Sobre este Remédio
Albuminar, para o que é indicado e para o que serve?
Estado de choque: A albumina está indicada no tratamento de emergência dos estados de choque e em condições similares em que seja urgente a restauração do volume sanguíneo. Se houver considerável perda de glóbulos vermelhos, indica-se a transfusão de sangue total. Queimaduras: A albumina, isoladamente ou diluída em soro fisiológico ou solução de glicose, está indicada para prevenir intensa hemoconcentração e para manter um balanço hidroeletrolítico apropriado. Hipoproteinemia com ou sem edema: O uso de albumina está indicado nas afecções clínicas usualmente associadas com uma baixa concentração das proteínas plasmáticas e um volume sanguíneo diminuído. Como o Albuminar funciona? Albuminar 20% é uma solução que contém em cada 100 mL, 20g de albumina humana, osmoticamente equivalente a 400 mL de plasma humano normal. Albuminar 20% é uma substância osmoticamente ativa e desta maneira é importante na restauração do volume sanguíneo circulante. Quando 50 mL de Albuminar 20% são administrados por via intravenosa, há um reingresso de 140 mL de fluido adicional na circulação durante 15 minutos, exceto na presença de desidratação acentuada. Esse fluido extra reduz a hemoconcentração e a viscosidade sanguínea. O grau de expansão do volume depende do volume sanguíneo inicial. Quando o volume de sangue circulante for depletado, a hemodiluição que segue após a administração de albumina persiste por muitas horas. Em indivíduos com volume sanguíneo normal, dura apenas poucas horas.
Quais as contraindicações do Albuminar?
Albuminar 20% é contraindicado em pacientes com anemia grave ou com insuficiência cardíaca e em pacientes com histórico de sensibilidade à albumina. Albuminar 20% é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Como usar o Albuminar?
Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Não agitar. Não congelar. Albuminar 20% deve ser administrado somente por via intravenosa. Não utilize se a solução estiver turva ou apresentar depósito. O equipo de infusão deve ser descartável para prevenção de contaminações. Posologia do Albuminar Albuminar 20% somente deve ser aplicado por via intravenosa sem diluição ou pode ser diluído com solução fisiológica normal ou glicose 5% antes da administração. Duzentos e cinquenta (250) mL/L resulta em uma solução aproximadamente isotônica e iso-osmótica com plasma citratado. Quando a solução não diluída de albumina é administrada em pacientes com volume sanguíneo normal, a taxa de infusão deve ser lenta o suficiente para evitar também a rápida expansão do volume plasmático. No tratamento do choque, a quantidade de albumina e a duração da terapêutica devem estar baseadas na resposta clínica e na anemia relativa. À dose inicial de 100 mL pode seguir-se uma dose adicional de 100 mL de albumina humana 20% dentro de 30 minutos, se a resposta for considerada inadequada. Se ocorrer hemorragia ou se mais que 250 mL forem dados, a administração de sangue total ou concentrado de eritrócitos pode ser requerida. No tratamento das queimaduras ainda não foi estabelecida uma terapia ótima envolvendo o uso de albumina, eletrólitos e água. O volume da solução de albumina humana 20% e a duração do tratamento variam de acordo com a perda proteica por via renal, área queimada e diminuição da síntese de albumina. Tentativas para elevar os níveis de albumina acima de 4,0 g/ 100 mL podem resultar em um aumento do catabolismo. No tratamento da hipoproteinemia, 200 a 300 mL de albumina a 20% podem ser necessários para reduzir o edema e para retornar os valores proteicos séricos a níveis normais. A infusão de Albuminar 20% como um nutriente no tratamento de hipoproteinemia crônica não é recomendada. Uma vez que tais pacientes normalmente têm um volume sanguíneo normal, a taxa de administração não deverá ser mais que 3 mL/min para evitar problemas circulatórios. Se for necessária uma administração mais lenta, 200 mL da solução de albumina pode ser adicionada a 300 mL da solução de glicose a 10 % e administrada gota a gota por via endovenosa, a uma taxa de 100 mL desta solução por hora. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar o Albuminar? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Quais cuidados devo ter ao usar o Albuminar?
