Página 1 de 9 ZOMIG® e ZOMIG® OD zolmitriptana I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ZOMIG® e ZOMIG® OD zolmitriptana APRESENTAÇÕES ZOMIG® ZOMIG® OD VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Comprimidos revestidos de 2,5 mg em embalagens com 2 comprimidos. Comprimidos orodispersíveis de 2,5 mg em embalagens com 2 comprimidos. Cada comprimido revestido de ZOMIG contém 2,5 mg de zolmitriptana. Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido orodispersível de ZOMIG OD contém 2,5 mg de zolmitriptana. Excipientes: manitol, celulose microcristalina, crospovidona, aspartamo, bicarbonato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, aroma de laranja e estearato de magnésio. ATENÇÃO: Cada comprimido de ZOMIG OD contém 2,81 mg de fenilalanina. Página 2 de 9 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ZOMIG e ZOMIG OD são indicados para o tratamento agudo da enxaqueca (dor de cabeça forte) com ou sem aura. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ZOMIG e ZOMIG OD provocam a vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos) e impedem a liberação de neuropeptídeos (substâncias que atuam em diversos mecanismos reguladores do organismo). Além destas ações, ZOMIG e ZOMIG OD têm ação no Sistema Nervoso Central (SNC) permitindo sua entrada tanto ao centro periférico quanto ao centro da enxaqueca no tronco O alívio dos sintomas ocorre, geralmente, dentro de uma hora após a ingestão de ZOMIG ou cerebral. ZOMIG OD. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ZOMIG e ZOMIG OD são contraindicados em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da fórmula, hipertensão (pressão alta) não controlada, doença cardíaca isquêmica (doença no coração causada pela ausência ou pouco recebimento de sangue no local) e vasoespasmo coronário (contração dos vasos coronários)/angina de Prinzmetal (dor no peito que ocorre em repouso por estreitamento temporário dos vasos do coração, sem lesão permanente do músculo do coração). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve utilizar ZOMIG e ZOMIG OD apenas se seu médico confirmar o diagnóstico de enxaqueca. cardíaca. Você não deve utilizar ZOMIG e ZOMIG OD se tiver síndrome de Wolff-Parkinson-White (um tipo de arritmia cardíaca) sintomática ou arritmias associadas a outras vias acessórias de condução Se você possui fatores de risco para doença cardíaca isquêmica (baixo fluxo sanguíneo nas artérias cardíacas), recomenda-se que haja avaliação cardiovascular antes de iniciar o tratamento com ZOMIG ou ZOMIG OD. Tabagismo, pressão alta, altos níveis de colesterol, diabetes (altos Página 3 de 9 níveis de açúcar no sangue) ou histórico familiar de doença cardíaca isquêmica podem aumentar o risco de doença cardíaca isquêmica. Informe ao seu médico antes de tomar ZOMIG ou ZOMIG OD se você está utilizando medicamentos para o tratamento da depressão (vide subitem “Interações medicamentosas”). ZOMIG e ZOMIG OD podem causar aumento transitório da pressão sanguínea em pacientes com ou sem histórico da doença e reações alérgicas graves. Como em outros tratamentos para a enxaqueca, o uso excessivo e prolongado de ZOMIG ou ZOMIG OD pode causar dores de cabeça diariamente, bem como piorar as dores de cabeça provenientes da enxaqueca. Pergunte ao seu médico se você considera que este é o seu caso. Pode ser necessário suspender o uso de ZOMIG ou ZOMIG OD para corrigir este problema. ZOMIG contém lactose (100 mg/comprimido), portanto, deve ser usado com cautela em ZOMIG Este medicamento contém LACTOSE. pacientes com intolerância a lactose. Gravidez e lactação do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe seu médico se estiver amamentando. Ingestão de ZOMIG e ZOMIG OD com alimentos Você pode tomar ZOMIG ou ZOMIG OD com ou sem alimento. Isto não afeta o modo como o medicamento funciona. Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (2,81 mg por comprimido). Os comprimidos orodispersíveis de ZOMIG OD contêm fenilalanina (um componente do aspartamo). Página 4 de 9 Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas O uso de ZOMIG ou ZOMIG OD provavelmente não resultará em prejuízo da capacidade dos pacientes para dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, deve-se levar em consideração que pode ocorrer sonolência. Interações medicamentosas Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento, incluindo medicamentos herbais e medicamentos comprados sem prescrição médica. Especialmente, informe ao seu médico se você estiver tomando algum desses medicamentos: Medicamentos para enxaqueca: • Se você está tomando outro triptano diferente de ZOMIG ou ZOMIG OD, pare de • Após tomar ZOMIG ou ZOMIG OD, espere 24 horas antes de tomar