I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BISOPRO-GRAN hemifumarato de bisoprolol MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA. APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 1,25 mg, 2,5 mg, 5 mg e 10 mg. Embalagem contendo: 10, 14, 20, 28 e 30 comprimidos revestidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: hemifumarato de bisoprolol ............................................................................................................... 1,25 mg excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev * fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido contém: hemifumarato de bisoprolol ................................................................................................................. 2,5 mg excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev * fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol e dióxido de titânio. Cada comprimido revestido contém: hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................... 5 mg excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev * fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e corante alumínio laca vermelho 40. Cada comprimido revestido contém: hemifumarato de bisoprolol .................................................................................................................. 10 mg excipiente* q.s.p ............................................................................................................................. 1 com rev * fosfato de cálcio dibásico, amido, dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio e óxido ferro amarelo. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BISOPRO-GRAN, nas concentrações de 5 e 10 mg, é indicado no tratamento da angina pectoris ou da pressão alta. BISOPRO-GRAN, em todas as suas concentrações, também é indicado na insuficiência cardíaca crônica estável, em combinação com outros medicamentos adequados ao tratamento desta doença (inbidores da ECA, diuréticos e, opcionalmente, glicosídeos cardíacos). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BISOPRO-GRAN tem como substância ativa o bisoprolol, que pertence a um grupo de medicamentos chamados betabloqueadores. Estes medicamentos alteram a resposta do organismo a alguns impulsos nervosos, principalmente no coração. Como resultado, o bisoprolol diminui o ritmo cardíaco, aumentando a eficiência do coração no bombeamento de sangue para todo o corpo. Ao mesmo tempo, diminui as necessidades de sangue e de consumo de oxigênio do coração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não pode tomar BISOPRO-GRAN nas seguintes situações: - hipersensibilidade (alergia) ao bisoprolol ou a qualquer outro componente da fórmula; - asma grave; - problemas graves da circulação sanguínea nos membros (tal como Síndrome de Raynaud), que pode fazer com que os dedos das mãos e dos pés fiquem dormentes, pálidos ou azuis; - feocromocitoma não tratado, que é um tumor raro da glândula suprarrenal; - acidose metabólica, que é uma condição na qual o sangue está muito ácido; Não tome BISOPRO-GRAN se tiver algum dos seguintes problemas no coração: - insuficiência cardíaca aguda; - agravamento da insuficiência cardíaca que requeira tratamento intravenoso com medicamentos que aumentem a força de contração do coração; - pressão baixa, que cause sintomas; - ritmo cardíaco lento, que cause sintomas; - determinadas doenças cardíacas que provocam ritmo cardíaco muito lento ou batimentos cardíacos irregulares; - choque cardiogênico, que é uma condição cardíaca aguda grave que provoca queda da pressão e insuficiência circulatória. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe o médico antes de iniciar tratamento com BISOPRO-GRAN, pois ele poderá querer tomar alguns cuidados especiais (por exemplo, administrar um tratamento adicional ou realizar controles com maior frequência): − diabetes; − jejum rigoroso; − determinadas doenças cardíacas como perturbações do ritmo cardíaco ou dor grave do peito em repouso (angina de Prinzmetal); − problemas do fígado ou rins; − problemas menos graves de circulação sanguínea nos seus membros; - doenças brônquicas (asma ou doenças aéreas obstrutivas crônicas menos graves). Embora betabloqueadores cardiosseletivos (beta1) possam apresentar menos efeitos sobre a função pulmonar do que os betabloqueadores não-seletivos, como acontece com todos os betabloqueadores, estes devem ser evitados em pacientes com doenças obstrutivas das vias aéreas, a menos que existam razões clínicas relevantes para seu uso. Nessas situações, BISOPRO-GRAN pode ser usado com cautela; − psoríase ou histórico pessoal de psoríase (doença da pele em que aparecem manchas vermelhas, frequentemente com escamas de cor prateada); − tumor da glândula suprarrenal (feocromocitoma); − doenças da tiroide. Além disso, informe o médico se estiver em vias de ser submetido a: − terapia de dessensibilização (vacinas para alergias), uma vez que BISOPRO-GRAN pode aumentar a probabilidade de ter uma reação alérgica ou que essa reação seja mais grave; − anestesia (por exemplo, para cirurgia), uma vez que BISOPRO-GRAN pode influenciar o modo como o seu organismo reage a esta situação. Gravidez e amamentação Existe o risco da utilização de BISOPRO-GRAN durante a gravidez poder ser prejudicial para o bebê. Se estiver grávida ou planejando engravidar, informe o médico. Ele decidirá se pode tomar BISOPRO- GRAN durante a gravidez. Não se sabe se bisoprolol é excretado no leite materno. Assim, não se recomenda o uso de BISOPRO- GRAN durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Direção de veículos e operação de máquinas A sua capacidade de dirigir ou de operar de máquinas pode ser afetada, dependendo do modo como tolera o medicamento. Tenha um cuidado especial no início do tratamento, quando a dose é aumentada ou quando a medicação é trocada, assim como quando em combinação com bebidas alcoólicas. Interações com alimentos e