ácido tranexâmico Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 NOME GENÉRICO: ácido tranexâmico FORMA FARMACÊUTICA: Solução Injetável APRESENTAÇÃO: 50mg/mL – Caixa contendo 100 ampolas 5 mL USO ADULTO E PEDIÁTRICO - USO I.V. COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução injetável contém: ácido tranexâmico ................................................................................................................. ................................................. 50 mg Veículo q.s.p..............................................................................................................................................................................1 mL (hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O ácido tranexâmico é destinado para o controle e prevenção de sangramentos provocados por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. A forma injetável é usada quando se deseja um efeito mais rápido ou mais intenso. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O ácido tranexâmico preserva a estabilidade dos coágulos sanguíneos e evita que eles se dissolvam. Desta forma, reduz os sangramentos. 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O ácido tranexâmico é contraindicado para uso por pessoas que estejam apresentando, no momento, doenças caracterizadas pelo aumento da coagulação, como trombose e embolia, ou pela diminuição da circulação sanguínea, como infarto e isquemias, e por aquelas que tenham alergia ao componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirugião-dentista. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências Sobre o medicamento: O ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular (vide item Reações Adversas). Portanto, pela necessidade de cuidados essenciais para a aplicação endovenosa, recomenda-se que ácido tranexâmico injetável seja aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica. Gerais: Pessoas que já tenham apresentado trombose ou embolia, ou tenham familiares que já apresentaram, devem usar este medicamento com cautela e sob supervisão médica. Não se recomenda o uso deste medicamento para hemorragias causadas por coagulação intravascular disseminada. Pessoas que estejam apresentando sangramento urinário devem usar este medicamento sob supervisão médica, pois os coágulos sanguíneos podem obstruir as vias urinárias. Pessoas que necessitem fazer uso deste medicamento por longos períodos devem ser periodicamente reavaliadas pelo médico. Renais Crônicos: O ácido tranexâmico é eliminado através de urina. Na insuficiência renal, a eliminação do ácido tranexâmico é diminuída e este tende a se acumular no organismo. Portanto, em pessoas que tenham doenças renais, pode ser necessário o ajuste da dose e o tratamento deve ser sob estrita supervisão médica. Idosos: Não há advertências ou recomendações especiais, sobre o uso deste medicamento em pessoas idosas. 2 Grávidas: Estudos em animais não demonstraram aumento da incidência de danos ao feto. Entretanto, o ácido tranexâmico atravessa a placenta e a experiência com seu uso em mulheres grávidas é pouca. Portanto, este medicamento deve ser usado na gravidez com cautela e sob estrita supervisão médica. Não se recomenda seu uso nos três primeiros meses da gravidez. Mulheres amamentando: Somente uma pequena quantidade do ácido tranexâmico é eliminada no leite materno e, nas doses recomendadas, apresenta pouca possibilidade de efeitos sobre a criança. Mesmo assim, durante a amamentação, este medicamento deve ser usado sob orientação médica. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estejam amamentando sem orientação médica ou do cirugião-dentista Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez ou se está amamentando na vigência do tratamento ou após o seu término. Interações medicamentosas O ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado isoladamente. Não deve ser misturado com nenhum outro medicamento, nem aplicado no mesmo equipo em que já esteja sendo aplicado outro medicamento, pois as características de ácido tranexâmico injetável podem ser modificadas. Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas ou fumo, durante o tratamento com este medicamento. Exames laboratoriais Não foram observadas alterações em exames laboratoriais, com o uso do ácido tranexâmico. Alimentos O efeito e a eliminação de ácido tranexâmico injetável não são modificados pela alimentação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O ácido tranexâmico injetável deve ser guardado na sua embalagem original, protegido do calor excessivo, umidade e luz solar direta. Aspectos físicos: ampola de vidro transparente contendo 5 mL. Características organolépticas: solução incolor e odor característico. Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem. Número do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de Uso: O ácido tranexâmico injetável só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia, por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e sob supervisão médica. Posologia: A dose de ácido tranexâmico injetável será receitada pelo seu médico, de acordo com a sua necessidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Modo de usar POSIÇÃO ADEQUADA PARA ABERTURA DA AMPOLA COM ANEL DE RUPTURA (VIBRAC) Deixar a ampola na posição de aproximadamente 45° (minimizando o risco de que partículas caiam dentro da ampola). 3 Com a ponta do dedo polegar fazer apoio no estrangulamento. Com o dedo indicador envolver a parte superior da ampola (balão), pressionando-a para trás. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O ácido tranexâmico injetável deve ser aplicado por profissionais de saúde, em ambiente hospitalar e na dose e horários receitados pelo seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações adversas De modo geral, ácido tranexâmico injetável é bem tolerado. Entretanto, só deve ser aplicado pela via endovenosa, isto é, na veia. Não deve ser aplicado pela via intramuscular, pois pode causar lesão no músculo. Quando ácido tranexâmico injetável é aplicado na veia rapidamente, pode causar náuseas, vômitos, queda da pressão ou diminuição dos batimentos do coração. Outras reações adversas observadas com o uso do ácido tranexâmico pela via endovenosa foram: Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náuseas* e vômitos*. Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alergia na pele. Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tonteira*, dor de cabeça*, visão embaçada*, queda da pressão* e tromboembolismo*. Em tratamentos por períodos longos, foi observada, também, dificuldade para identificação das cores**. (*) Estas reações adversas aconteceram com o uso de doses mais altas do ácido tranexâmico e desapareceram com a diminuição da dose. (**) Informe imediatamente ao seu médico o aparecimento de dificuldade para identificação das cores, pois, nestes casos, o medicamento deve ser suspenso. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos são limitados. Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS: 1.1343.0186 Farm. Resp.: Dr. Renato Silva CRF-MG: n° 10.042 HIPOLABOR FARMACÊUTICA Ltda. Rod BR 262 - Km 12,3 Borges /Sabará - MG CEP: 34.735-010 SAC 0800 031 1133 CNPJ: 19.570.720/0001-10 Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/03/2019. Rev.02 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/09/2018 0860678/18-1 NA NA NA NA 09/03/2021 NA NA NA NA 10459 – GENÉRICO – Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 NA – objeto de pleito desta notificação eletrônica 10452 – GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Harmonização do texto de bula conforme bula padrão. - Composição - Harmonização do texto de bula conforme Bula Padrão. VP VP 50 mg/mL - caixa contendo 100 ampolas x 5mL 50 mg/mL - caixa contendo 100 ampolas x 5mL 5