BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO amoxicilina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÃO Pó para suspensão oral de 400 mg/5 mL: embalagem com frasco contendo pó para reconstituição de 100 mL de suspensão oral acompanhado de uma seringa dosadora de 10 mL. USO ORAL USO PEDIÁTRICO (DE 2 MESES DE IDADE A 12 ANOS) COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de suspensão oral contém: amoxicilina tri-hidratada (equivalente a 400 mg de amoxicilina) ............................................................. 459,2 mg Excipientes: sorbitol, dióxido de silício, celulose microcristalina, povidona, goma xantana, aspartamo, ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, ácido cítrico, citrato de sódio, propilparabeno, metilparabeno, benzoato de sódio, aroma de abacaxi e estearato de magnésio. II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é um antibiótico eficaz contra grande variedade de bactérias, indicado no tratamento de infecções bacterianas causadas por germes sensíveis à ação da amoxicilina. Se desejar saber mais informações, pergunte ao seu médico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento é um antibiótico que contém uma penicilina chamada amoxicilina como ingrediente ativo. A amoxicilina pertence ao grupo dos antibióticos penicilínicos. A amoxicilina é usada no tratamento de uma gama de infecções causadas por bactérias. Podem ser infecções nos pulmões (pneumonia e bronquite), nas amígdalas (amigdalite), nos seios da face (sinusite), no trato urinário e genital, na pele e nas mucosas. A amoxicilina atua destruindo as bactérias que causam essas infecções. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Este medicamento não pode ser administrado nem ingerido por pessoas alérgicas à amoxicilina, a outros antibióticos penicilínicos ou antibióticos similares, chamados cefalosporinas. Se após tomar um antibiótico você teve uma reação alérgica (como lesões inflamatórias na pele chamadas de erupções cutâneas), converse com o médico antes de usar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes de iniciar o tratamento com amoxicilina, informe seu médico: • se você já apresentou reação alérgica a algum antibiótico. Isso pode incluir reações na pele ou inchaço na face ou pescoço; se você apresenta febre glandular; se você toma medicamentos usados para prevenir coágulos sanguíneos, tais como varfarina; se você apresenta problema nos rins; • • • AMOXICILINA PO SUS OR 400 MG_BU 01aIncorp_VP_NOR se você não estiver urinando regularmente; se você já teve diarreia durante ou após o uso de antibióticos. • • Este medicamento contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membrana mucosa. Insuficiência renal Converse com seu médico caso você sofra de insuficiência renal. Ele decidirá se o uso de amoxicilina é recomendável. Crianças Este medicamento é recomendado para crianças acima de 2 meses de idade. Gravidez e amamentação A amoxicilina pode ser usada na gravidez desde que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais associados com o tratamento. Informe seu médico se você estiver grávida ou achar que está grávida. Você pode amamentar seu bebê enquanto estiver tomando amoxicilina, mas há excreção de quantidades mínimas de amoxicilina no leite materno. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento. Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. ATENÇÃO FENILCETONÚRICOS: CONTÉM FENILALANINA. Interações medicamentosas Alguns medicamentos podem causar efeitos indesejáveis se você os ingerir ao mesmo tempo em que usa amoxicilina. Não deixe de informar seu médico caso você esteja tomando: • medicamento para tratamento de gota (probenecida ou alopurinol); • • • outros antibióticos, como tetraciclina; anticoagulantes (usados para prevenir coágulos sanguíneos), como varfarina ou acenocumarol; pílulas anticoncepcionais (como acontece com outros antibióticos, talvez sejam necessárias precauções adicionais para evitar a gravidez). Se você se submeter a algum teste para verificar a presença de glicose na urina durante o tratamento, informe que você está utilizando amoxicilina. É melhor que você tome ou administre amoxicilina junto com a alimentação. No entanto, este medicamento também terá efeito se for ingerido sem alimentos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, manter em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) por 14 dias. Características do medicamento Este medicamento é apresentado na forma de pó fino, homogêneo, de cor branca, com odor de abacaxi. Após reconstituição forma uma suspensão homogênea, de coloração branca com odor de abacaxi. AMOXICILINA PO SUS OR 400 MG_BU 01aIncorp_VP_NOR Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Método de administração Antes de preparar a suspensão, com o frasco ainda lacrado, agite-o bem para que o pó se solte das paredes. Importante: Agite o frasco antes de abri-lo até deixar o pó solto, isso facilitará a reconstituição (Fig.1). 1. Este medicamento possui uma tampa plástica. Para abrir o frasco, pressione a tampa para baixo e, com ela pressionada, gire no sentido anti-horário. 