outros medicamentos A ingestão com alimentos não prejudica a ação do BISOPRO-GRAN. Não tome os seguintes medicamentos com BISOPRO-GRAN sem a recomendação do seu médico: Na indicação de insuficiência cardíaca crônica estável − medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona). Em todas as indicações − medicamentos utilizados para tratar pressão alta, angina pectoris ou batimentos cardíacos irregulares (antagonistas do cálcio como o verapamil e o diltiazem); − medicamentos utilizados no tratamento da pressão alta, tais como clonidina, metildopa, moxonodina, rilmenidina (no entanto, não pare de tomar estes medicamentos sem primeiro consultar o seu médico). Fale com o médico antes de tomar os seguintes medicamentos com BISOPRO-GRAN, pois ele necessitará acompanhar o seu estado com mais frequência: Na indicação de hipertensão ou anginas pectoris − medicamentos utilizados para tratar batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos Classe I como quinidina, disopiramida, lidocaína, fenitoína, flecainida, propafenona); Em todas as indicações − medicamentos utilizados para tratar pressão alta ou angina pectoris (antagonistas do cálcio do tipo di- hidropiridina, tais como nifedipino, felodipino ou anlodipino); − medicamentos utilizados para tratar os batimentos cardíacos irregulares ou anormais (medicamentos antiarrítmicos de Classe III, tal como amiodarona); − betabloqueadores de aplicação local (tais como colírios à base de timolol para o tratamento do glaucoma); − medicamentos utilizados para tratar, por exemplo, a doença de Alzheimer ou glaucoma (parassimpaticomiméticos como tacrina ou carbacol) ou medicamentos que são utilizados para tratar problemas cardíacos agudos (simpaticomiméticos como isoprenalina e dobutamina); − medicamentos antidiabéticos, incluindo insulina; − agentes anestésicos (por exemplo, durante cirurgia); − glicosídeos cardíacos, utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca; − medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), utilizados para tratar artrite, dor ou inflamação (tais como ibuprofeno ou diclofenaco); − Epinefrina, medicamento usado para tratar reações alérgicas graves com risco de vida e paradas cardíacas; − qualquer medicamento que possa diminuir a pressão sanguínea como efeito desejado ou não desejado, como os anti-hipertensivos, determinados medicamentos para a depressão (antidepressivos tricíclicos como imipramina ou amitriptilina), determinados medicamentos utilizados no tratamento da epilepsia ou usados durante a anestesia (barbitúricos como o fenobarbital), ou determinados medicamentos para tratar doenças mentais caracterizadas pela perda de contato com a realidade (fenotiazinas como a levomepromazina); - derivados da ergotamina, usados na enxaqueca; − rifampicina, antibiótico muito usado no tratamento da tuberculose; − mefloquina, utilizada na prevenção ou tratamento da malária; − medicamentos para o tratamento da depressão denominados inibidores da monoaminoxidase (exceto os inibidores da MAO-B), tal como a moclobemida. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Conservar em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 1,25 mg são comprimido revestido, circular, branco, biconvexo e liso.Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 2,5 mg são comprimido circular, revestido, branco, biconvexo, monossectado. Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 5 mg são comprimido circular, revestido, branco, biconvexo, monossectado.Os comprimidos de BISOPRO-GRAN 10 mg são Comprimido circular, revestido, branco, biconvexo, monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?O tratamento com BISOPRO-GRAN requer acompanhamento regular por parte do seu médico, sendo particularmente necessário no início do tratamento e durante aumentos da dose. Tome o comprimido com um pouco de líquido de manhã, com ou sem alimentos. O tratamento com BISOPRO-GRAN é habitualmente de longa duração. Tratamento de hipertensão (pressão alta) ou angina pectoris Em todos os casos, a posologia deve ser ajustada individualmente, em especial em função da sua pulsação e do sucesso do tratamento. Para ambas as indicações, a dose habitual é de 1 comprimido de BISOPRO- GRAN 5 mg uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 10 mg uma vez por dia. A dose máxima recomendada é de 20 mg uma vez por dia (4 comprimidos de BISOPRO-GRAN 5 mg ou 2 comprimidos de BISOPRO-GRAN 10 mg). Tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável É recomendável que o médico que lhe atenda tenha experiência no tratamento de insuficiência cardíaca crônica. O início do tratamento com BISOPRO-GRAN necessita de uma fase de aumento gradual da dose e requer acompanhamento regular pelo médico. A dose inicial recomendada é 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 1,25 mg uma vez ao dia. Dependendo da tolerância individual, a dose é aumentada gradualmente, do modo que se segue: − 1ª semana: 1,25 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 1,25 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 2ª semana: 2,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 3ª semana: 3,75 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 1,25 mg e 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 2,5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 4ª a 7ª semana: 5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 8ª a 11ª semana: 7,5 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 2,5 mg e 1 comprimido de BISOPRO-GRAN 5 mg); caso essa dose seja bem tolerada, aumentar para: − 12ª semana em diante: 10 mg uma vez ao dia (1 comprimido de BISOPRO-GRAN 10 mg) como manutenção do tratamento. A dose máxima recomendada é de 10 mg de bisoprolol uma vez ao dia. Dependendo do modo como tolerar o medicamento, seu médico pode decidir prolongar o intervalo de tempo entre os aumentos da dose. Se a sua doença se agravar ou se deixar de tolerar o medicamento, pode ser necessário reduzir a dose novamente ou interromper o tratamento. Em alguns pacientes pode ser suficiente uma dose de manutenção inferior a 10 mg ao dia. Normalmente, se tiver de parar o tratamento por completo, o seu médico irá recomendar reduzir a dose gradualmente, uma vez que, de outro modo, a sua doença poderá se agravar. Uso em crianças Como não existe experiência com o uso do bisoprolol em uso pediátrico, BISOPRO-GRAN não pode ser recomendado para crianças. Uso em idosos Não é necessário fazer ajustes da dose em idosos. Uso em pacientes com problemas no fígado ou rins No tratamento da pressão alta e da angina pectoris normalmente não é necessário efetuar ajustes da dose em pacientes com insuficiência renal ou hepática de gravidade ligeira a moderada. Em pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatina < 20 ml/min) ou insuficiência hepática grave não se deve exceder uma dose diária de 10 mg de bisoprolol. Para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica estável, não há informações sobre o comportamento do BISOPRO-GRAN na presença de deficiência renal ou hepática. Assim, nestes pacientes, o aumento da dose deve ser realizado com maior cautela. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Tome a dose normal na manhã seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Como todos os medicamentos, BISOPRO-GRAN pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de tomar o medicamento. As reações secundárias mais graves estão relacionadas com a função do coração e ao tratamento da insuficiência cardíaca: − diminuição do ritmo cardíaco (reação muito comum, ocorrendo em 10% ou mais em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); − agravamento da insuficiência cardíaca (reação comum, ocorrendo entre 1% e 10% em pacientes com insuficiência crônica cardíaca estável; reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); − batimentos cardíacos lentos ou irregulares (reação incomum, ocorrendo entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Caso sinta tonturas ou fraqueza, ou se tiver dificuldade respiratória, consulte o seu médico o mais rapidamente possível. Outras reações secundárias são listadas a seguir de acordo com a frequência com que podem ocorrer: Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, sensação de fraqueza, (em pacientes com insuficiência cardíaca crônica estável) tonturas, dores de cabeça; sensação de frio ou dormência nas mãos ou nos pés; pressão baixa; problemas de estômago ou de intestinos como náuseas, vômitos, diarreia ou prisão de ventre. Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perturbações do sono; depressão; sensação de fraqueza (em pacientes com hipertensão ou angina pectoris); tontura ao levantar; problemas respiratórios em pacientes com asma ou doença pulmonar crônica; fraqueza muscular, cãibras musculares. Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): problemas de audição; corrimento nasal alérgico; redução do fluxo lacrimal; inflamação do fígado que pode provocar amarelecimento da pele ou do branco dos olhos; alterações dos resultados de exames da função do fígado ou dos níveis de gordura no sangue, com valores diferentes dos normais; reações do tipo alérgico como coceira, rubor, erupção cutânea e angioedema (inchaço agudo da pele ou mucosa que envolve mais frequentemente pálpebras, lábios, articulações, órgãos genitais, glote, faringe e língua); dificuldade de ereção; pesadelos, alucinações. Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação e vermelhidão dos olhos (conjuntivite); queda de cabelo; aparecimento ou agravamento de erupção cutânea com descamação (psoríase), erupção do tipo psoríase. Frequência não conhecida: síncope. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar mais comprimidos de BISOPRO-GRAN do que deveria fale imediatamente com o seu médico; ele decidirá quais são as medidas necessárias. Os sintomas de uma dose excessiva podem incluir batimento cardíaco lento, dificuldade respiratória grave, sensação de tonturas ou tremores (devido à diminuição de açúcar no sangue). Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS M.S. 1.6773. 0342 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA. Manaus/AM Embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP OU Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay - CEP 13186-901 - Hortolandia/SP CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SAC 0800-0500600 www.legrandpharma.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 23/07/2013 0601339/13-2 NA NA NA NA 06/02/2015 0114542/15-8 NA NA NA NA 24/03/2015 0259790/15-0 NA NA NA NA 30/06/2015 0577420/15-9 05/05/2015 0390633/15-7 01/06/2015 DIZERES LEGAIS VP/VPS 10251 – SIMILAR – Inclusão de local de fabricação do medicamento de liberação convencional com prazo de análise 15/03/2016 1358676/16-9 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS Não houve alteração no texto de bula. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Quando não devo usar este medicamento? O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg VP/VPS 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg Conforme a bula do referência. VP/VPS 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg 10457 – SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10756 - SIMILAR - Notificação de alteração de texto de bula para adequação a intercambialidade. 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/10/2019 2558902/19-4 NA NA NA NA 11/08/2020 2669344/20-5 NA NA NA NA NA NA NA NA NA NA 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450-SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Advertências e precauções / Reações adversas 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg VPS VP - O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais os males que este medicamento pode me causar? VPS: Interações medicamentosas / Reações adversas VP/VPS 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS 1,25mg, 2,5mg, 5 mg e 10mg