I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO atorvastatina cálcica Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES atorvastatina cálcica comprimido revestido 10 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. atorvastatina cálcica comprimido revestido 20 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. atorvastatina cálcica comprimido revestido 40 mg. Embalagem contendo 30 comprimidos revestidos. USO ORAL atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg – USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE atorvastatina cálcica 40 mg – USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 10 mg contém: atorvastatina cálcica................................................... 10,340 mg (equivalente a 10,00 mg de atorvastatina) excipientes q.s.p.................. 1 comprimido revestido (laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol e hietelose) Cada comprimido revestido de 20 mg contém: atorvastatina cálcica................................................... 20,680 mg (equivalente a 20,00 mg de atorvastatina) excipientes q.s.p. ................. 1 comprimido revestido (laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol e hietelose) Cada comprimido revestido de 40 mg contém: atorvastatina cálcica................................................... 41,361 mg (equivalente a 40,00 mg de atorvastatina) excipientes q.s.p.................. 1 comprimido revestido (laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, amido, trometamol, óxido de ferro amarelo, estearato de magnésio, talco, amidoglicolato de sódio, carmelose sódica, glicerol e hietelose) II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue) isolada; 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A atorvastatina cálcica comprimidos revestidos é indicada para tratamento de: • • • • Inclusive hipercolesterolemias de transmissão genética/familiar (familiar homozigótica, disbetalipoproteinemia, etc), hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia e associado também a redução dos níveis sanguíneos de HDL hipercolesterolemia associada à hipertrigliceridemia (aumento dos níveis sanguíneos de outro tipo de gordura); hipercolesterolemia associada à redução dos níveis sanguíneos de HDL (tipo de colesterol); quando a resposta à dieta e outras medidas não-farmacológicas forem inadequadas. A atorvastatina cálcica é indicada para prevenção secundária (aquela que é instituída depois de um evento para evitar que ele ocorra novamente) de síndrome coronária aguda (doença em que o músculo cardíaco recebe menor fluxo de sangue). Atorvastatina cálcica também pode ser usada para prevenção de complicações cardiovasculares (vasos sanguíneos e coração) em pacientes sem doença cardiovascular ou dislipidemia preexistente, mas com múltiplos fatores de risco (tabagismo, hipertensão, diabetes, HDL baixo ou história familiar de doença cardíaca precoce). atorvastatina cálcica é indicada para o tratamento de pacientes com doença cardíaca (do coração) e coronariana (dos vasos do coração) para reduzir o risco de complicações como: infarto do miocárdio não fatal, de acidente vascular cerebral (derrame) fatal e não fatal, de procedimentos de revascularização (para desobstrução das artérias), de hospitalização por atorvastatina cálcica 10 mg, 20mg e 40 mg comprimidos revestidos – VP08 insuficiência cardíaca congestiva (doença em que o músculo cardíaco não consegue bombear o sangue para o corpo) e de angina (dor no peito devido a problemas no coração e seus vasos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A atorvastatina cálcica age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de atorvastatina cálcica se dá pela inibição de produção de colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A atorvastatina cálcica é contraindicada a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. Atorvastatina cálcica deve ser administrada a adolescentes e mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto. Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade. A atorvastatina cálcica não deve ser utilizada por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas pelo fígado) na corrente sanguínea, que voltam ao normal com diminuição ou retirada do tratamento. Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente. atorvastatina cálcica deve ser usada com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos (diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) pode ocorrer em pacientes que usam atorvastatina cálcica, sendo mais frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina (como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). Avise imediatamente o seu médico caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (destruição de células musculares) acompanhada de alteração da função dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe da atorvastatina cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave, hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos, endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de atorvastatina cálcica. Atorvastatina cálcica é contraindicada durante a gravidez (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?). Não se sabe se atorvastatina cálcica é excretada no leite materno, devido aos riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando atorvastatina cálcica não devem amamentar. A administração concomitante de atorvastatina cálcica com medicamentos inibidores do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex., ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazem, cimetidina, itraconazol, suco de atorvastatina cálcica 10 mg, 20mg e 40 mg comprimidos revestidos – VP08 grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de atorvastatina cálcica no sangue. Os inibidores de transportadores glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e grazoprevir aumentam a exposição à atorvastatina. São conhecidas outras interações medicamentosas, avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais (pílulas), varfarina, ácido fusídico. Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que atorvastatina cálcica possa afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas. Uso em Crianças: atorvastatina cálcica 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com atorvastatina cálcica. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A atorvastatina cálcica deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Características do produto: atorvastatina cálcica 10 mg: comprimido revestido amarelo claro, manchado, brilhoso, circular, biconvexo com atorvastatina cálcica 20 mg: comprimido revestido amarelo claro, manchado, brilhoso, circular, biconvexo com atorvastatina cálcica 40 mg: comprimido revestido amarelo claro, manchado, brilhoso, circular, biconvexo com gravação “HLA 10” em um dos lados. gravação “HLA 20” em um dos lados. gravação “HLA 40” em um dos lados. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de atorvastatina cálcica, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado do ajuste da dosagem devem ser feitas após esse período. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) da atorvastatina cálcica. Portanto, o ajuste de dose não é necessário. Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue). atorvastatina cálcica 10 mg, 20mg e 40 mg comprimidos revestidos – VP08 Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de atorvastatina cálcica e ciclosporina, telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose de atorvastatina cálcica não deve exceder 10 mg. O uso de atorvastatina cálcica não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com ciclosporina. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você esqueça-se de tomar uma dose de atorvastatina cálcica no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que lembrar. Não tome atorvastatina cálcica se fizer mais de 12 horas que você esqueceu-se de tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de atorvastatina cálcica ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A atorvastatina cálcica é geralmente bem tolerada. As reações adversas foram geralmente de natureza leve e transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com atorvastatina cálcica são: Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado), aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular). Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado) e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile),urticária (alergia da pele), fadiga muscular (cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas positivas na urina. Em pacientes pediátrico (idade entre 10 e 17 anos): Infecções. Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura, disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas), angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa (erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite (inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades), fadiga (cansaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. atorvastatina cálcica 10 mg, 20mg e 40 mg comprimidos revestidos – VP08 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não há tratamento específico para superdosagem com atorvastatina cálcica. No caso de superdosagem, o paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a necessidade. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Reg. M.S.: 1.0047.0543 Farm. Resp.: Cláudia Larissa S. Montanher CRF-PR nº 17.379 Esta bula foi aprovada em 07/12/2020. Fabricado por: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana - Eslovênia Embalado por: Lek Pharmaceuticals d.d. Lendava - Eslovênia Registrado, Importado e Embalado por: Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda. Rua Antônio Rasteiro Filho (Marginal PR 445), 1.920, Cambé - PR CNPJ: 61.286.647/0001-16 Indústria Brasileira atorvastatina cálcica 10 mg, 20mg e 40 mg comprimidos revestidos – VP08 Histórico de Alteração da Bula – Paciente Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/10/2015 0954806158 30/10/2015 0954806158 30/10/2015 Versão Inicial VP01 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 01/02/2016 1219099163 01/02/2016 1219099163 01/02/2016 VP02 30/06/2016 2008649161 30/06/2016 2008649161 30/06/2016 VP03 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO / 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? / 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? / 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 21/11/2018 1101893183 21/11/2018 1101893183 21/11/2018 VP04 10 mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg comprimido revestido 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido 16/04/2019 0343314195 16/04/2019 0343314195 16/04/2019 VP05 Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 - DIZERES LEGAIS - REAÇÕES ADVERSAS 21/08/2019 2025171198 23/07/2019 0643708197 23/07/2019 - DIZERES LEGAIS VP06 Inclusão de local de embalagem primária do medicamento Notificação de alteração de texto de bula - RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 12/03/2020 0753161203 12/03/2020 0753161203 12/03/2020 VP07 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/01/2021 - 27/01/2021 - 27/01/2021 VP08 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido 10 mg, 20 mg e 40 mg comprimido revestido - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS - ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS - POSOLOGIA E MODO DE USAR - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?