2. Adicione água filtrada (à temperatura ambiente) até a indicação no rótulo do frasco, recoloque a tampa e agite bem, até que o pó se misture totalmente com a água. Realize este item ou procedimento quantas vezes for necessário até que o produto atinja a marca indicada no frasco (Fig. 2). 3. Espere a espuma abaixar e veja se a suspensão atinge realmente a marca indicada no frasco. Se não atingir a marca, adicione mais água filtrada (à temperatura ambiente) até chegar ao nível certo. Agite novamente e espere até que o produto (sem espuma) atinja a marca (Fig. 2). 4. Abra novamente a tampa deste medicamento e encaixe totalmente o batoque na boca do frasco (Fig. 3). 5. A seringa dosadora não pode conter ar. Para retirá-lo, puxe e empurre o êmbolo com o mesmo vazio. Em seguida, encaixe a seringa dosadora na boca do frasco. 6. Segure o frasco de cabeça para baixo e puxe o êmbolo da seringa dosadora até a dose recomendada pelo seu médico. As doses estão discriminadas em mL no corpo do êmbolo (Fig. 4). 7. Introduza a seringa dosadora na boca da criança e pressione devagar o êmbolo para que o líquido não saia com muita força (Fig. 5). Lave bem a seringa dosadora após a sua utilização. 8. Este medicamento deve ser tomado duas vezes ao dia, de 12 em 12 horas. Lembre-se de agitar o frasco e retirar o ar do dosador toda vez que for administrar as doses. Utilizar por um período máximo de 14 dias. Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4 Figura 5 Em caso de dúvida na preparação/administração ou para mais informações, entrar em contato com a Central de Atendimento a Clientes – CAC 0800 701 6900. Agite a suspensão antes de usar. Posologia Continue tomando seu medicamento até o fim do tratamento prescrito pelo médico. Não pare somente por se sentir melhor. AMOXICILINA PO SUS OR 400 MG_BU 01aIncorp_VP_NOR Para diminuir uma potencial intolerância gastrintestinal, tome ou administre o medicamento no início de uma refeição. A duração do tratamento deve ser apropriada para a indicação. Portanto, não use o medicamento por mais de 14 dias sem acompanhamento médico. Utilize a seringa para medir suas doses. A dose usual diária recomendada é de: 25 mg/kg/dia para tratamento de infecções leves a moderadas; 45 mg/kg/dia para o tratamento de infecções mais graves. As tabelas a seguir fornecem instruções para tratamento de crianças. Crianças acima de 2 anos: duas vezes ao dia, na dose indicada abaixo: 25 mg/kg/dia 45 mg/kg/dia 2-6 anos (13-21 kg) 7-12 anos (22-40 kg) 2-6 anos (13-21 kg) 7-12 anos (22-40 kg) 2,5 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL 2x/dia 5,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL 2x/dia 5,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL 2x/dia 10,0 mL de amoxicilina suspensão 400 mg/5 mL 2x/dia Crianças de 2 meses a 2 anos Crianças de 2 meses a 2 anos devem receber doses de acordo com o peso corporal. Segue tabela para facilitar o esquema terapêutico. 25 mg/kg/dia 0,3 mL 0,5 mL 0,6 mL 0,8 mL 0,9 mL 1,1 mL 1,3 mL 1,4 mL 1,6 mL 1,7 mL 1,9 mL 2,0 mL 2,2 mL 2,3 mL 45 mg/kg/dia 0,6 mL 0,8 mL 1,1 mL 1,4 mL 1,7 mL 2,0 mL 2,3 mL 2,5 mL 2,8 mL 3,1 mL 3,4 mL 3,7 mL 3,9 mL 4,2 mL Peso (kg) 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 Frequência da dose 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia 2x/dia A experiência com este medicamento é insuficiente para fazer recomendações de dosagem para crianças abaixo de 2 meses de idade. Insuficiência renal Caso você tenha insuficiência renal, converse com seu médico. Ele vai determinar se o uso de amoxicilina é recomendável. AMOXICILINA PO SUS OR 400 MG_BU 01aIncorp_VP_NOR Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer uma dose, tome-a assim que se lembrar, mas continue com o horário normal das demais doses. Só não tome duas doses com intervalo igual ou menor que 1 hora entre uma e outra. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Avise seu médico o mais rápido possível caso você não se sinta bem enquanto estiver usando amoxicilina. Assim como todo medicamento, amoxicilina pode provocar reações adversas, porém isso não ocorre com todas as pessoas. Os efeitos colaterais causados por amoxicilina geralmente são leves. Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Reações da pele, possivelmente na forma de espinhas vermelhas, que podem provocar coceira e às vezes lembram as erupções cutâneas causadas pelo sarampo. As manchas podem formar bolhas ou marcas protuberantes, vermelhas, cujo centro é descorado. A pele ou as manchas e bolhas podem sangrar, descamar ou descascar. Esses sintomas são às vezes acompanhados de febre. • Diarreia: alguns pacientes podem apresentar diarreia (várias evacuações amolecidas por dia). • Náusea: ocasionalmente, o produto pode causar indigestão ou fazer você se sentir enjoado ou algumas vezes vomitar. Se isso acontecer, os sintomas normalmente são leves e quase sempre podem ser evitados se você tomar o medicamento no início das refeições. Caso esses sintomas continuem ou se tornem graves, consulte o médico. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Urticária e prurido (coceira). • Vômito. