NOME DO PRODUTO FARMACE – ÁGUA PARA INJEÇÃO água para injetáveis APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 60 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 100 mL. Caixa com 50 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 250 mL. Caixa com 24 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 500 mL. Caixa com 12 frascos-ampola de plástico transparente (sistema fechado) com 1000 mL. USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: água para injetáveis q.s.p ............................................................................................................................. 1 mL pH ........................................................................................................................................................... 5,0 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis. 2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa. 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? FARMACE - ÁGUA PARA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. 4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Não armazenar FARMACE - ÁGUA PARA INJEÇÃO adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor, insípido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos-ampola de plástico transparente em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1- Remover o lacre de proteção do tubo de saída da solução no fundo da embalagem; 2- Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool 70%; 3- Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4- Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5- Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1- Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2- Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral. 3- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral. 4- Pós liofilizados devem ser reconstituídos/suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de ser adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1- Fechar a pinça do equipo de infusão; 2- Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3- Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4- Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5- Prosseguir a administração. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº.: 110850011 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa Nº 09 publicada em 03/08/16. BU027-PA.g Dados da submissão eletrônica Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expedient e Nº expediente Assunto Data de aprovaçã o Itens de bula Versões (VP/VP S) HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da petição / notificação que altera a bula 24/06/2014 0495137/14-9 - - - - 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 14/06/2017 1187900179 - - - - Apresentações relacionadas Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL). Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola plástico de transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL 1000mL). ou Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente 100mL. com Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente 250mL. com Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente 500mL. com Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) Bula VP e Bula VPS 6. Posologia e Modo de Usar. Houve alteração nas figuras demonstrativas da “técnica de infusão” e da de “técnica aditivação”. As figuras foram substituídas por esquemas, uma vez que estes demonstram as instruções com melhor visualização Adequação das Bulas destinadas ao Paciente e aos Profissionais de Saúde à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa publicada em 03 de agosto de 2016. Bula VP e Bula VPS 04/06/2019 0497624190 - - - - Revisão para correção textual. Bula VP e Bula VPS 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 22/10/2019 2557323193 - - - - 28/04/2020 1306651200 -- -- -- -- Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL). Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL 1000mL). ou Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente 100mL. com Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente 250mL. com Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente 500mL. com Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL 1000mL). ou Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola plástico de Padronização a informação referente ao nome do produto em conformidade aos rótulos do medicamento em questão. Bula VP e Bula VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula tem como a objetivo substituição do Responsável Técnico, de A.F. / Sandes CRF CE 2797, para Ana Raquel Macedo Nunes CRF /CE 3378. Bula VP e Bula VPS transparente 250mL. com Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente com 500mL. Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. Solução injetável. (100mL, 250mL, 500mL ou 1000mL). Caixa com 60 frascos ampola de plástico transparente com 100mL. Caixa com 50 frascos ampola de plástico transparente com 250mL. Caixa com 24 frascos ampola de plástico transparente 500mL. com Caixa com 12 frascos ampola de plástico transparente com 1000mL. do bula do “7. Adequação tópico: REAÇÕES ADVERSAS” da medicamento especifico, FARMACE – ÁGUA PARA INJEÇÃO, solução injetável, destinada aos Profissionais de Saúde, de acordo com à RDC 406 de 29 de julho de 2020, que dispõe sobre as boas práticas de Farmacovigilânc para ia de detentores registro de medicamento de uso humano e dá outras e providências de acordo também com a Nota Técnica N° 60/2020. Além dessa alteração ainda feitas foram na adequações destinada bula ao paciente: - Correção de ortografia, pontuação, seguindo a RDC 47 de 2009 e o Guia de Submissão de Eletrônica Texto de Bula de 13 de janeiro de 2014. -- -- -- -- -- -- Bula VP VPS 10454- ESPECÍFICO -Notificação da Alteração de Texto de Bula-– RDC 60/12 FARMACE – ÁGUA PARA INJEÇÃO água para injetáveis Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense LTDA Solução Injetável 10 mL e 20 mL NOME DO PRODUTO FARMACE - ÁGUA PARA INJEÇÃO água para injetáveis APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida e hipotônica, estéril e apirogênica. Apresentações: Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10 mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20 mL USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: água para injetáveis q.s.p ............................................................................................................................... 1 mL pH ............................................................................................................................................................ 5,0 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Indicado na diluição ou dissolução de medicamentos compatíveis com água para injetáveis. 2. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Devido à sua hipotonicidade, não deve ser administrada diretamente por via endovenosa. 3. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? FARMACE - ÁGUA PARA INJEÇÃO é fortemente hipotônica e sua administração na circulação sistêmica causa hemólise (destruição dos glóbulos vermelhos) e desordens eletrolíticas. Seu uso não é recomendável em procedimentos cirúrgicos. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA. Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco. Não há recomendações especiais para estes grupos de pacientes. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde. 4. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Não armazenar água para injetáveis adicionada a medicamentos. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, usar imediatamente. Aspecto: líquido límpido, incolor, insípido e inodoro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 5. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO ? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 6. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR ? Devem ser avaliadas as reações adversas dos medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na água para injetáveis. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento. 8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA DOSE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos de absorção de grandes quantidades de fluido hipotônico, podem ocorrer super-hidratação e desordens eletrolíticas hipotônicas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. nº.: 110850011 Farm. Resp.: Dra. Ana Raquel Macedo Nunes - CRF-CE n° 3378 Farmace Indústria Químico-Farmacêutica Cearense Ltda. Rod. Dr. Antônio Lírio Callou, KM 02. Barbalha - CE – CEP 63.180-000 CNPJ. 06.628.333/0001-46 Indústria Brasileira SAC: 0800-2802828 USO RESTRITO A HOSPITAIS. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA na Instrução Normativa Nº 09 publicada em 03/08/16. BU003-PA.g HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição / notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/06/2014 0495137149 - - - - Bula VP e Bula VPS Todos (Submissão Inicial do texto de bula em adequação a RDC 47/2009) 5. Como devo usar este medicamento? Houve inclusão da figura de orientação de manuseio e abertura da ampola. Adequação da Bula à sua Bula Padrão conforme Instrução Normativa N° 09 publicada em 03 de agosto de 2016. Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL. Caixa com 200 ampolas de plástico transparente com 10mL Caixa com 100 ampolas de plástico transparente com 20mL Caixa com 200 de ampolas plástico transparente com 10mL Caixa com 100 de ampolas plástico transparente com 20mL 10461 – ESPECÍFICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECÍFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 14/06/2017 1187900179 - - - - Bula VP e Bula PS - - - - - - Revisão para correção textual. Bula VP e Bula PS