DELTAMETRIL® deltametrina shampoo I- IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO Nome Genérico: deltametrina Forma Farmacêutica e Apresentação: Shampoo 0,2 mg/mL - frasco de 100 mL USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO EXTERNO Composição: Cada mL contém 0,2 mg de deltametrina. Veículos: álcool etílico, essência flor do campo, lauril eter sulfato de sódio, cloreto de sódio, metilparabeno, propilparabeno e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1 - AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTO: A deltametrina atua como pediculicida e escabicida. Os sinais de melhora nos sintomas podem ocorrer em um prazo variável de dias, após o início do tratamento. Seu médico é a pessoa adequada para dar-lhe mais informações sobre o tratamento; siga sempre suas orientações. Não devem ser utilizadas doses superiores às recomendadas. 2 - CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO: Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). 3 - PRAZO DE VALIDADE: Data de fabricação, Vencimento e Nº de lote: vide cartucho Ao comprar qualquer medicamento, verifique o prazo de validade. NÃO UTILIZE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ALÉM DE NÃO OBTER O EFEITO DESEJADO, VOCÊ PODERÁ PREJUDICAR SUA SAÚDE. ANTES E USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. SIGA CORRETAMENTE O MODO E USAR; NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. 4 - GRAVIDEZ E LACTAÇÃO: Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se está amamentando. Desconhecem-se feitos adversos pelo uso do produto na gravidez ou lactação. Contudo, deve-se considerar o risco-benefício antes da indicação. 5 - CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO: Siga sempre as orientações de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento. A administração conjunta o produto com outros medicamentos só deverá ser realizada após consulta do médico assistente. O uso em crianças e gestantes deve obedecer a cuidados e observações rigorosos. Para os cabelos e couro cabeludo usar Deltametril® shampoo. Não usar o produto pra sombrancelhas ou cílios. No caso de contato com os olhos, lavá-los por 15 minutos com água corrente e procurar orientação médica. O produto deverá ser aplicado em local ventilado. Evitar contaminação de alimentos pelo produto. Não reutilizar o recipiente vazio. O tratamento não deve ser interrompido sem o conhecimento do seu médico. Durante o tratamento, o uso de qualquer outro remédio só deverá ser feito com o conhecimento do seu médico. Evitar o uso do produto sobre regiões lesionadas da pele como nos casos de ferimentos, queimaduras, ulcerações e rachaduras. Evitar que o produto atinja os olhos. Como normas de higiene, é recomendado: a - Ferver as roupas de cama e de uso pessoal, mantendo-as limpas. b - Manter as unhas curtas e limpas. No caso de pediculose (piolhos) ou ftiríase (chatos), manter os cabelos curtos e limpos. c - Evitar exagero no coçar e colocar luvas de proteção nas crianças. d - Procurar descobrir possíveis portadores e possíveis contatos com eles seus objetos de uso. e – Alertar os responsáveis por instituições coletivas frequentadas pelos portadores do parasita. 6 - INTERRUPÇÕES DO TRATAMENTO: Não interromper o tratamento sem o conhecimento de seu médico. A interrupção repentina deste medicamento não causa efeitos desagradáveis, nem riscos, apenas cessará o efeito terapêutico. 7 - REAÇÕES ADVERSAS: Em alguns casos, o produto pode produzir, transitórias na maioria das vezes, algumas reações desagradáveis. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis. “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”. 8 - CONTRA INDICAÇÕES: O produto é contra-indicado para pacientes que apresentarem antecedentes de hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula. Informe a seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. 9- PRECAUÇÕES: ESTE MEDICAMENTO SOMENTE DEVE SER UTILIZADO DURANTE A GRAVIDEZ SOB ORIENTAÇÃO MÉDICA. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. INFORME AO SEU MÉDICO OU CIRURGIÃO-DENTISTA SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. “NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE”. III- INFORMAÇÕES TÉCNICAS: 1 – CARACTERÍSTICAS QUÍMICAS E FARMACOLÓGICAS: A deltametrina é a susbstância mais ativa da classe dos piretróides, substância sintética obtida por esterificação do ácido crisantêmico. A deltametrina apresenta elevado coeficiente de segurança e baixa toxicidade para mamíferos. Possui considerável efeito residual e alto poder letal contra piolhos e ácaros. A deltametrina apresenta notáveis propriedades pediculicidas e escabicidas, sendo o Pediculis humanus capitis, Pediculis humanus humanus, Phthirus púbis e seus ovos extraordinariamente sensíveis à sua ação. A sua ação é seletiva e se dá após absorção das substâncias através do esoesqueleto de quitina dos ectoparasitas. Uma vez no interior do organismo do inseto, a deltametrina transportada pela hemolinfa fixa-se nos gânglios nervosos periféricos e nas estruturas motoras do sistema nervoso central, produzindo excitabildade, coordenação motora, paralisia, letargia e morte do parasita. 2 - INDICAÇÕES: O Deltametril® está indicado no tratamento e profilaxia da PEDICULOSE (piolhos), da FTIRIASE (chatos), da ESCABIOSE (sarna) e das infestações por carrapatos em geral. 3 - CONTRA-INDICAÇÕES: HIPERSENSIBILIDADE À DELTAMETRINA, ALERGIA RESPIRATÓRIA E LESÕES DE PELE: FERIDAS E QUEIMADURAS OU CONDIÇÕES QUE POSSIBILITEM MAIOR ABSORÇÃO. 4 – PRECAUÇÕES/ADVERTÊNCIAS: O MEDICAMENTO ESTÁ INDICADO SOMENTE PARA USO TÓPICO. Não deve ser ingerido ou inalado. Deve ser mantido fora do alcance dos olhos e mucosas. No caso de contato acidental com os olhos, lavá-los imediatamente com água corrente por alguns minutos. No caso de infecção ou irritação da pele, interromper tratamento. 5- INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Ainda não foram totalmente relacionadas as interações do produto com outras drogas e/ou medicamentos. 6 - REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERAIS: Pode ocorrer irritação ocular, cutânea e reações de hipersensibilidade, sobretudo do tipo alergia respiratória. Se o produto for utilizado em pele lesada por feridas ou queimaduras, podem ocorrer maior absorção da deltametrina com efeitos gastrintestinais e neurológicos agudos. 7 - POSOLOGIA: Deve ser aplicado nos cabelos e couro cabeludo, de preferência durante o banho, fazendo ligeiras fricções com a ponta dos dedos. Deixar nas áreas atingidas durante 5 minutos. Enxaguar bem. Usar durante 4 dias consecutivos. 8 - SUPERDOSAGEM: - No caso de ingestão acidental, o tratamento é principalmente de suporte. - Deve-se induzir o vômito nos indivíduos conscientes ou realizar lavagem gástrica nos inconscientes. - Pode-se administrar sais catárticos para aumentar o trânsito intestinal e diminuir a absorção de piretrina. - No caso de inalação acidental, pode-se necessitar de respiração artificial. 9 - PACIENTES IDOSOS: Não foram relatadas restrições quanto ao uso do produto em pacientes maiores de 65 anos de idade. SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA. IV - DIZERES LEGAIS M.S. nº. 1.0917.0047 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG nº. 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.com [email protected] Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Assunto Data de Data do expediente No. Do expediente aprovação Dados das alterações de bulas Itens de bula Apresentações relacionadas 17/01/2017 0087241/17-5 NA NA NA NA IV - DIZERES LEGAIS - 20 MG SHAMP FR PLAS OPC CT 100 ML Versões (VP/VPS) VP/VPS Histórico de alteração para a bula (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10450) Medicamento Similar – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 06/04/2021 O expediente será gerado após o protocolo desta petição NA NA NA NA VP/VPS - 20 MG SHAMP FR PLAS OPC CT 100 ML III- INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE: 6- Reações Adversas IV- DIZERES LEGAIS