Pomada 100.000 U.I./g + 200 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga de 60 g. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Dermonase® nistatina + óxido de zinco APRESENTAÇÃO USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 1 g da pomada contém: nistatina ………………………………………………………………………………….…..…100.000 U.I. óxido de zinco .....................................................................................................................................200 mg excipientes (butil-hidroxitolueno, estearato de octila, metilparabeno, propilparabeno, petrolato líquido, essência delicace, cera de polietileno e oleato de sorbitana) q.s.p. ……………....................…….......… 1 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A indicação principal de Dermonase® é para assaduras de bebês, principalmente relacionadas ao uso de fraldas. Além dessa indicação, Dermonase® pode ser usado em crianças maiores e adultos, no tratamento de irritações na região dos órgãos genitais e das nádegas, entre os dedos, nas axilas, sob os seios ou em outras áreas da pele que sofrem atrito. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Diversos trabalhos mostram que em assaduras de bebês é comum a infecção pelo fungo conhecido como Cândida (é o mesmo fungo que aparece na boca de bebês com o nome de sapinho e em inúmeros corrimentos vulvovaginais). Dermonase® tem na sua fórmula duas substâncias, uma que age eliminando esse fungo e a outra que cicatriza e protege a pele por meio da formação de uma camada protetora que reduz a fricção entre a pele e as fraldas e impede o contato da pele com urina e fezes. Geralmente as assaduras das crianças regridem após 24 a 48 horas de tratamento. Mantenha o tratamento até o total desaparecimento dos sintomas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dermonase® não deve ser utilizado se você for alérgico à nistatina, ao óxido de zinco ou aos demais 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ingredientes do produto. Dermonase_Bula_Paciente Página 2 de 6 Em casos raros, você poderá apresentar irritação da pele com o uso do produto. Para uso externo, apenas. Não deve ser utilizado em grandes áreas de pele danificada ou ferida. Uso em idosos Não há recomendações especiais para pessoas idosas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeito na capacidade de dirigir e operar máquinas Este medicamento não possui influência na capacidade de dirigir e operar máquinas. Interações medicamentosas O óxido de zinco inibe os efeitos terapêuticos da hidroxiquinolina tópica. Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Dermonase® deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Durante a fabricação do produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém isto não afeta o peso final nem a qualidade do produto. Para melhor conservação, você deve manter o tubo armazenado no cartucho, com a tampa para baixo. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde -o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas Dermonase® é uma pomada homogênea, amarela e untuosa ao tato. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve aplicar Dermonase® depois do banho e a cada troca de fraldas, após lavagem e secagem cuidadosa da pele. Quando usada contra irritação em outras regiões da pele, aplique duas ou mais vezes ao dia nas áreas afetadas. Para aplicar Dermonase® na pele da área em contato com as fraldas, siga as instruções abaixo: 1. Limpe bem a pele da área coberta pela fralda para eliminar qualquer resíduo de urina ou fezes, que pode agir como irritante para a pele do bebê. Quando houver somente urina, lave a região apenas com água morna. Se houver fezes, lave com água morna e sabonete neutro ou sabonete suave para bebês, e enxague bem. Dermonase_Bula_Paciente Página 3 de 6 2. Em seguida, seque delicadamente, usando uma toalha macia. É importante evitar limpeza e esfregação exageradas, pois, além de desnecessárias, podem causar irritação da pele do bebê. 3. Após a secagem cuidadosa, aplique uma camada fina de Dermonase® em toda a região da pele coberta pelas fraldas. 4. Você deve lavar bem as toalhas do bebê (e também as fraldas de pano), de preferência com sabão de coco, e enxaguá-las com água para que não fiquem resíduos de sabão. Não use produtos para amaciar roupas ou outros produtos químicos. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Você poderá apresentar irritação da pele e dermatite de contato com o uso do produto. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo vermelhidão na pele (rash) e coceira (urticária). Síndrome de Stevens-Johnson foi reportada raramente (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não são conhecidos casos de superdose do produto. A nistatina é pouco absorvida pela pele intacta e, embora o zinco proveniente do óxido de zinco seja absorvido, este também está presente na dieta. Consequentemente, a superdosagem desse produto é muito improvável. Em casos de superdosagem, o produto deve ser descontinuado, seguido de tratamento de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Dermonase_Bula_Paciente Página 4 de 6 MS 1.0535.0166 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, Km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Dermonase_Bula_Paciente Página 5 de 6 Dados da submissão eletrônica Nº expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de aprovação Nº do expediente Data do expediente Assunto Dados das alterações de bulas Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração da bula 0644097/14-5 NA NA NA NA 10/09/2019 2140060/19-1 NA NA NA NA VP/VPS 13/05/2020 1497630/20-7 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais VP/VPS NA NA NA NA NA NA Adequação à RDC nº 406/2020. VPS Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Alteração do nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia. Atualização de Bula conforme Bula Padrão publicada no Bulário Eletrônico da ANVISA em 19/07/2019 VP/VPS Pomada dermatológica 60 g Pomada dermatológica 60 g Pomada dermatológica 60 g Pomada dermatológica 60 g 10457 - SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 Data do expediente 07/08/2014 Dermonase_Bula_Paciente Página 6 de 6