Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BABYMED® Palmitato de retinol + Colecalciferol + Óxido de zinco APRESENTAÇÕES: Pomada com palmitato de retinol 5.000 UI/g, colecalciferol 900 UI/g, óxido de zinco 150 mg/g. Embalagens com 1 bisnaga de 45 ou 100 g; ou 50 bisnagas de 45 g USO DERMATOLÓGICO USO PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada grama contém: Palmitato de retinol (Vitamina A) .............................................................5.000 UI Colecalciferol (Vitamina D) .......................................................................900 UI Óxido de zinco............................................................................................150 mg Excipientes* q.s.p.:....................................................................................1 g *petrolato branco, lanolina anidra, propilenoglicol, propilparabeno, petrolato líquido, talco, aroma de baunilha e essência de lavanda. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Babymed® é destinado para proteger a delicada pele do bebê contra irritações da pele, provocadas por agentes naturais (sol, vento, poeira, água do mar, etc.) e por substâncias presentes nas fezes e urina que causam assaduras. Sua fórmula com vitamina A (retinol) e vitamina D (colecalciferol) incorporadas a agentes penetrantes, emolientes e hidratantes, formam uma camada protetora na pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Babymed® tem ação protetora, principalmente da pele dos bebês contra assaduras. Além das vitaminas A e D, a pomada possui em sua formulação óxido de zinco que junto com as vitaminas é incorporado a agentes emolientes, penetrantes e hidratantes que formam uma camada de proteção na pele do bebê. Sua eficácia ocorre 30 minutos após a sua aplicação, devendo a proteção do local permanecer até no máximo 3 horas, quando deverá ser providenciada a assepsia local e a troca de fraldas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para pacientes hipersensíveis aos componentes da fórmula. Se o paciente apresentar dermatite causada por fungos (micose cutânea), as lesões podem piorar com o uso do produto. Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas).  Modelo de Bula PACIENTE 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Na dermatite causadas por fraldas, as mesmas devem ser trocadas com frequência, mantendo-se a pele seca e, quando possível, exposta ao ar. Deve-se evitar que as crianças venham a ingerir o produto, ainda que não se conheçam as consequências desta ingestão. Não aplicar em pele com lesões (feridas abertas). Uso na gravidez e amamentação – Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe também se estiver amamentando. Uso em idosos – Não existem recomendações especiais ou precações sobre o uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas Não há relatos de interações medicamentosas com o produto. Porém, recomenda-se evitar o uso concomitante com outros medicamentos tópicos. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Pomada branca a levemente amarelada, homogênea, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? USO DERMATOLÓGICO 1. Limpar a pele com água morna e sabão. Secar bem. 2. Aplicar Babymed® nos locais afetados de forma que fique uma camada sobre a pele, massageando suavemente para facilitar a penetração. A importância desta camada é proteger a pele contra a urina e fezes. Deve-se aplicar duas ou mais vezes ao dia, de acordo com a gravidade de cada caso ou a critério médico. Durante a fase crítica da assadura, aplicar todas as vezes que a criança for trocada. Evite esfregar a própria fralda suja e molhada nas assaduras das crianças. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de uma aplicação, aplique-a assim que se lembrar. O esquecimento de uma aplicação não provoca consequências, exceto eventual retardo na melhora da alteração da pele. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?  Modelo de Bula PACIENTE Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Irritação com ardência temporária da pele. Caso ocorra alguma irritação o uso deve ser interrompido. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não se conhecem sintomas de superdose com o uso de Babymed®. Em caso de ingestão acidental, procurar serviço de urgência onde possam ser realizadas e empregadas as medidas usuais de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS: 1.4381.0079 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra - CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Pouso Alegre/MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ® Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.  Modelo de Bula PACIENTE Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Histórico de alteração para a bula Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/01/17 0125765/17-0 24/01/17 0125765/17-0 Inclusão inicial de texto de bula 24/01/17 VP/VPS Todas apresentações 10461 – ESPECÍFICO - Inclusão inicial de texto de bula – RDC 60/12 . Para que este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer  Modelo de Bula PACIENTE de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contraindicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 10/11/2020 3948550/20-1 10/11/2020 3948550/20-1 10/11/2020 . Reações adversas VPS 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 10454 ESPECÍFICO - Notificação de 10454 ESPECÍFICO - Notificação de  Modelo de Bula PACIENTE Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 100 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CX 50 BG PLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 45 G 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CT BG PLAS AL OPC X 100 G 15/12/2020 -- 15/12/2020 -- 15/12/2020 VP/VPS 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 VP . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? VP/VPS . Dizeres Legais 10454 ESPECÍFICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12  Modelo de Bula PACIENTE 5000 UI/G + 900 UI/G + 150 MG/G POM CX 50 BG PLAS AL OPC X 45 G