Como o produto não contém conservantes, deve ser administrado até 4 horas após a violação do frasco-ampola. Se houver desidratação, fluidos adicionais devem acompanhar ou seguir a administração de albumina. A administração de grande quantidade de albumina pode ser suplementada com concentrados de eritrócitos ou por sangue total para combater a anemia relativa que venha a ocorrer. A rápida resposta da pressão sanguínea que pode seguir à rápida administração de albumina concentrada, necessita de observação cuidadosa do paciente para se detectar pontos de sangramento que não sangravam quando a pressão sanguínea estava baixa. Albuminar 20% deve ser administrado com cautela em pacientes com baixa reserva cardíaca ou sem deficiência de albumina, porque o rápido aumento do volume plasmático pode causar complicação circulatória ou edema pulmonar. Em casos de hipertensão, recomenda-se um volume menor de administração - 200 mL de solução de albumina pode ser misturada com 200 mL de solução de glicose a 10% e administrada a 10g/h de albumina (100 mL). Uso durante a gravidez e a amamentação: Categoria C de risco na gravidez: Estudos em reprodução animal não foram realizados com Albuminar 20%. Não são conhecidos danos fetais com Albuminar 20%, quando administrado à mulher grávida, ou se o produto pode afetar a capacidade de reprodução. Albuminar 20% deve ser administrado à mulher grávida somente se for realmente necessário. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Uso em idosos e crianças: Não há restrições para o uso de Albuminar 20%.
Quais as reações adversas e os efeitos colaterais do Albuminar?
A incidência de reações adversas à administração de Albuminar 20% é baixa. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Urticária, erupção cutânea, náusea, vômito, salivação aumentada, tremores e febres.
Qual a composição do Albuminar?
Apresentação: Solução injetável. Embalagem com: Um frasco-ampola de 50 ml. Via intravenosa. Uso adulto e pediátrico. Composição: Cada mL contém: Albumina humana 0,20 g. Excipientes: acetil-DL-triptofano, caprilato de sódio, bicarbonato de sódio e hidróxido de sódio. Não contém conservantes. Concentração aproximada de eletrólitos: Sódio 130-160 mEq Potássio menor que 1 mEq
Superdose: o que acontece se tomar uma dose do Albuminar maior do que a recomendada?
Um aumento passageiro de albuminemia é autorregulável através de extravasamento proteico extravascular, aumento da degradação e inibição de síntese, até que os valores retornem a níveis normais. Evitar sobrecarga circulatória. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Interação medicamentosa: quais os efeitos de tomar Albuminar com outros remédios?
Não são conhecidos quaisquer tipos de interação medicamentosa. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Qual a ação da substância do Albuminar (Albumina Humana)?
Resultados de Eficácia Albumina Humana humana vem sendo usada na terapia de pacientes críticos desde sua introdução comercial na década de 1940.1 É usada para expansão do volume plasmático e reanimação com líquidos no tratamento de emergência de hipovolemia quando a restauração urgente do volume de sangue é indicada. Admite-se que o efeito benéfico da Albumina Humana para a reanimação com líquidos é resultado principalmente de sua contribuição para a pressão osmótica coloidal (POC). A Albumina Humana humana é responsável quantitativamente por mais de metade do total de proteína no plasma humano e por 75-80% do POC do soro ou plasma. Os efeitos fisiológicos da Albumina Humana incluem, adicionalmente à regulação da pressão osmótica coloidal, a ligação e transporte de várias substâncias (hormônios, drogas) pelo sangue, propriedades antioxidantes, modulação de óxido nítrico, capacidade tampão e ações antiinflamatórias que podem ser particularmente importantes para pacientes críticos.1,2 As características da Albumina Humana humana compreendem elevada retenção no espaço intravascular devido ao seu prolongado tempo de meia-vida e efetiva e rápida expansão do volume plasmático.2,6 