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): • Diminuição do número de glóbulos brancos (leucopenia reversível), que pode resultar em infecções frequentes, tais como febre, calafrios, inflamação da garganta ou úlceras na boca (aftas); • Baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia reversível), que pode causar sangramento ou hematomas com mais facilidade que o normal; • Destruição de glóbulos vermelhos e consequentemente anemia, que pode resultar em cansaço, cefaleias (dores de cabeça), falta de ar com a prática de exercícios físicos, vertigem (tontura), palidez e amarelamento da pele e/ou dos olhos (anemia hemolítica); • Sinais súbitos de alergia, tais como erupções da pele, prurido (coceira) ou urticária, inchaço da face, dos lábios, da língua ou de outras partes do corpo, falta de ar, respiração ofegante ou problemas para respirar; • Hipercinesia (movimentos involuntários e exacerbados); • Vertigem (tontura) e convulsões (ataques). As convulsões podem ocorrer em pacientes com função renal prejudicada ou que estejam recebendo doses altas do medicamento; • Candidíase mucocutânea (infecção causada por fungos que normalmente afeta as partes íntimas ou a boca). Na área genital, essa candidíase pode causar coceira e queimação e observa-se uma fina camada branca. Quando ocorre na boca, podem surgir manchas brancas que parecem pintas, são dolorosas e normalmente aparecem na língua ou dentro da boca; • Colite associada a antibióticos (inflamação no cólon (intestino grosso), causando diarreia, geralmente com sangue e muco, dor abdominal e febre); • Sua língua pode mudar a cor para amarela, marrom ou preta e pode lhe parecer que ela tem pelos (língua pilosa negra); • Descoloração superficial dos dentes foi relatada em crianças. Uma boa higiene oral ajuda a prevenir a descoloração dos dentes, pois o produto, em geral, pode ser removido com a escovação; AMOXICILINA PO SUS OR 400 MG_BU 01aIncorp_VP_NOR • • Efeitos relacionados ao fígado. Esses sintomas podem ser náusea, vômito, perda de apetite, sensação geral de mal-estar, febre, prurido, amarelamento da pele e dos olhos, escurecimento da urina e aumento de algumas substâncias (enzimas) produzidas pelo fígado; Reações cutâneas graves: erupção cutânea (eritema multiforme), que pode formar bolhas (com pequenas manchas escuras centrais rodeadas por uma área pálida, com um anel escuro ao redor da borda); erupção cutânea generalizada com bolhas e descamação da pele na maior parte da superfície corporal (necrólise epidérmica tóxica); erupções na pele com bolhas e descamação, especialmente ao redor da boca, nariz, olhos e genitais (síndrome de Stevens-Johnson); erupções na pele com bolhas contendo pus (dermatite esfoliativa bolhosa); erupções escamosas na pele, com bolhas e inchaços sob a pele (exantema pustuloso); • Doença renal (problemas para urinar, possivelmente com dor e presença de sangue ou cristais na urina). A incidência desses efeitos adversos foi determinada a partir de estudos clínicos que envolveram aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos que usaram amoxicilina. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? É pouco provável que ocorram problemas em caso de superdosagem de amoxicilina. Se observados, efeitos gastrintestinais tais como náusea (enjoo), vômito e diarreia podem ser evidentes e devem ser tratados sintomaticamente. Se isso ocorrer, tome bastante água e procure seu médico imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann – CRF-SP nº 30.138 III – DIZERES LEGAIS MS – 1.0573.0591. Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 – 20º andar São Paulo – SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Nortis Farmacêutica Ltda. – EPP. Londrina – PR VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA AMOXICILINA PO SUS OR 400 MG_BU 01aIncorp_VP_NOR Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 20/09/2021 - NA NA NA NA 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS VPS Pó para Suspensão Oral 400 mg / 5 ml 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário - RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 1062552/20-6 11022 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Inclusão de local de fabricação de medicamento de liberação convencional 1062651/20-4 10998 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Mudança de excipientes responsáveis pela cor e sabor 1959 - GENERICO - Solicitação de Transferência de Titularidade de Registro (Incorporação de Empresa) VP COMPOSIÇÃO 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? III – DIZERES LEGAIS VPS CUIDADOS COMPOSIÇÃO 7. ARMAZENAMENTO MEDICAMENTO III – DIZERES LEGAIS DE DO 20/05/2019 0446327/19-7 01/10/2018 0967230/18-3 21/01/2019 III – DIZERES LEGAIS VP VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS III – DIZERES LEGAIS VP/VPS Pó para Suspensão Oral 400 mg / 5 ml 20/05/2020 1586621/20-1 03/04/2020 VP/VPS Pó para Suspensão Oral 400 mg / 5 ml Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 15/10/2018 0995152/18-1 20/09/2018 0918073/18-7 20/09/2018 VP/VPS Pó para Suspensão Oral 400 mg / 5 ml 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento VP IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4. CONTRAINDICAÇÕES DIZERES LEGAIS 05/02/2014 0087169/14-9 N/A N/A N/A N/A N/A – Inclusão Inicial VP/VPS Pó para Suspensão Oral 400 mg / 5 ml 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12