante que continue a tomar ZETIA® diariamente conforme prescrito pelo seu médico. Mesmo tomando medicamentos para tratar o colesterol alto, é importante que seu colesterol seja medido regularmente. Além disso, é importante que você conheça seus níveis atuais de colesterol e os níveis que deve obter. Gravidez e Amamentação: se estiver grávida ou planeja engravidar, ZETIA® pode não ser o medicamento correto para você. Se estiver amamentando, ZETIA® pode passar do seu leite para o seu bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: não há precauções especiais. Pediatria: ZETIA® não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. Dirigir ou Operar Máquinas: foram relatados efeitos adversos com ZETIA® que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas. As respostas individuais a ZETIA® podem variar (veja “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Problemas Clínicos ou Alergias: informe ao seu médico quaisquer doenças (incluindo doença hepática ou problemas hepáticos [relativos ao fígado]) ou alergias atuais ou passadas. Interações Medicamentosas: Você deve sempre informar seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando ou planeja tomar, incluindo aqueles adquiridos sem receita médica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Esse medicamento não é recomendado para crianças com menos de 6 anos de idade. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura até 30ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aparência: ZETIA® é um comprimido branco a esbranquiçado, de forma capsular, com um dos lados liso e o outro com a inscrição 414 em baixo relevo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 6 anos de idade: tome um comprimido de 10 mg por via oral diariamente, em qualquer horário do dia. ZETIA® pode ser ingerido com ou sem alimentos. Seu médico pode ter falado para você tomar ZETIA® com outros medicamentos, conhecidos como estatinas, ou com outro medicamento conhecido como fenofibrato, para ajudá-lo a controlar melhor seu colesterol; neste caso, você pode tomar ZETIA® no mesmo horário em que for tomar o outro medicamento. Se seu médico prescreveu ZETIA® com colestiramina (um sequestrante do ácido biliar) ou com qualquer outro sequestrante do ácido biliar, ZETIA® deve ser tomado pelo menos duas horas antes ou quatro horas depois da ingestão do sequestrante do ácido biliar. ZETIA® deve ser tomado conforme seu médico orientou. Continue a tomar outros medicamentos redutores de colesterol, a menos que seu médico mande você parar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 2 Tente tomar ZETIA® conforme prescrito. Entretanto, se esquecer de tomar uma dose, reinicie o esquema usual tomando um comprimido por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Nos estudos clínicos, ZETIA® foi em geral bem tolerado. Os efeitos adversos geralmente foram leves e semelhantes em tipo e frequência aos efeitos adversos observados em pacientes que receberam placebo (comprimido que não contém medicamento). Em geral, os efeitos adversos não provocaram a interrupção do tratamento com ZETIA®. Quando ZETIA® foi usado isoladamente, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: dor abdominal; diarreia; flatulência (gases); sensação de cansaço. Incomuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases) ou muscular (CK); tosse; indigestão; azia; náusea; dor nas articulações; espasmos musculares; dor no pescoço; diminuição do apetite, dor, dor torácica, sensação de calor, fogacho; pressão arterial elevada. Além disso, quando tomado com uma estatina, foram relatados os seguintes efeitos adversos: Comuns: elevações nos exames de sangue da função hepática (transaminases); dor de cabeça; dolorimento, aumento da sensibilidade ou fraqueza muscular. Incomuns: sensação de formigamento; boca seca; coceira; erupção cutânea; urticária; dor nas costas; fraqueza muscular; dor nos braços e pernas; cansaço ou fraqueza incomuns; inchaço, especialmente das mãos e dos pés. Ao ser utilizado com fenofibratos, o seguinte efeito adverso foi relatado: Comum: dor abdominal. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos adversos no uso geral: reações alérgicas (que podem exigir tratamento imediato), incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta que possa causar dificuldade para respirar ou engolir, erupções cutâneas, urticária; erupções avermelhadas elevadas, às vezes em forma de círculos que parecem alvos; dores musculares; cansaço ou fraqueza incomuns; alterações em alguns exames de sangue; problemas no fígado; inflamação no pâncreas, constipação (prisão de ventre); tontura; sensação de formigamento, depressão; cálculos na vesícula biliar; inflamação da vesícula biliar. Procure seu médico imediatamente se sentir dor muscular, dolorimento ou fraqueza musculares inexplicados enquanto estiver tomando ZETIA® com uma estatina. Embora raramente, esses problemas musculares podem ser graves e levar à lesão do músculo e consequente dano aos rins. Converse com seu médico sempre que tiver um problema clínico que julgue estar relacionado à ZETIA®. Se ZETIA® foi prescrito para ser tomado com uma estatina, seu médico poderá solicitar exames de sangue de rotina para verificar sua função hepática antes e depois de iniciar o tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Tome ZETIA® apenas conforme prescrito. Se tomar mais ZETIA® do que o prescrito, entre em contato com seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0171.0190 Farm. Resp.: Marcos C. Borgheti - CRF-SP nº 15.615 Importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda. 3 Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP CNPJ: 03.560.974/0001-18 – Brasil SAC 0800-708-1818 [email protected] Fabricado por: MSD International GmbH (Puerto Rico Branch) LLC Las Piedras, Porto Rico, EUA Embalado por: Schering-Plough, S.A. de C.V. Xochimilco, México Comercializado por: Supera RX Medicamentos Ltda. – Pouso Alegre/MG Venda sob prescrição médica. ZETIA_BU 17_092012_VP 4 Histórico de alteração para a bula Dados da petição/notificação que altera a bula Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do Número do expediente expediente Assunto Data do Número do expediente expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas NA NA Notificação de Alteração de N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais VP 22/10/2019 2559138/19-0 Notificação de Alteração de 03/11/2016 2459978/16-6 NOVO – 23/09/2019 Texto de Bula – RDC60/12 Ampliação de 26/09/2019 2268048/19-9 Notificação de Alteração de N/A N/A N/A 1617 - MEDICAMENTO Uso N/A - Identificação do medicamento - 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - 6. Como devo usar este medicamento? Dizeres Legais 05/07/2019 0593496/19-6 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais 21/06/2017 1248150/17-5 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais 31/01/2017 0166499/17-9 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais MEDICAMENTO NOVO – Texto de Bula – RDC60/12 MEDICAMENTO NOVO – MEDICAMENTO NOVO – Texto de Bula – RDC60/12 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 VP VP VP VP VP 14/07/2015 0619080/15-4 MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 26/02/2014 0147180/14-5 21/07/2014 Apresentações MEDICAMENTO NOVO - Inclusão de Nova Apresentação Comercial 26/02/2014 0149106/14-7 N/A N/A N/A N/A Dizeres Legais MEDICAMENTO NOVO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC60/12 MEDICAMENTO NOVO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 23/04/2013 0313439/13-3 N/A N/A N/A N/A Composição VP VP VP 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 60 10 mg X 10 10 mg X 30 10 mg X 10 10 mg X 30