outro triptano toma-lo 24 horas antes de tomar ZOMIG. diferente de ZOMIG ou ZOMIG OD. • Se você está tomando medicamentos que contém ergotamina ou derivados de ergot (como diidroergotamina ou metisergida) espere 24 horas antes de tomar ZOMIG ou ZOMIG OD. • Após tomar ZOMIG ou ZOMIG OD, espere 6 horas antes de tomar medicamentos que contém ergotamina ou medicamentos derivados de ergot. Medicamentos para depressão: • Moclobemida (inibidor da monoaminoxidase) ou fluvoxamina • Medicamentos denominados ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina - ex.: • Medicamentos denominados ISRSN (inibidores seletivos da recaptação da noradrenalina fluoxetina, paroxetina e sertralina) - ex.: venlafaxina e duloxetina). Outros medicamentos: • • cimetidina (para indigestão ou úlceras estomacais) antibióticos do grupo das quinolonas (como ciprofloxacina) Página 5 de 9 acontecer. Se você estiver usando remédios à base de ervas contendo Erva-de-São-João (Hypericum perforatum), os efeitos colaterais do ZOMIG ou ZOMIG OD podem ser mais prováveis de A síndrome serotoninérgica é uma condição rara, com risco de vida, que tem sido relatada em alguns pacientes que utilizaram o ZOMIG ou ZOMIG OD em combinação com outros medicamentos chamados medicamentos serotoninérgicos (ex.: alguns medicamentos para o tratamento de depressão). Sinais da síndrome serotoninérgica podem ser, por exemplo, confusão, inquietação, febre, suor, movimento descoordenado de membros ou olhos, contrações involuntárias dos músculos, mioclonia e diarreia. Seu médico pode orientá-lo sobre isso. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE Você deve conservar ZOMIG e ZOMIG OD em temperatura ambiente (15°C a 30ºC). Proteger Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem ZOMIG é apresentado como comprimidos revestidos amarelos, redondos e biconvexos. ZOMIG OD é apresentado como comprimidos brancos, redondos, com superfícies planas e bordas chanfradas, e com a letra “z” em um dos lados. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá medicamento. saúde. MEDICAMENTO? da luz e da umidade. original. utilizá-lo. Página 6 de 9 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar ZOMIG ZOMIG deve ser utilizado por via oral e deve ser engolido inteiro com água. O comprimido revestido de ZOMIG não deve ser partido ou mastigado. ZOMIG OD ZOMIG OD deve ser utilizado por via oral. O comprimido orodispersível de ZOMIG OD dissolve-se rapidamente quando colocado na língua e é engolido com a saliva. Não há necessidade da ingestão de água quando o comprimido orodispersível de ZOMIG OD é administrado. ZOMIG OD pode ser tomado quando a água não está disponível, permitindo uma administração rápida para o tratamento das crises da enxaqueca. Esta formulação também pode ser benéfica se você sofrer de náusea e for incapaz de ingerir líquidos durante a crise da enxaqueca, ou se você não gosta de tomar comprimidos convencionais. A dose recomendada de ZOMIG ou ZOMIG OD para tratar a crise da enxaqueca é de 2,5 mg. ZOMIG e ZOMIG OD proporcionam uma eficácia significante dentro de 1 hora após a Se os sintomas persistirem ou retornarem em 24 horas, uma segunda dose tem se mostrado eficaz. Se uma segunda dose for necessária, ela não deve ser administrada dentro de 2 horas após a dose Posologia administração. inicial. Se você não obtiver alívio satisfatório com doses de 2,5 mg, as crises subsequentes podem ser tratadas com doses de 5 mg de ZOMIG ou ZOMIG OD. ZOMIG e ZOMIG OD são eficazes quando administrados durante a crise da enxaqueca, embora seja recomendado tomá-lo o mais cedo possível após o início dos sintomas. Página 7 de 9 Na ocorrência de crises recorrentes é recomendado não exceder a dose total de 10 mg de ZOMIG e ZOMIG OD no período de 24 horas. ZOMIG e ZOMIG OD não são indicados para a profilaxia da enxaqueca. ZOMIG e ZOMIG OD são eficazes na enxaqueca com ou sem aura e na enxaqueca associada à menstruação. A eficácia de ZOMIG OD não é afetada pelo sexo, duração da crise, náusea antes do tratamento e uso concomitante de medicamentos profiláticos comuns para enxaqueca. Uso em crianças Pacientes idosos não foram avaliadas. A eficácia de ZOMIG e ZOMIG OD em menores de 18 anos não foi estabelecida. A segurança e a eficácia de ZOMIG e ZOMIG OD em indivíduos com idade acima de 65 anos Pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Para pacientes com insuficiência hepática grave é recomendada uma dose máxima de 5 mg em 24 horas. Pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins) Não há necessidade de ajustar a dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas durante o tratamento com ZOMIG ou ZOMIG OD: Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): anormalidades ou distúrbios da sensação; vertigem (tontura); dor de cabeça; hiperestesia (excesso de sensibilidade); parestesia (formigamento); sonolência; sensação de calor; palpitações Página 8 de 9 (percepção incomum dos batimentos do coração); dor abdominal; boca seca; náusea (enjoo); vômito; disfagia (dificuldade para engolir); fraqueza muscular; mialgia (dores musculares); astenia (fraqueza); perda de peso e; aperto, dor ou pressão na garganta, pescoço, membros ou tórax. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia (aumento da frequência dos batimentos do coração); aumentos transitórios da pressão sanguínea sistêmica; poliúria (aumento do volume de urina) e; aumento da frequência urinária. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações de anafilaxia/anafilactoides (reações alérgicas graves); reações de hipersensibilidade (reações alérgicas); angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro) e; urticária (coceira na pele com vermelhidão). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito); vasoespasmo coronário; infarto do miocárdio, diarreia com sangue; infarto ou necrose gastrointestinal; eventos gastrointestinais isquêmicos (falta de suprimento sanguíneo); colites isquêmicas (inflamação causada por interferência no fluxo sanguíneo para o intestino grosso); infarto esplênico (infarto no baço) e; urgência urinária. de atendimento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sabe-se que pessoas que receberam doses orais únicas de 50 mg geralmente apresentaram sedação. Em caso de superdose o paciente deve ser monitorado por pelo menos 15 horas ou enquanto persistirem os sintomas ou sinais. Não há antídoto específico para ZOMIG e ZOMIG OD. Nos casos graves de intoxicação, recomenda-se procedimentos de terapia intensiva, incluindo estabelecimento e manutenção de vias aéreas desobstruídas, oxigenação e ventilação adequadas, monitoração e suporte do sistema Página 9 de 9 cardiovascular. O efeito da hemodiálise ou diálise peritoneal sobre as concentrações séricas de ZOMIG e ZOMIG OD é desconhecido. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS: 1.8610.0010 Farm. Resp.: Marcelo Mesquita – CRF/SP nº 31.885 ZOMIG Fabricado por: Farmaceutici Formenti S.p.A, Via di Vittorio 2, Origgio, Itália Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar - São Paulo - SP CNPJ. 10.555.143/0001-13 ZOMIG OD Fabricado por: Anesta LLC (a wholly owned company by Cephalon Inc.) – Salt Lake City – EUA Embalado por: Farmaceutici Formenti S.p.A, Via di Vittorio 2, Origgio, Itália Importado por: Grünenthal do Brasil Farmacêutica Ltda. Avenida Guido Caloi, 1935, Bl. B e Bl. C – 1º andar - São Paulo - SP CNPJ. 10.555.143/0001-13 Serviço de atendimento ao consumidor (SAC): 0800 205 2050 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 29/06/2021. V5 - R0621 Anexo B - Histórico de Alteração da Bula Página 1 de 2 Data do expediente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Data do expediente Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Data de aprovação ZOMIG - NA ZOMIG OD - 09/06/2021 DIZERES LEGAIS VP/VPS Gerado no momento do peticionamento Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ZOMIG - NA ZOMIG OD - 09/06/2021 ZOMIG - NA ZOMIG OD - 2222552218 10/12/2020 4369113207 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1- 20/05/2020 2- 15/07/2020 3- 18/11/2020 1- 1580482/20-8 2- 2289762/20-3 3- 4063763/20-8 1- 20/05/2020 2- 15/07/2020 3- 18/11/2020 DIZERES LEGAIS VP/VPS 18/07/2019 0626509/19-0 N/A N/A N/A N/A 17/05/2019 0441225/19-7 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 18/06/2018 0487838/18-8 13/12/2017 2286736/17-8 05/03/2018 DIZERES LEGAIS VP/VPS - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS - O que devo saber antes de usar este medicamento? - Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ZOMIG - NA ZOMIG OD - Exclusão de local de embalagem secundária do medicamento 1- Inclusão de local de embalagem primária (ZOMIG) 2- Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional (ZOMIG) 3- Inclusão de local de embalagem secundária (ZOMIG OD) Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (operação comercial) Apresentações relacionadas 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 2,5 MG COM ORODISPER CT BL AL LAMIN DESTAC X 2 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 2,5 MG COM ORODISPER CT BL AL LAMIN DESTAC X 2 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 2,5 MG COM ORODISPER CT BL AL LAMIN DESTAC X 2 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 2,5 MG COM ORODISPER CT BL AL LAMIN DESTAC X 2 2,5 MG COM REV CT BL AL/AL X 2 2,5 MG COM ORODISPER CT BL AL LAMIN DESTAC X 2 Anexo B - Histórico de Alteração da Bula Página 2 de 2