ácido mefenâmico Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos de 500 mg: embalagens com 12 ou 24 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 14 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 500 mg contém: ácido mefenâmico.......................................500 mg excipientes q.s.p. ........................................1 comprimido (amido, celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, estearato de magnésio, laurilsulfato de sódio, povidona, vanilina). 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ácido mefenâmico é indicado para o alívio dos sintomas de artrite reumatoide (inflamação crônica das “juntas” causada por reações autoimunes, quando o sistema de defesa do corpo agride por engano ele próprio), osteoartrite (lesão crônica das articulações ou “juntas”), dor (muscular, traumática, dentária, dor de cabeça de várias origens, pós-operatória e pós-parto), dismenorreia primária (cólica menstrual), menorragia (fluxo menstrual muito abundante) por causas disfuncionais (não há lesão dos órgãos do sistema reprodutor, como útero, ovários) ou por uso de DIU (dispositivo intrauterino) e síndrome pré-menstrual. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido mefenâmico é um agente anti-inflamatório não esteroide (não derivados de hormônios), que inibe a produção de prostaglandinas (substâncias que estimulam a inflamação) o que gera atividade anti-inflamatória (reduz a inflamação), analgésica (redução, até supressão, da dor) e antipirética (redução, até supressão, da febre). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 4 e 8 Este medicamento não deve ser usado por pessoas que: (1) já tiveram hipersensibilidade (alergia) ao medicamento ou a qualquer componente da fórmula; (2) tenham alergia ao ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteroides manifestada pelo aparecimento, após o uso desses medicamentos, de: broncoespasmo (chiado no peito), rinite (inflamação da narina que faz o “nariz escorrer” abundantemente) alérgica ou lesões avermelhadas na pele com coceira, (3) tenham úlcera ativa ou inflamação crônica do trato gastrintestinal (no esôfago, estômago e intestinos); (4) tenham dor devido à cirurgia de revascularização do miocárdio (cirurgia da ponte de veia safena ou de artéria mamária para obstrução da coronária); (5) tenham insuficiência (alteração do funcionamento) dos rins, fígado ou coração. Este medicamento é contraindicado para menores de 14 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 3 e 8 O ácido mefenâmico pode gerar um evento adverso que é tornar a visão turva, por isso você só deve dirigir ou operar máquinas se isso não acontecer. Este medicamento pode levar ao aparecimento de hipertensão (aumento da pressão arterial, conhecida popularmente como “pressão alta”) ou piora da hipertensão já existente. Avise seu médico se você tem hipertensão. Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. O ácido mefenâmico pode interagir com: (1) ácido acetilsalicílico, interferindo no tratamento com ácido acetilsalicílico de doenças cardiovasculares; (2) anticoagulantes, aumentando o tempo de protrombina (exame que avalia a coagulação); (3) medicamentos para hipertensão, incluindo diuréticos e betabloqueadores, reduzindo o efeito desses medicamentos; no caso dos diuréticos poupadores do potássio pode acontecer o aumento desse elemento no sangue; (4) ginkgo biloba (planta medicinal), medicamentos antiplaquetários (como ácido acetilsalicílico), inibidores seletivos da recaptação da serotonina (tipo de antidepressivo) e a ingestão de álcool podem aumentar o risco de sangramento; (5) anti-inflamatórios hormonais e não hormonais podem aumentar o risco de lesões, sangramento e úlceras gastrintestinais; (6) ciclosporina e tacrolimo aumentando o risco de lesão dos rins; (7) hipoglicemiantes orais (redutores da quantidade de açúcar no sangue) alterando o seu efeito; (8) lítio e metotrexato pode ter a quantidade desses medicamentos no sangue aumentado; (9) antiácidos podem aumentar os riscos dos eventos adversos do ácido mefenâmico (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O tratamento em pacientes pediátricos (acima de 14 anos de idade) não deve se prolongar por mais de 7 As mulheres grávidas utilizando este medicamento devem ser cuidadosamente monitoradas quanto ao volume de Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. dias. líquido amniótico. dentista. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de comprimido oblongo, amarelado, com leve odor de vanilina, sulcado em uma das faces e com a gravação Medley na outra. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ácido mefenâmico pode ser administrado junto às refeições (o que é recomendado se o medicamento causar desconforto gástrico). Dor Leve à Moderada/Artrite Reumatoide/Osteoartrite em adultos e pacientes pediátricos acima de 14 anos de idade: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia. Dismenorreia, Menorragia, Síndrome Pré-menstrual: 1 comprimido (500 mg), 3 vezes ao dia, administrado no início da menstruação e dos sintomas e mantido de acordo com orientação médica. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça de tomar o medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o resultado do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Leia as questões 3 e 4 Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados referem-se ao trato gastrintestinal, geralmente diminuem com a redução da dose. Os mais comuns são: dor abdominal, diarreia e náuseas (enjoo) com ou sem vômitos. Menos frequentes que pode acontecer: anorexia (perda do apetite), icterícia (cor amarelada na pele), colite e enterocolite (inflamação dos intestinos), constipação (prisão de ventre), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), ulceração gástrica (ferida no estômago) com ou sem sangramento, toxicidade hepática leve (destruição de células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), síndrome hepatorrenal (falência dos rins em pacientes com prévia falência do fígado), pirose (sensação de queimação no esôfago), pancreatite (inflamação do pâncreas) e