IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO BRIDION® sugamadex sódico APRESENTAÇÕES BRIDION® Solução injetável e para diluição para infusão de - 100 mg/mL em embalagem com 10 frascos-ampolas contendo 2 mL (200 mg) de solução. USO INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO BRIDION® 100 mg/mL: Cada frasco-ampola de 2 mL contém 200 mg de sugamadex na forma de sugamadex sódico. Excipientes: ácido clorídrico e hidróxido de sódio (para ajuste do pH), água para injetáveis. O pH da solução situa-se entre 7 e 8 e a osmolaridade entre 300 e 500 mOsm/kg. Cada mL contém 9,7 mg de sódio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes do uso deste medicamento.  Guarde esta bula. Você poderá precisar ler as informações novamente.  Se você tiver alguma dúvida, converse com o seu anestesiologista.  Se algum dos efeitos colaterais tornar-se grave ou você apresentar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? BRIDION® é usado para acelerar a recuperação de seus músculos dos efeitos dos relaxantes musculares após uma cirurgia, quando o relaxante muscular utilizado for o brometo de rocurônio ou o brometo de vecurônio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? BRIDION® é um medicamento de um grupo chamado Agentes Reversores do Bloqueio Neuromuscular de Ligação Seletiva. Quando você é submetido a determinados tipos de cirurgia, os seus músculos precisam estar completamente relaxados. Isso facilita o procedimento para o cirurgião. Os medicamentos usados para essa finalidade são chamados relaxantes musculares, e entre eles estão o brometo de rocurônio e o brometo de vecurônio. Uma vez que esses medicamentos também proporcionam o relaxamento dos músculos respiratórios, você precisa de ajuda para respirar (ventilação artificial) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar sozinho novamente. BRIDION® é usado para eliminar os efeitos dos relaxantes musculares usados em anestesias. O produto apresenta essa ação porque a substância sugamadex combina-se ao brometo de rocurônio ou ao brometo de vecurônio no seu organismo. BRIDION® é administrado para acelerar a sua recuperação em relação aos efeitos dos relaxantes musculares; por exemplo, ao final da cirurgia ele é administrado para permitir que você respire sozinho, normalmente, mais precocemente. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que apresentam alergia (hipersensibilidade) a BRIDION®, sugamadex ou quaisquer dos componentes da fórmula do produto. Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Seu anestesiologista precisa ser informado antes da administração deste medicamento se você: 1 - Apresenta ou apresentou alguma doença dos rins. Isso é importante porque BRIDION® é eliminado do seu organismo através dos rins. - Apresenta doenças que, conhecidamente, podem proporcionar um aumento do risco de sangramentos (distúrbios da coagulação do sangue). - Apresenta ou apresentou alguma doença no fígado. - Apresenta retenção de fluído (edema). Informe o seu anestesiologista se algum desses casos se aplica a você. Crianças e adolescentes Este medicamento não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade. Interações medicamentosas Informe o seu anestesiologista se você está fazendo uso de algum outro medicamento ou se tomou outros medicamentos recentemente. Informe também sobre medicamentos e produtos fitoterápicos utilizados que tenham sido comprados sem receita médica. BRIDION® pode afetar ou ser afetado por outros medicamentos. Alguns medicamentos reduzem o efeito de BRIDION® É importante que você informe o seu anestesiologista se você tomou recentemente: - Toremifeno (usado para o tratamento do câncer de mama). - Ácido fusídico (antibiótico). BRIDION® pode afetar os anticoncepcionais hormonais BRIDION® pode diminuir os efeitos dos anticoncepcionais hormonais, incluindo as pílulas, os anéis vaginais, os implantes ou o sistema hormonal intrauterino porque reduz a quantidade do hormônio progestagênio absorvida pela mulher. A quantidade perdida de progestagênio com a utilização de BRIDION® é mais ou menos a mesma de uma pílula “esquecida”. - Se você estiver tomando a pílula no dia em que receber BRIDION®, siga as instruções para “esquecimento” contidas na bula do seu anticoncepcional. - Se você estiver usando outros métodos anticoncepcionais (por exemplo, anel vaginal, implante ou sistema intrauterino), você deve usar um método anticoncepcional não hormonal adicional, por exemplo, a camisinha, durante os 7 dias seguintes. Efeitos sobre exames laboratoriais De modo geral, BRIDION® não interfere nos exames laboratoriais. Entretanto, ele pode afetar os resultados de um exame para um hormônio chamado progesterona. Gravidez e lactação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu anestesiologista se você estiver grávida, suspeitar que possa estar ou se estiver amamentando. Você ainda poderá receber BRIDION®, mas primeiro deverá discutir isso com o seu médico. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas O seu médico lhe dirá quando é seguro dirigir ou operar máquinas depois de ter recebido BRIDION®. Até onde se sabe, BRIDION® não é conhecido por apresentar qualquer efeito sobre o estado de alerta e concentração. BRIDION® contém sódio Informe o seu anestesiologista se você segue uma dieta controlada de sal. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O hospital manterá o medicamento BRIDION® nas condições corretas em que ele deve ser armazenado. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 2 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, deve ser utilizado imediatamente. BRIDION® é uma solução límpida e incolor ou levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dose: O seu anestesiologista saberá como calcular a dose de BRIDION® que você precisa com base: - No seu peso; - Na quantidade de relaxante muscular que ainda está lhe afetando. A dose usual é de 2 a 4 mg/kg do peso corporal para pacientes acima de 2 anos de idade. A dose de 16 mg/kg pode ser administrada em adultos se uma recuperação imediata do relaxamento muscular for necessária. Modo de usar: BRIDION® será administrado pelo seu anestesiologista, em injeção única através de um acesso intravenoso. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se BRIDION® não for administrado, seus músculos voltarão ao estado anterior à cirurgia assim que você recuperar sua força. Isso pode demorar mais tempo comparado a quando BRIDION® for administrado. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, BRIDION® pode causar efeitos colaterais, mas nem todos os pacientes os apresentam. Caso esses efeitos ocorram enquanto você estiver anestesiado, eles serão percebidos e tratados apropriadamente pelo seu anestesiologista. Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): - Tosse. - Problemas nas vias aéreas, que podem incluir tosse ou movimento como se estivesse acordando ou tomando fôlego. - Anestesia leve − nesse caso você pode começar a acordar antes do tempo desejado e pode precisar de mais anestésico. Com isso, você pode se mexer ou tossir ao final da cirurgia. - Complicações durante o procedimento como alteração na frequência cardíaca, tosse ou movimento. - Diminuição da pressão sanguínea devido à cirurgia. Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): - Reações alérgicas – tais como erupção ou vermelhidão na pele, inchaço da sua língua e/ou garganta, encurtamento da respiração, alterações da pressão sanguínea ou da frequência cardíaca, algumas vezes resultando em uma importante diminuição da pressão sanguínea. - Reações alérgicas graves ou reações do tipo alérgico que podem ser uma ameaça à vida. As reações alérgicas foram relatadas mais comumente em voluntários sadios e conscientes. - Respiração curta devido a contrações dos músculos das vias respiratórias (broncoespasmo), ocorrida em pacientes com histórico de problemas nos pulmões. - Retorno do relaxamento muscular após a cirurgia. Frequência desconhecida: - Diminuição importante dos batimentos cardíacos e desaceleração do coração até parada cardíaca podem ocorrer quando BRIDION® é administrado. 3 Se após a cirurgia você perceber que algum efeito colateral se tornou grave, ou se você notar algum efeito colateral que não seja mencionado nesta bula, informe o seu anestesiologista ou outro médico. Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe o seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Uma vez que o seu anestesiologista monitorará suas condições rigorosamente, dificilmente ele injetará o medicamento em superdose, mas caso isso aconteça inadvertidamente, é improvável que cause algum problema. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS MS 1.0171.0179 Farm. Resp.: Fernando C. Lemos - CRF-SP nº 16.243 Importado por: Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda. Av. Dr. Chucri Zaidan, 296 – São Paulo/SP CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil CONECTA MSD 0800-0122232 e-mail: [email protected] Site: msd.com.br Fabricado por: Patheon Manufacturing Services LLC Greenville, EUA Embalado por: N.V. Organon Oss, Holanda Uso restrito a hospitais. Venda sob prescrição médica. BRIDION_BU15_092020_VP 4 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Histórico de Alteração da Bula Data do expediente N°. Expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 15/04/2021 1445680/21-0 1445684/21-2 25/10/2021 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais Os Males Que Este Medicamento Pode Me Causar? 23/06/2021 2434805/21-3 23/06/2021 2434805/21-3 23/06/2021 Apresentações 5. Onde, Como E Por Quanto Tempo Posso Guardar Este Medicamento? Dizeres Legais 10/03/2021 0938131/21-7 27/09/2019 2277383/19-5 10/02/2021 Dizeres Legais 06/05/2020 1413923/20-5 06/05/2020 1413923/20-5 06/05/2020 Dizeres Legais 05/07/2019 0593412/19-5 05/07/2019 0593412/19-5 05/07/2019 Dizeres Legais 11121 - RDC 73/2016 - NOVO - Inclusão de nova indicação terapêutica 11118 - RDC 73/2016 - NOVO - Alteração de posologia Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 11315 - Alteração de texto de bula por avaliação de dados clínicos - GESEF Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 26/06/2017 1291655/17-2 26/06/2017 1291655/17-2 26/06/2017 Dizeres Legais 30/05/2016 1841040/16-5 12/08/2015 0712413/15-9 10278 - Alteração de Texto de Bula 20/05/2016 Ofício n° 1759470167/2016 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 VP VP VP VP VP VP VP 10 FA x 2 mL 10 FA x 2 mL 10 FA x 2 mL 10 FA x 2 mL 10 FA x 2 mL 10 FA x 2 mL 10 FA x 2 mL  31/03/2016 0282854/15-5 Notificação de alteração de texto de bula – RDC 60/12 25/02/2015 0171958/15-1 10278 - Alteração de Texto de Bula VP 10 FA x 2 mL 20/12/2013 1070615/13-1 20/12/2013 1070615/13-1 Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 20/12/2013 Inclusão inicial de texto de bula (adequação a RDC 47) VP 10 FA x 2 mL Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 04/03/2015 Ofício 0189628158/ 2015 Identificação do medicamento 4. O que devo saber antes de usar o medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?