Hipoalbuminemia, uma condição comum em pacientes críticos com baixo nível sérico de Albumina Humana (níveis de Albumina Humana ≤ 34 g/L3), é associada com resultados clínicos desfavoráveis. Em uma investigação clínica, cada redução de 10 g/L na concentração de Albumina Humana sérica foi associada com um aumento de 137% nas chances de morte, um aumento de 89% na morbidade, prolongamento na permanência na unidade de terapia intensiva e na hospitalização respectivamente de 28% e 71%, e aumento de 66%3 na utilização de recursos. Análises de dose-dependência em triagens controladas de terapia com Albumina Humana sugeriram que as taxas de complicação podem ser reduzidas quando o nível sérico de Albumina Humana atingido durante sua administração 30 g/L.3 Em um estudo randomizado, duplo-cego, controlado – estudo SAFE (saline versus albumin fluid evaluation) – investigando 6997 pacientes de unidades de terapia intensiva (UTI) multidisciplinares de 16 hospitais, verificou que Albumina Humana e solução salina (NaCl 0.9%) produzem efeitos de tratamento semelhantes em toda a gama de concentrações de Albumina Humana.4,5 Uma metanálise de 17 estudos randomizados, controlados, envolvendo 1977 pacientes com sepse, comparando a solução de Albumina Humana com outros fluidos na reanimação com líquidos sugeriu que Albumina Humana pode estar associada com significante redução da mortalidade nesta subpopulação de pacientes (OR, 0,82; IC 95%, 0,67 a 1,00; p=0.047).7 O estudo ALBIOS8, um estudo randomizado, aberto, controlado, comparou a eficácia da solução de Albumina Humana com a da solução salina de cristaloides em pacientes com sepse grave e choque séptico de 100 UTIs. Em pacientes com sepse grave, a reposição de Albumina Humana além de cristaloides, quando comparada somente com a reposição de cristaloides, apresentou uma taxa semelhante de sobrevivência nos dias 28 e 90.8 Os níveis séricos de Albumina Humana foram significantemente maiores no grupo da Albumina Humana do que no grupo de cristaloides desde o dia 1 ao dia 28 (p<0.001). Durante os primeiros 7 dias, os pacientes tratados com a Albumina Humana apresentaram frequência cardíaca significantemente mais baixa (p=0.002) e pressão arterial média mais elevada (p=0.03) do que os pacientes do grupo controle com cristaloides.8 A análise combinada dos dados de mortalidade agrupados dos três maiores estudos sobre terapia volêmica com Albumina Humana humana na sepse – estudos SAFE, ALBIOS e EARSS – indicou que a administração de Albumina Humana natural coloidal pode reduzir a mortalidade de forma significante em pacientes com sepse grave ou choque séptico (RR = 0.92; 95% CI, 0.84 a 1.00; p=0.046).9 O custo-eficácia de Albumina Humana humana e a expectativa de vida foram analisados no estudo COASST em 11,137 pacientes com sepse grave e/ou choque séptico admitidos em 35 UTIs durante 5 anos. A média da expectativa de vida dos 5,156 pacientes que deixaram o hospital vivos foi estimada em 9.78 anos. A análisede custo-eficácia indicou que a infusão de Albumina Humana humana para sepse grave foi custo-efetiva.10 Referências Bibliográficas 1. Vincent J-L, Russell JA, Jacob M, et al. Albumin administration in the acutely ill: what is new and where next? Crit Care 2014;18(4):231, 10 pages. 2. Wiedermann CJ, Joannidis M. Nephroprotective Potential of Human Albumin Infusion: A Narrative Review. Gastroenterol Res Pract 2015;2015: 912839, 8 pages. 3. Vincent JL, Dubois MJ, Navickis RJ, Wilkes MM. Hypoalbuminemia in acute illness: is there a rationale for intervention? A meta-analysis of cohort studies and controlled trials. Ann Surg 2003;237:319-34. 4. SAFE Study Investigators, Finfer S, Bellomo R, et al. Effect of baseline serum albumin concentration on outcome of resuscitation with albumin or saline in patients in intensive care units: analysis of data from the saline versus albumin fluid evaluation (SAFE) study. BMJ 2006;333(7577):1044. 5. Finfer S, Bellomo R, Boyce N, et al. A comparison of albumin and saline for fluid resuscitation in the intensive care unit. N Engl J Med 2004;350:2247-56. 