I- IDENTIFICAÇÃO ácido tranexâmico "Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES 250 mg - Embalagens com 12 e 24 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 250 mg contém: ácido tranexâmico .........................................250 mg excipientes* q.s.p.............................................1 comprimido. *excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, povidona, dióxido de silício, talco, estearato de magnésio. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? ácido tranexâmico é um medicamento indicado no controle e prevenção de sangramento provocado por cirurgias, traumatismos e doenças com tendência a sangramentos. E, também, para o tratamento do angioedema hereditário. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ácido tranexâmico possui ação faz na fase posterior à formação do coágulo, aumentando o tempo de dissolução da rede de fibrina (rede que forma o coágulo). Ácido tranexâmico não ativa a cascata de coagulação (série de reações que culminam na formação do coágulo). Sua ação preserva o coágulo, formando o mecanismo hemostático mais eficiente, reduzindo a intensidade e os riscos de sangramento. Essa lentificação do processo de fibrinólise (destruição do coágulo) favorece a hemostasia em cirurgias, traumatismos, doenças hemorrágicas e nos sangramentos onde a fibrinólise é, comprovadamente, um fator atuante, como nas hemorragias digestivas, descolamento prematuro da placenta, cirurgias de próstata e hemorragias das vias respiratórias (epistaxe, hemoptise). Sua ação também é comprovada nas hemofilias. O ácido tranexâmico possui absorção rápida. A meia-vida plasmática é de aproximadamente 2 horas, mantendo níveis terapêuticos por 6 a 8 horas. Entre os antifibrinolíticos sintetizados, é considerado, neste grupo, como o mais potente inibidor da ação fibrinolítica da plasmina (enzima que degrada o coágulo). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ácido tranexâmico é contraindicado em portadores de coagulação intravascular ativa, vasculopatia (doença do vaso sanguíneo) oclusiva aguda e em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. (veja COMPOSIÇÃO). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O ácido tranexâmico é eliminado no leite materno, na proporção de, aproximadamente, 1% em relação à concentração plasmática. Apresenta, portanto, pouca probabilidade de efeito sobre o lactente. Mesmo assim, durante a amamentação, o produto deve ser utilizado sob estrita orientação médica. Como qualquer outro medicamento, não se recomenda sua utilização no primeiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Em portadores de insuficiência renal, a dose deve ser reduzida para evitar o acúmulo. Pacientes com tendência conhecida para trombose devem usar ácido tranexâmico com cautela. Não há advertências ou recomendações especiais sobre o uso do produto em pacientes idosos. Ingestão concomitante com outras substâncias: Por via oral, até o momento, não foram descritos casos de interação com outros medicamentos. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Comprimido na cor branca, circular de faces planas e monossectado. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deverá ser tomado segundo a prescrição médica. As doses recomendadas devem ser interpretadas como uma diretriz inicial. DOSAGEM Adultos Fibrinólise local: a dose recomendada é de 15 a 25 mg/kg, isto é, 2 comprimidos de 250 mg, duas a três vezes ao dia. Crianças A dose deve ser administrada de acordo com o peso corporal: 10 mg/ Kg, duas a três vezes ao dia. ácido tranexâmico pode ainda ser administrado durante a heparinoterapia. Pacientes com insuficiência renal Para evitar o risco de acúmulo, a dose deve ser corrigida de acordo com a seguinte tabela: Dose IV Dose oral Frequência Creatinina sérica 10 mg/kg 10 mg/kg 5 mg/kg 25 mg/kg 25 mg/kg 12,5 mg/kg 2 vezes ao dia 1 vez ao dia 1 vez ao dia 1,40 - 2,80 mg/dL 2,80 – 5,70 mg/ dL > 5,70 mg/ dL Algumas indicações e doses recomendadas Prostatectomia: em pacientes de alto risco, a profilaxia e o tratamento da hemorragia devem começar durante o período pré-operatório, com ácido tranexâmico injetável, seguido de 2 comprimidos de 250 mg, três a quatro vezes ao dia, até que a hematúria macroscópica desapareça. Menorragia: 2 a 3 comprimidos de 250 mg, três a quatro vezes ao dia, por um período de 3 a 4 dias. A terapia com ácido tranexâmico deve ser instituída logo após o início do sangramento intenso. Nos casos em que o aumento do fluxo já é previsto, deve-se iniciar o tratamento no 1º dia do ciclo. Se o fluxo for reduzido a um nível aceitável, sem efeitos colaterais, o tratamento pode ser repetido indefinidamente. Caso não se obtenha redução do sangramento, seu uso deve ficar restrito a não mais que três ciclos menstruais. Epistaxe: 2 comprimidos de 250 mg, três vezes ao dia, durante 7 dias. Hemofilia: no preparo de extrações dentárias, 2 a 3 comprimidos de 250 mg, a cada 8 horas, ou 25 mg/kg/dia. Angioedema hereditário: alguns pacientes reconhecem o início da doença. O tratamento consiste na administração intermitente de 2 a 3 comprimidos de 250 mg, duas a três vezes ao dia, por alguns dias. Outros pacientes podem precisar de tratamento contínuo com esta dose. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora habitual e sem duplicar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ácido tranexâmico é geralmente bem tolerado. Raramente, podem ocorrer reações gastrintestinais como náuseas, vômitos e diarreias, que regridem com a diminuição da dose. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Os dados disponíveis relativos à superdosagem em seres humanos são limitados. Até o momento não são conhecidos casos de superdosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS – 1.6773.0151 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP n° 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 - Hortolândia/SP CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A. Hortolândia – SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM Embalado por: EMS S/A. Hortolândia – SP SAC: 0800 – 500600 www.legrandpharma.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração para a bula 17/10/2017 2119344/17-4 N/A N/A N/A N/A VP e VPS Disponibilização no bulário eletrônico (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/07/2018 0603717/18-8 N/A N/A N/A N/A III- DIZERES LEGAIS VP e VPS 14/04/2021 - N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Comprimido de 250 mg Embalagens com 12 e 24 comprimidos Comprimido de 250 mg Embalagens com 12 e 24 comprimidos Comprimido de 250 mg Embalagens com 12 e 24 comprimidos