esteatorreia (eliminação de gordura nas fezes). Também podem ocorrer os seguintes eventos adversos: ausência ou diminuição do número de granulócitos, eosinófilos e leucócitos (células do sangue responsável pela defesa), anemia (redução do número de células vermelhas do sangue) devido à alteração da produção (aplasia ou hipoplasia) pela medula óssea ou por destruição dessas células pelo sistema de defesa (hemólise autoimune*), diminuição do hematócrito (exame que mostra porcentagem de células vermelhas no sangue / concentração de glóbulos vermelhos no sangue), diminuição de todas as células sanguíneas (pancitopenia), púrpura trombocitopênica (diminuição das células de coagulação do sangue que geram sangramentos em vários órgãos, especialmente na pele); inibição da agregação plaquetária (inibição da função das plaquetas), crises de asma (doença respiratória, onde a respiração é difícil, curta, ofegante, e com chiado) e de falta de ar (dispneia), intolerância à glicose (resistência à insulina com aumento do açúcar no sangue) em pacientes diabéticos, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), retenção de líquidos, visão turva, irritação ocular, perda temporária da capacidade de distinguir cores, dor de ouvido, tontura, sonolência ou insônia, dor de cabeça, convulsões, nervosismo, meningite asséptica (inflamação da membrana que envolve o cérebro e a medula espinhal sem presença de infecção), alteração do ritmo do coração, edema (inchaço) da face e da laringe, angioedema (inchaço alérgico das mucosas e da pele), aumento da quantidade de suor, coceira, lesões na pele como eritema multiforme (manchas avermelhadas), síndrome de Lyell ou necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões ficam vermelhas podendo necrosar), urticária (manchas vermelhas que coçam muito), síndrome de Stevens-Johnson (manchas vermelhas, bolhas, ulcerações que acometem todo o corpo e as mucosas da boca, faringe, olhos e região anogenital), anafilaxia (reação alérgica grave em todo corpo), dermatite esfoliativa (descamação da pele), erupções cutâneas (rash), disúria (dor ao urinar), hematúria (perda de sangue através da urina), insuficiência renal (falência dos rins) incluindo necrólise papilar, nefrite túbulointersticial (tipo de inflamação nos rins), glomerulonefrite, síndrome nefrótica (doença dos rins que gera perda de proteína), edema (inchaço), urobilinogênio na urina (pigmento encontrado na urina como resultado de exame falso-positivo), teste de função do fígado alterado, hipotensão (pressão baixa) e hipertensão (pressão alta), inflamação, sangramento, úlcera e perfuração do estômago. Em crianças pode acontecer hipotermia (diminuição da temperatura do corpo). *Relatos de tratamento com ácido mefenâmico por mais de 12 meses e a ocorrência de anemia, demonstraram que a mesma é reversível na descontinuação do tratamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Em caso de superdose acidental, deve-se proceder ao esvaziamento gástrico imediatamente por indução do Convulsões, alteração aguda na função dos rins, coma, confusão mental, vertigem e alucinações foram relatadas com a superdose de ácido mefenâmico. A superdose resultou em morte em alguns casos. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais MEDICAMENTO? vômito. orientações. DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA MS - 1.8326.0100 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Indústria Brasileira IB271119A Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/11/2019. Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Data do expediente Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 19/03/2021 1069297/21-5 - - - - VP/VPS 500 MG: 12 ou 24 comprimidos Itens da bula VP: DIZERES LEGAIS VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 17/12/2019 3486317/19-6 27/11/2019 Ponstan® 3277950/19-0 Ponstan® IDENTIFICAÇÃO VP 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 03/09/2019 2102843/19-5 23/08/2019 2039669/19-4 Dizeres Legais VP 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 26/09/2018 0935052/18-7 13/09/2018 (Ponstan) 0894937/18-9 (Ponstan) 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 27/11/2019 23/08/2019 13/09/2018 10451 - MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (Ponstan) 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 07/03/2017 0364945/17-8 09/12/2016 (Ponstan) 2582348/16-5 (Ponstan) 09/12/2016 - o que devo saber antes de usar este medicamento? VP 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 16/05/2016 1757330/16-1 09/12/2016 (Ponstan) 2582348/16-5 (Ponstan) 09/12/2016 (Ponstan) - Como devo usar este medicamento? VP 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula RDC 60/12 (Ponstan) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (Ponstan) MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 (Ponstan) 05/05/2016 1687499/16-4 31/03/2016 (Ponstan) 1437218/16-5 (Ponstan) 31/03/2016 (Ponstan) VP 500 MG: 12 ou 24 comprimidos Quais os O que devo - saber antes de usar este medicamento? - Como devo usar este medicamento? - males que este medicam. pode me causar? o que devo - fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicam.? 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 01/02/2016 1218328/16-8 - - - - - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 19/10/2015 0918364/15-7 19/10/2015 0918364/15-7 19/10/2015 - DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 14/08/2014 0664628/14-0 14/08/2014 0664628/14-0 14/08/2014 VP/VPS 500 MG: 12 ou 24 comprimidos O que devo saber antes de usar este medicamento? Como devo usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Características farmacológicas Contra-indicações Advertências e precauções Interações medicamentosas Reações adversas 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/03/2014 0195596/14-9 18/03/2014 0195596/14-9 18/03/2014 DIZERES LEGAIS VP/VPS 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 04/07/2013 0540764/13-8 04/07/2013 0540764/13-8 04/07/2013 Não aplicável (versão inícal) VP/VPS 500 MG: 12 ou 24 comprimidos 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12