6. Mendez CM, McClain CJ, Marsano LS. Albumin therapy in clinical practice. Nutr Clin Pract 2005;20(3):314-20. 7. Delaney AP, Dan A, McCaffrey J, Finfer S. The role of albumin as a resuscitation fluid for patients with sepsis: a systematic review and meta-analysis. Crit Care Med 2011;39:386-91. 8. Caironi P, Tognoni G, Masson S, et al. Albumin replacement in patients with severe sepsis or septic shock. N Engl J Med. 2014;370(15):1412-21. 9. Wiedermann CJ, Joannidis M. “Albumin Replacement in Severe Sepsis or Septic Shock”- Letter to editor. N Engl J Med 2014;371(1): 83. 10. Guidet B, Mosqueda GJ, Priol G, Aegerter P. The COASST study: cost-effectiveness of albumin in severe sepsis and septic shock. J Crit Care 2007;22:197-203. Características Farmacológicas Propriedades Farmacodinâmicas A Albumina Humana humana representa quantitativamente mais da metade de proteínas totais no plasma e cerca de 10% da atividade de síntese proteica no fígado. A função fisiológica mais importante da Albumina Humana humana resulta da sua contribuição na manutenção da pressão oncótica do sangue e na função de transporte de substâncias de baixo peso molecular. A Albumina Humana humana estabiliza o volume sanguíneo circulante e é um transportador de hormônios, enzimas, medicamentos e toxinas. Propriedades Farmacocinéticas Em condições normais, a concentração de Albumina Humana humana é de 4-5 g/kg do peso corpóreo, dos quais 40-45% estão presentes no espaço intravascular e 55-60% no espaço extravascular. O aumento da permeabilidade capilar alterará a cinética da Albumina Humana e pode ocorrer uma distribuição anormal em condições tais como queimaduras graves ou choque séptico. Sob condições normais a meia-vida da Albumina Humana humana é, em média, cerca de 19 dias. O balanço entre a síntese e a quebra normalmente é obtido por regulação por retroalimentação. A eliminação é predominantemente intracelular e realizada por meio de proteases lisossômicas. Em pessoas saudáveis, menos que 10% da Albumina Humana humana infundida deixa o compartimento intravascular durante as primeiras 2 horas após a infusão. Há uma variação individual considerável no efeito sobre o volume plasmático. Em alguns pacientes o volume de plasma pode permanecer aumentado por algumas horas. Entretanto, em pacientes debilitados, a Albumina Humana pode extravasar do espaço vascular em quantidades substanciais a uma taxa não previsível. Segurança pré-clínica A Albumina Humana humana é um constituinte normal do plasma humano e atua como a Albumina Humana fisiológica. Em animais, testes de toxicidade de dose única têm pouca importância e não possibilitam a estimativa de doses tóxicas ou letais ou uma relação dose-efeito. Testes de toxicidade de doses repetidas são impraticáveis devido ao desenvolvimento de anticorpos a proteínas heterólogas em animais de laboratório. Até a presente data não existem relatos de Albumina Humana humana associada com toxicidade embrio-fetal, potencial oncogênico ou mutagênico. Não foram descritos sinais de toxicidade aguda em modelos animais.
Como devo armazenar o Albuminar?
Albuminar 20% solução injetável deve ser conservada em sua embalagem original, à temperatura entre 2°C e 8°C (Refrigerador). Não congelar. O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação. Após a abertura do frasco-ampola, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente. Qualquer solução residual deve ser descartada. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspectos físicos: Albuminar 20% é uma solução límpida e amarelada Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dizeres Legais do Albuminar
Reg. MS nº 1.0151.0101. Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus. CRF - SP 67.021. Fabricado por: CSL Behring LLC. Kankakee, Illinois - EUA. Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda. Rua Olimpíadas, 134, 9º andar. CEP: 04551-000 São Paulo – SP. CNPJ 62.969.589/0001-98. SAC - 0800 600 88 10. Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica.