I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Massageol® salicilato de metila + cânfora + mentol APRESENTAÇÕES Pomada. Embalagens contendo 1 bisnaga com 15g ou 30g. VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada contém: salicilato de metila................................................................................................................52,50mg cânfora..................................................................................................................................44,40mg mentol.....................................................................................................................................20,0mg excipientes q.s.p.........................................................................................................................1,00g (terebintina, parafina branca, petrolato líquido, petrolato branco e álcool etílico). Massageol® - Pomada - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico dos sintomas do reumatismo, nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local, causada pela sensação de frio que promove após sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor nas estruturas profundas, que se apresentam inflamadas ou lesionadas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica. Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática. Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Não usar em pele ferida ou em mucosas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação medica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de pomada de aplicação dermatológica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Massageol® apresenta-se como uma pomada translúcida, oleosa e odor de canfôra/mentol. Massageol® - Pomada - Bula para o paciente 2 Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se friccionar a parte dolorida por alguns minutos e repetir de 2 a 3 vezes ao dia no máximo, até melhora da dor. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônicas exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento de urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmo severo (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti- inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo. Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas. A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação dermatológica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros. Na intoxicação oral aguda por medicamentos contendo salicilatos, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado. Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre após repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após redução da dosagem. Em caso de uso de grandes quantidades deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Massageol® - Pomada - Bula para o paciente 3 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0307 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Massageol® - Pomada - Bula para o paciente 4 Anexo B Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/07/2015 0650343/15-8 23/07/2015 0650343/15-8 23/07/2015 Versão inicial VP/VPS Pomada 10/09/2015 0807166/15-7 10/09/2015 0807166/15-7 10/09/2015 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS Pomada 21/09/2015 0837001/15-0 21/09/2015 0837001/15-0 21/09/2015 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada 13/12/2016 2594485/161 13/12/2016 2594485/161 13/12/2016 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Pomada 24/07/2017 1541019/17-6 24/07/2017 1541019/17-6 24/07/2017 VP/VPS Pomada II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE / INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE III - DIZERES LEGAIS 22/08/2019 2030361/19-1 22/08/2019 2030361/19-1 22/08/2019 ALTERAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA VP/VPS Pomada 11/02/2021 11/02/2021 11/02/2021 III - DIZERES LEGAIS III - DIZERES LEGAIS VP VPS Pomada Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454- ESPECIFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto Massageol® - Pomada - Bula para o paciente 5 de Bula – RDC 60/12 de Bula – RDC 60/12 9. REAÇÕES ADVERSAS Massageol® - Pomada - Bula para o paciente 6 MASSAGEOL® (salicilato de metila + cânfora + mentol) Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. Solução aerossol 0,0333mL/mL + 0,0333g/mL + 0,0083g/mL I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: Massageol® salicilato de metila + cânfora + mentol APRESENTAÇÃO Solução aerossol. Embalagem contendo1 frasco com 120mL (88g). VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL da solução aerossol contém: salicilato de metila ............................................................................................................. 0,0333mL cânfora ................................................................................................................................. 0,0333g mentol .................................................................................................................................. 0,0083g veículo q.s.p. ...........................................................................................................................1,0mL (terebintina, essência de mostarda, essência de alfazema, álcool etílico e propelente (isobutano). Massageol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 1 II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE: 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento exclusivamente dermatológico dos sintomas do reumatismo, nevralgias (dor intensa na região da lesão envolvendo nervos), torcicolos (enrijecimento dos músculos do pescoço), contusões e dores musculares. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Este medicamento atua promovendo analgesia (redução da dor) e hiperemia (aumento da quantidade de sangue na superfície do local afetado) da pele, no local em que é aplicado; promove leve anestesia local causada pela sensação de frio que promove no local de sua aplicação; age produzindo vasodilatação local, aliviando a dor das estruturas profundas que se apresentam inflamadas ou lesionadas. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de medicamentos com a substância salicilato de metila, como é o caso deste medicamento, deve ser feito com cuidado por pacientes com risco aumentado de desenvolver dores abdominais, náuseas e vômitos, principalmente pacientes com dispepsia (indigestão) e sabidamente com lesões da mucosa gástrica. Medicamentos a base de salicilatos não devem ser utilizados por pacientes com hemofilia (problemas em estancar sangramento) ou outros distúrbios hemorrágicos. Também devem ser utilizados com cuidado por pacientes asmáticos, com problemas alérgicos ou com alteração da função renal e hepática. Este medicamento é contraindicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado por pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Não usar em pele ferida ou em mucosas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser aplicado sobre feridas abertas. Em caso de irritação ou hipersensibilidade, suspenda o uso imediatamente. Durante a aplicação evite inalar e evite contato com os olhos. Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Guarde em ambiente fresco ou ventilado. NÃO CONTÉM CFC. INOFENSIVO PARA A CAMADA DE OZÔNIO. Pela razão do eventual aparecimento de sangramento, este produto não deve ser utilizado em pacientes com dengue suspeita ou diagnosticada. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Não há relatos conhecidos de interações medicamentosas para os componentes deste medicamento na forma de aerossol de aplicação dermatológica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Massageol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 2 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Conteúdo sob pressão. Inflamável. Não pulverizar perto do fogo. O vasilhame, mesmo vazio, não deve ser perfurado. Não use ou guarde em lugar quente, próximo a chamas ou exposto ao sol. Nunca coloque esta embalagem no fogo ou incinerador. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Massageol® apresenta-se como líquido incolor, amarelado a levemente esverdeado e odor característico. Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Massageol® solução aerossol: duas aplicações diárias sobre a região afetada, até melhora da dor. No momento de usar, evite inalação deste produto e proteja os olhos durante a aplicação. Aplicar no máximo 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de esquecimento, retome o seu uso da maneira recomendada, sem dobrar a quantidade da dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): as reações adversas mais comuns que envolvem os medicamentos a base de salicilatos são as relacionadas com o trato gastrintestinal, tais como: náuseas, dispepsia (indigestão) e vômitos. Pessoas asmáticas, com urticária e rinite crônica exibem notável sensibilidade aos salicilatos, que podem provocar aumento da urticária e outras erupções cutâneas, angioedema (inchaço ao redor dos olhos e lábios), rinite, broncoespasmos severos (dificuldades para respirar) e dispneia (falta de ar). Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): pacientes que fazem uso de salicilatos podem também desenvolver reações cruzadas com outros anti- inflamatórios não esteroidais. Os salicilatos aumentam o tempo de sangramento, diminuem a adesão das plaquetas e, em altas doses, podem causar hipoprotrombinemia e trombocitopenia. Podem causar hepatotoxicidade, particularmente em pacientes com artrite crônica juvenil e outros distúrbios do tecido conjuntivo. Em crianças, existe correlação com a síndrome de Reye. O uso de salicilatos por via retal pode causar irritação local e anorretal. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Ainda não foram descritos até o momento casos de superdose aguda deste medicamento. Entretanto, com a suspensão do tratamento, todos os sintomas desapareceram sem deixar sequelas. A intoxicação por medicamentos a base de salicilato de metila pode ocorrer após ingestão ou aplicação dermatológica. Os sintomas surgem após cerca de 2 horas e incluem: hiperventilação, respiração profunda e acelerada, febre e cansaço, dentre outros. Massageol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 3 Na intoxicação oral aguda por medicamentos conhecidos como salicilatos, deve-se proceder a lavagem gástrica seguida de administração de carvão ativado. Intoxicação crônica por salicilatos, ou salicilismo, ocorre depois de repetidas aplicações de grandes doses. Os sintomas incluem tontura, vertigem, náuseas, vômitos, cefaleia (dores de cabeça) e confusão mental, os quais podem ser controlados após a redução da dosagem. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Massageol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 4 III – DIZERES LEGAIS: Registro M.S. nº 1.5584.0307 Farm. Responsável: Raquel Letícia Correia Borges - CRF-GO nº 6.248 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Registrado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 3 - Quadra 2-C - Módulo 01-B - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-015 C.N.P.J.: 05.161.069/0001-10 - Indústria Brasileira Fabricado por: Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A. VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020 Massageol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente N° do expediente Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/07/2015 0650343/15-8 23/07/2015 0650343/15-8 23/07/2015 Versão inicial VP/VPS Anexo B Histórico de alteração para a bula 10/09/2015 0807166/15-7 10/09/2015 0807166/15-7 10/09/2015 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 21/09/2015 0837001/15-0 21/09/2015 0837001/15-0 21/09/2015 III - DIZERES LEGAIS VP/VPS 13/12/2016 2594485/16-1 13/12/2016 2594485/16-1 13/12/2016 24/07/2017 1541019/17-6 24/07/2017 1541019/17-6 24/07/2017 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO; III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Aerossol II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE / INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE III - DIZERES LEGAIS VP/VPS Solução Aerossol 29/11/2017 2246120/17-5 29/11/2017 2246120/17-5 29/11/2017 I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP/VPS 22/08/2019 2030361/19-1 22/08/2019 2030361/19-1 22/08/2019 03/09/2019 2104244/19-6 03/09/2019 2104244/19-6 03/09/2019 ALTERAÇÃO DA LOGOMARCA DA EMPRESA VP/VPS Solução Aerossol 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? VP Solução Aerossol Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 –10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto Assunto 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Solução Aerossol Solução Aerossol Solução Aerossol Solução Aerossol Massageol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 6 Texto de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 11/02/2021 11/02/2021 11/02/2021 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS III - DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS VP VPS Solução Aerossol de Bula – RDC 60/12 10454 – ESPECIFICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Massageol® - Solução aerossol - Bula para o paciente 7