IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Benzin benzoato de benzila APRESENTAÇÃO Benzin sabonete 100 mg/g. Embalagem contendo 1 sabonete de 60 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada 1 g do sabonete de Benzin contém: benzoato de benzila ............................................................................................................................ 100 mg excipientes (sebo animal, óleo de coco de babaçu, hidróxido de sódio, edetato dissódico, corante amarelo CI 11680, corante preto CI 77262, corante vermelho ácido 88 CI 15620, essência de algas, dióxido de titânio e água purificada) q.s.p. ................................................................................................................. 1 g INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Benzin é um medicamento à base de benzoato de benzila, utilizado no tratamento dos piolhos, lêndeas e da sarna. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O benzoato de benzila presente na espuma do sabonete garante perfeita penetração na pele facilitando a retirada dos parasitas. Seu efeito é rápido e seguro, fazendo com que desapareçam prontamente todos os sintomas, inclusive a coceira, permitindo a cura com um único tratamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Benzin caso tenha alergia conhecida ao benzoato de benzila ou aos outros componentes do produto. Não aplicar o produto na pele com feridas e queimaduras. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Benzin destina-se ao uso externo e não deve ser ingerido nunca, pois poderá ocorrer intoxicação. Benzin não deve ser aplicado no rosto, olhos e mucosas, nem em locais da pele onde haja feridas. Caso isso ocorra, lavar com água abundantemente. aplicação na pele. O produto deve ser utilizado com cuidado em pessoas que já apresentaram alergias a outros produtos de Benzin sabonete Bula Paciente Página 2 de 6 Benzin pode irritar a pele e mucosas, não sendo recomendado o uso de outras substâncias que também Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do possam irritar a pele. cirurgião-dentista. Não existe uma evidência suficiente que confirme a ocorrência de interações clinicamente relevantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Benzin sabonete: massa uniforme, bege claro. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Benzin pode ser utilizado no tratamento de piolhos, lêndeas e da sarna por adultos e crianças. No tratamento de piolhos: deve-se lavar o local afetado, produzindo uma espuma que deverá permanecer no local por 5 minutos. Os piolhos mortos e as lêndeas devem ser retirados com um pente fino. Se necessário, a aplicação deve ser repetida. espuma que deverá permanecer na pele até secar. No tratamento da sarna: deve-se lavar cuidadosamente a parte afetada com o sabonete, produzindo uma Se houver outras pessoas com sarna na mesma casa, todas devem ser tratadas ao mesmo tempo para evitar reinfecção. Caso você utilize este medicamento por uma via não recomendada, poderá não obter o efeito desejado e ainda poderão ocorrer reações desagradáveis. O limite máximo diário de uso é de 1 aplicação por dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retomar o tratamento conforme orientação médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Em crianças e pessoas de pele muito branca e sensível, o uso de Benzin pode provocar irritação, que desaparece com a interrupção do uso. Existem casos de aparecimento de irritação da pele e bolhas na pele no local da aplicação do benzoato de benzila durante o tratamento de sarna. Benzin sabonete Bula Paciente Página 3 de 6 Pode ocorrer irritação dos olhos após o uso do benzoato de benzila. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se procurar o serviço médico o mais rápido possível, para observação e medicação apropriada conforme a gravidade do quadro clínico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. proceder. DIZERES LEGAIS: MS 1.0535.0088 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 Fabricado por: Indústria e Comércio Zambon Bernardi Ltda. Rua Toledo Barbosa, 690 Bairro: Belém - São Paulo - S.P. CEP: 03.061-000 CNPJ: 61.553.947/0001-14 Indústria Brasileira Registrado, embalado e comercializado por: LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira Benzin sabonete Bula Paciente Página 4 de 6 SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] Benzin sabonete Bula Paciente Página 5 de 6 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração da bula 14/06/2017 1184881/17-2 NA NA NA NA Submissão de bula para inclusão no Bulário Eletrônico da ANVISA. VP/VPS Sabonete 100 mg/g Atualização de Dizeres Legais VP/VPS Sabonete 100 mg/g 08/02/2020 0398542/20-3 NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA Adequação à RDC nº 406/2020 VPS Sabonete 100 mg/g 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no bulário RDC 60/12 Benzin sabonete Bula Paciente Página 6 de 6