Artoglico ® sulfato de glicosamina I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome comercial: Artoglico® Nome genérico: sulfato de glicosamina APRESENTAÇÕES Artoglico® pó oral em embalagens com 1, 7 ou 30 saches de dose única. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada sache contém: sulfato de glicosamina sódica* ...........................................................1,884 g excipientes** q.s.p. ............................................................................3,95 g *equivalente a 1,5g de sulfato de glicosamina. **sorbitol, ácido cítrico, macrogol e aspartamo. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Artoglico® é indicado no tratamento de artrose (doença degenerativa nas articulações) ou osteoartrite (inflamação grave da articulação com lesão óssea) primária e secundária e suas manifestações. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Artoglico® é um medicamento que age sobre a cartilagem que reveste as articulações fazendo com que o processo degenerativo aconteça mais lentamente. Desta maneira, Artoglico® causa a diminuição da dor e da limitação dos movimentos, sintomas que geralmente acontecem em doenças que atingem a cartilagem. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Artoglico® se apresentar uma das situações abaixo: - alergia à glicosamina ou a qualquer componente da formulação. - fenilcetonúria. "Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina" Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Você deve usar Artoglico® com cuidado se apresentar uma das situações abaixo: - distúrbios gastrointestinais (na região do estômago e intestino), - história de úlcera gástrica (no estômago) ou intestinal, - diabetes mellitus, - insuficiência renal, hepática ou cardíaca (problemas nos rins, fígado e coração). Se você apresentar úlcera péptica (úlcera na mucosa do estômago ou duodeno) ou sangramento gastrointestinal durante o tratamento, informe imediatamente seu médico. Poderá ser necessária a suspensão do uso de Artoglico®. Você deve evitar ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento com Artoglico®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe o seu médico caso esteja amamentando. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Você deve utilizar Artoglico® com cuidado e informar seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos: tetraciclinas, penicilina, cloranfenicol e diuréticos (como, por exemplo, hidroclorotiazida). Você pode utilizar Artoglico® juntamente com medicamentos analgésicos (para dor) ou anti-inflamatórios esteroidais e não-esteroidais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter à temperatura ambiente (15º C a 30º C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Artoglico® apresenta-se como um granulado homogêneo na cor branca contido em sachês. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Artoglico® deve ser administrado por via oral. Deve-se adicionar o conteúdo do sachê em um copo com água, aguardar entre 2 a 5 minutos e só então mexer com o auxílio de uma colher. Após preparo, ingerir em seguida. Posologia: Tomar 1 sachê por dia segundo indicação médica. A duração do tratamento fica a critério do médico. Você não deve tomar mais do que um sachê por dia. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso haja esquecimento na tomada da dose diária, continuar o tratamento no dia seguinte e tomar apenas o conteúdo de um sachê por dia. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas mais comuns são: desconforto gástrico, diarreia, náusea, prurido (coceira) e cefaleia (dor de cabeça). Estas reações geralmente são de intensidade leve a moderada. Pode ocorrer o surgimento de reações alérgicas manifestadas como erupções na pele (rash). Também foram verificadas reações incomuns como edema periférico (inchaço nas extremidades) e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos); reações raras como sonolência e insônia; reações leves como dispepsia (dificuldade de digestão), vômito, dor abdominal, constipação (prisão de ventre), azia e anorexia (marcada diminuição ou perda do apetite). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não é conhecido antídoto específico para este medicamento. Em caso de superdosagem recomendam-se as medidas de suporte clínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Farmacêutica Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho – CRF-SP n° 22.883 III - DIZERES LEGAIS MS - 1.3569.0280 Registrado por: EMS Sigma Pharma Ltda. Rod. Jornalista F. A. Proença, Km 8 Bairro: Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia – SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SAC 0800 191222 www.ems.com.br Dados da submissão eletrônica Nº. expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera bula Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA 10/01/2014 0019959/14-1 NA NA NA NA VP/VPS 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 30/06/2014 0512754/14-8 NA NA NA NA 05/11/2014 0997173/14-4 NA NA NA NA Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário Eletrônico da ANVISA. 6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO? 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO? 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. VP VPS VP 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. 1,5g em embalagens contendo 1, 7 ou 30 saches de dose única. III – DIZERES LEGAIS VP/VPS