TEXTO DE BULA Água para injeção IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES: Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. Apresentações: Frascos plásticos contendo 100 mL, 250 mL, 500 mL e 1000 mL; USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: água para injeção q.s.p...................................................................1 mL pH ..................................................................................................5,0 - 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com a água para injeção. 2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa. 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Água para injeção é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco: Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar água para injeção em temperatura ambiente entre 15ºC e 30ºC. Não armazenar água para injeção adicionada de medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após data de sua fabricação. Isento de PVC e Látex Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, hipotônico, estéril e apirogênico. Água para injeção_BU 07 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%; 2. Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio está protegido pelo lacre de maior diâmetro. (figura 1); 3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Água para injeção_BU 07 Sítio de Conexão do Equipo Sítio de aditivação (Figura 1) Para adição de medicamentos: Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1. Identificar o lacre do sítio de aditivação. Para os frascos, ele está protegido pelo lacre de menor diâmetro (figura 1). 2. Quando se tratar de frasco: quebrar o lacre do sítio de aditivação; 3. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 4. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; 5. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 6. Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1. Fechar a pinça do equipo de infusão; 2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5. Prosseguir a administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQEUCER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico cirurgião-dentista. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos em água para injeção. Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. Água para injeção_BU 07 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0041.0100 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Aquiraz - CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Água para injeção_BU 07 Data do expediente Dados da Submissão Eletrônica Nº do expediente Assunto Dados da petição / notificação que altera bula Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Dados das Alterações de Bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 13/06/2014 0472391/14-1 Todos VP e VPS Todas 15/08/2018 0804014/18-1 VP e VPS Todas Histórico de Alteração da Bula - - - - - - 01/03/2019 0195462/19-8 - - - VP Todas 23/04/2021 ---- - - - VPS Todas Todos (Adequação à IN 09/2016) 3. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 5.CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 7. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 7. REAÇÕES ADVERSAS ESPECÍFICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - - Água para injeção_BU 07