MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. acetato de dexametasona Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Creme Dermatológico de 1,00mg: Embalagem contendo 1 bisnaga de 10g. USO TÓPICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada g do creme dermatológico contém: acetato de dexametasona..........................................................................................................................................1,00mg Excipientes: álcool cetoestearílico, polissobarto 80, edetato dissódico, glicerol, propilenoglicol, petrolato líquido, fenoxietanol, metilparabeno, butilparabeno, etilparabeno, propilparabeno e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de doenças inflamatórias e pruriginosas (que causam coceira) da pele, incluindo eczemas (lesões das pregas cutâneas, com coceira e secreção), dermatites seborreicas (lesões avermelhadas e úmidas de áreas como face ou pescoço) e neurodermatites (lesões secas e delimitadas da pele). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento contém como princípio ativo a dexametasona que é um corticosteróide que atua no alívio da coceira e dos sintomas de inflamação. O início do alívio é quase imediato, mas as aplicações devem ser mantidas na frequência e pelo prazo prescrito pelo médico. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve aplicar o acetato de dexametasona se apresentar tuberculose da pele, varicelas (catapora), infecção por fungo ou herpes simples. Não usar se possuir história de hipersensibilidade (alergia) conhecida aos componentes da fórmula. Não aplicar no ouvido se houver perfuração na membrana do tímpano. Não usar este medicamento para Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- problemas oculares. dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? V. 01_06/2018 Você somente poderá utilizar o acetato de dexametasona sob orientação médica. No caso de se desenvolverem infecções (por bactérias ou fungos) durante o uso, a aplicação deve ser interrompida até que o estado infeccioso seja controlado por medidas adequadas. Por razões de segurança, este medicamento só deve ser usado na gravidez se houver acompanhamento médico e os benefícios justificarem os possíveis riscos do tratamento. Não aplique este medicamento nas mamas antes da amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. A absorção do princípio ativo pode aumentar em casos de uso em grandes áreas da pele ou com o uso de curativos oclusivos (que cobre a área da lesão). Isto pode aumentar a probabilidade de interferência em outros medicamentos, ampliando o risco de complicações no uso de digitálicos (digoxina, digitalina), anticoagulantes (varfarina, heparina), antidiabéticos (glibenclamida, clorpropamida) e diuréticos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O acetato de dexametasona dever ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: O acetato de dexametasona apresenta-se na forma de creme homogêneo de cor branca e isenta de grumos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Limpe cuidadosamente a área afetada antes da aplicação. Aplique uma pequena quantidade de acetato de dexametasona no local afetado, 2 ou 3 vezes por dia. Evite uma aplicação indevidamente vigorosa. Para aplicação no ouvido utilize um aplicador de ponta de algodão, espalhe uma camada de creme, 2 ou 3 vezes ao dia. resistentes ao tratamento simples. A aplicação de curativo oclusivo (fechado) pode ser feita nos pacientes com psoríase (doença da pele) ou em casos Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses de acetato de dexametasona, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele. V. 01_06/2018 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas são raras, mas se acentuam com o uso de curativos oclusivos (que fecham a lesão). As mais comuns são coceira, sensação de queimação, secura e mudanças na cor da pele. Outras queixas são foliculite (inflamação de áreas da pele com pequenas pústulas) infecção secundária e miliária (ou brotoeja). Após aplicação prolongada ao redor dos olhos podem ocorrer glaucoma (aumento da pressão interna do olho) e catarata (doença que provoca a turvação progressiva do cristalino. O cristalino é a lente que temos dentro do olho). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Os componentes da fórmula não causam toxicidade quando utilizados em proporções adequadas sobre a pele. A aplicação de quantidades elevadas pode favorecer a absorção e levar a alterações hormonais. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais MEDICAMENTO? orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro M.S. nº 1.5423.0075 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A CNPJ: 03.485.572/0001-04 VP. 1B QD.08-B MÓDULOS 01 A 08 - DAIA - ANÁPOLIS – GO Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/10/2016. www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 V. 01_06/2018 Dados da submissão eletrônica Número expediente Data do expediente Assunto Data do expediente Número expediente Dados da petição/Notificação que altera a bula Data da Aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 27/01/2017 0147013/17-2 27/01/2017 0147013/17-2 27/01/2017 Adequação a bula padrão VP 1MG/G CREME DERM CT BG AL X 10G 06/06/2018 --- --- --- --- Dizeres Legais VP 1MG/G CREME DERM CT BG AL X 10G Histórico de Alteração para a Bula Anexo B Assunto 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 V. 01_06/2018