Zilaricina® benzbromarona USO ORAL USO ADULTO APRESENTAÇÃO Comprimidos - 100 mg - Embalagem contendo 30 comprimidos. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de Zilaricina® contém 100 mg de benzbromarona. Excipientes: celulose microcristalina, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e amidoglicolato de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Zilaricina® (benzbromarona) é indicado para o tratamento de gota e hiperuricemia (aumento de ácido úrico no sangue). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Zilaricina® (benzbromarona) atua na inibição da reabsorção de ácido úrico no túbulo renal proximal, localizado nos rins. Desta forma, diminui a quantidade de ácido úrico no sangue, promovendo uma regressão dos depósitos de ácido úrico, como na gota. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zilaricina® (benzbromarona) é contraindicado em pacientes com insuficiência renal de média ou grave intensidade. Deve-se evitar o uso de Zilaricina® (benzbromarona) durante a gestação e amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Zilaricina® (benzbromarona) não contém açúcar. Se você for diabético, certifique-se com seu médico sobre o uso do produto. Em casos de ataques agudos de gota, deve ser primeiramente solucionada a crise para depois iniciar o tratamento com Zilaricina® (benzbromarona). Gravidez e lactação A utilização de Zilaricina® (benzbromarona) durante a gravidez e amamentação deve ser evitada. Informe o médico em caso de ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término e se está amamentando. Interações Medicamentosas O uso de salicilatos, por exemplo, antitérmicos ou analgésicos a base de ácido acetilsalicílico, podem neutralizar o efeito de Zilaricina® (benzbromarona). Zilaricina® (benzbromarona) usada junto com medicamentos anticoagulantes orais pode apresentar aumento da ação anticoagulante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Zilaricina® (benzbromarona) deve ser mantida em sua embalagem original até a sua total utilização. Conservar em temperatura ambiente (15 - 30ºC). Protegida da luz e umidade. Nestas condições, o prazo de validade da Zilaricina® (benzbromarona) é de 60 meses após a data de fabricação impressa na embalagem do produto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Zilaricina® é um comprimido branco ou quase branco, redondo e sulcado ao meio. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Zilaricina® (benzbromarona) deve ser tomado 1 comprimido pela manhã, após o desjejum, ou de acordo com as informações fornecidas por seu médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se respeitar os horários e doses estipulados pelo seu médico. Caso esqueça de tomar alguma dose, retomar imediatamente o tratamento com a dose recomendada, respeitando os horários previamente estabelecidos. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? O uso de Zilaricina® (benzbromarona) pode desencadear as seguintes reações: - diarreia; - mau funcionamento do fígado; - mal-estar; - falta de apetite. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um pronto-socorro informando a quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas que estiver apresentando. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0038.0103 Responsável Técnico: Dr.ª Juliana Dalla Pria CRF-SP n.º 22.725 Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP CNPJ 46.179.008/0001-68 Indústria Brasileira SAC 08000-177887 [email protected] Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Eireli Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula Versões Data do expediente Nº do expediente Data de aprovação Apresentações relacionadas _ _ _ _ _ _ Alteração de VP/VPS Todos os itens nome comercial 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 Dizeres Legais Adversas 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 _ _ _ _ _ _ 9. Reações VP/VPS 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 1808- SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula _ _ _ _ _ _ Dizeres Legais VP/VPS _ _ _ _ _ _ Versão inicial VP/VPS 1808- SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula 10457- SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30 100 MG COM CT BL AL PLAS TRANS X 30