brometo de ipratrópio Medicamento genérico, Lei nº 9.787, de 1999. Solução inalatória IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Solução inalatória 0,25 mg/mL: embalagem contendo frasco de 20 mL. USO INALATÓRIO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL (20 gotas) da solução inalatória (solução para nebulização) contém: brometo de ipratrópio.....................................................................................................0,25 mg* (0,0125mg/gota) *correspondente a 0,202 mg de ipratrópio Veículo: cloreto de benzalcônio, ácido clorídrico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água purificada. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O brometo de ipratrópio para inalação é indicado para o tratamento de manutenção do broncoespasmo (falta de ar repentina) associado à Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), que inclui bronquite crônica (inflamação dos canais das vias respiratórias), enfisema (doença pulmonar crônica que destrói a estrutura dos pulmões e geralmente afeta pessoas que fumam há muito tempo). Você pode usar o brometo de ipratrópio junto com medicamentos como fenoterol no tratamento do broncoespasmo agudo (falta de ar repentina) relacionado com a asma e a com DPOC, incluindo bronquite crônica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O brometo de ipratrópio atua como broncodilatador (dilata os canais das vias respiratórias, facilitando e aumentando a passagem de ar). O efeito inicia-se em poucos minutos após a inalação, mais comumente entre 3 e 30 minutos, e dura, em média, de 5 a 6 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar o brometo de ipratrópio se tiver alergia à atropina ou seus derivados (tais como o brometo de ipratrópio), ou a qualquer dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Podem acontecer reações alérgicas (hipersensibilidade) após a inalação do brometo de ipratrópio, como urticária (elevação avermelhada na pele com coceira), inchaço da boca, lábios, língua e garganta, erupção da pele (manchas vermelhas na pele com descamação e coceira), falta de ar e reação alérgica grave (anafilaxia). Tal como acontece com outros medicamentos inalatórios, o brometo de ipratrópio pode causar uma reação chamada broncoespasmo paradoxal que causa contração das vias respiratórias, levando à falta de ar repentina, e pode ser fatal. Se o broncoespasmo paradoxal ocorrer, seu médico avaliará a descontinuação de brometo de ipratrópio e substituição por uma terapia alternativa. Se você tiver predisposição a glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão dentro dos olhos), deve ter cautela no uso de brometo de ipratrópio. Você deve seguir cuidadosamente as instruções de uso de brometo de ipratrópio. Podem ocorrer complicações oculares quando o conteúdo de medicamentos contendo brometo de ipratrópio atingir por engano os olhos. Dor ou desconforto nos olhos, visão embaçada, visão de imagens coloridas ou halos em associação com olhos vermelhos e edema de córnea, podem ser sinais de glaucoma de ângulo fechado. Caso apareça qualquer um desses sintomas, procurar um médico oftalmologista imediatamente. Deve-se tomar cuidado para não expor os olhos à solução para nebulização. Recomenda-se que a solução nebulizada seja administrada através de um bocal. Se este não estiver disponível e for utilizada uma máscara para nebulização, esta deve se ajustar apropriadamente. Caso você tenha predisposição a glaucoma, deve proteger os olhos ao inalar o medicamento. 1 O brometo de ipratrópio deve ser usado com cuidado se você tiver doenças do trato urinário como obstrução do colo da bexiga ou aumento da próstata. Se você tiver fibrose cística (doença que impede o funcionamento normal do intestino, devido à obstrução do pâncreas), pode estar mais sujeito a problemas com o funcionamento do intestino com o uso de brometo de ipratrópio. O brometo de ipratrópio solução para inalação contém o conservante cloreto de benzalcônio e o estabilizante edetato dissódico di-hidratado que, quando inalados, podem causar broncoconstrição (diminuição dos canais de passagem do ar) em alguns pacientes sensíveis com hiper-reatividade das vias respiratórias. Durante o tratamento com brometo de ipratrópio podem ocorrer efeitos indesejáveis como tonturas, dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, dilatação da pupila e visão embaçada. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir automóveis ou operar máquinas. Fertilidade, gravidez e amamentação Gravidez A segurança do uso do brometo de ipratrópio durante a gravidez não está estabelecida. O médico deverá avaliar os benefícios esperados com o uso do produto com os possíveis riscos para o bebê. Amamentação Não se sabe se o brometo de ipratrópio é excretado no leite materno. Portanto brometo de ipratrópio deve ser administrado com cuidado a mulheres que estejam amamentando. Fertilidade Não há dados clínicos disponíveis para o brometo de ipratrópio sobre a fertilidade. Estudos em animais realizados com brometo de ipratrópio não mostraram nenhum efeito adverso na fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Não é recomendada a administração de brometo de ipratrópio em combinação com outro medicamento anticolinérgico (como atropina) por muito tempo. Medicamentos beta-adrenérgicos (como fenoterol, salbutamol, isoxsuprina, piperidolato e terbutalina) e derivados de xantina (como aminofilina e bamifilina) podem aumentar o efeito dilatador sobre os brônquios causado por brometo de ipratrópio. O risco de glaucoma agudo em pacientes com antecedentes de glaucoma de ângulo fechado pode aumentar com administração de brometo de ipratrópio solução para inalação junto com outros produtos para dilatação dos brônquios (como fenoterol, salbutamol, salmeterol). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C); proteger da luz. O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: líquido límpido, incolor a levemente amarelado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de usar o medicamento, leia as instruções a seguir, confirme a dose a ser administrada e o nome do medicamento do frasco. O brometo de ipratrópio solução inalatória deve ser administrado por inalação, após diluição. Modo de usar 2 As instruções de uso devem ser cuidadosamente lidas para garantir o uso correto do medicamento. O frasco de brometo de ipratrópio vem com um moderno gotejador fácil de usar: rompa o lacre da tampa e vire o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade desejada. Figura 1: rompa o lacre da tampa. Figura 2: mantenha o frasco na posição vertical. Para começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco. Dilua a dose recomendada em solução fisiológica até um volume final de 3-4 mL. A solução deve ser nebulizada e inalada até ser totalmente consumida. Para isso, use aparelhos de nebulização disponíveis no mercado. Em casos em que há oxigênio instalado, pode ser usado um fluxo de 6 a 8 litros/minuto, ou a critério médico. A solução sempre deve ser diluída antes de cada utilização e a quantidade restante deve ser descartada. A dose pode depender do modo de inalação e da qualidade do nebulizador, e a duração da inalação pode ser controlada com o volume da diluição. Não misture brometo de ipratrópio solução para inalação com cromoglicato dissódico no mesmo nebulizador. Posologia Você deve seguir a dose receitada pelo seu médico, não ultrapassando a dose diária recomendada. Tratamento de manutenção – Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. – Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. – Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia. O brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico. Tratamento da crise aguda (falta de ar súbita) – Adultos (inclusive idosos e adolescentes acima de 12 anos): 40 gotas. – Crianças de 6-12 anos: a dose recomendada é de 20 gotas. – Crianças abaixo de 6 anos: a dose recomendada é de 8 a 20 gotas. As doses acima podem ser repetidas até estabilização da crise. O médico deve determinar o intervalo entre as doses. O brometo de ipratrópio pode ser administrado em associação com outros medicamentos inalatórios conforme recomendação do seu médico. Em casos de doses diárias superiores a 2 mg para adultos e crianças acima de 12 anos, e doses diárias superiores a 1 mg para crianças com menos de 12 anos, é necessário a supervisão médica durante a inalação. O brometo de ipratrópio só deve ser administrado a crianças menores de 12 anos sob supervisão de um médico. Se você piorar ou não tiver melhora com o tratamento, procure seu médico, pois poderá ser necessário alterar seu tratamento. Se ocorrer falta de ar ou piora rápida da falta de ar, procure o médico imediatamente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de uma dose e não apresentar nenhum sintoma, use a próxima dose de brometo de ipratrópio no horário habitual. Mas, se esquecer de tomar uma dose e surgirem sintomas respiratórios, administre uma nova dose e procure um médico para determinar um novo plano de tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 3 – Reações comuns: dor de cabeça, tontura, irritação na garganta, tosse, boca seca, enjoo, alterações nos movimentos e ritmo intestinais. – Reações incomuns: alergia; reações alérgicas graves, visão embaçada, dilatação da pupila, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma, dor nos olhos, aparecimento de pontos brilhantes na visão, olhos vermelhos, inchaço de córnea, palpitações, taquicardia, estreitamento das vias respiratórias induzido ou não pela inalação, estreitamento da laringe, inchaço da língua, lábios, garganta e boca, garganta seca, diarreia, prisão de ventre, vômito, inflamação e inchaço da boca e gengiva, vermelhidão e descamação na pele, coceira e dificuldade para urinar. – Reações raras: dificuldade para adaptar a vista para ver de perto/longe, alteração no ritmo do coração, aceleração do coração e placas elevadas na pele, geralmente com coceira (urticária). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento, não foram observados sintomas específicos de superdose com este medicamento. Por brometo de ipratrópio ser um medicamento de amplo uso e de ação local, não se espera que ocorram sintomas graves. Podem ocorrer manifestações menores, como boca seca, distúrbios de acomodação visual e aumento no batimento do coração. Recomenda-se consultar o médico caso você tome doses muito acima das aconselhadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro MS – 1.0497.1205 UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A Rua Cel. Luiz Tenório de Brito, 90 Embu-Guaçu – SP CEP: 06900-000 CNPJ: 60.665.981/0001-18 Indústria Brasileira Farm. Resp.: Florentino de Jesus Krencas CRF-SP: 49136 Fabricado na Unidade Fabril: Trecho 1 Conjunto 11 Lote 6/12 Polo de Desenvolvimento JK Brasília – DF CEP: 72549-555 CNPJ: 60.665.981/0007-03 Indústria Brasileira SAC 0800 011 1559 Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 20/04/2021. 4 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de Bula Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 06/2021 Gerado no momento do peticionamento N/A N/A N/A N/A - DIZERES LEGAIS -REAÇÕES ADVERSAS - DIZERES LEGAIS 12/04/2019 0332783/19-3 12/04/2019 Gerado no momento do peticionamento Gerado no momento do peticionamento 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 25/10/2018 1031600/18-1 25/10/2018 1031600/18-1 25/10/2018 RESSUBMISSÃO 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP VPS VP VPS VP VPS VP VPS Solução inalatória 0,25 mg/mL Solução inalatória 0,25 mg/mL Solução inalatória 0,25 mg/mL Solução inalatória 0,25 mg/mL 5 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/05/2018 0371872/18-7 10/05/2018 0371872/18-7 10/05/2018 23/10/2015 0934796/15-8 23/10/2015 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 0934796/15-8 23/10/2015 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 VP VPS Solução inalatória 0,25 mg/mL 21/11/2013 0977523/13-4 – 10452 GENÉRICO – Notificação de de Alteração 21/11/2013 0977523/13-4 – 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de 21/11/2013 VP VPS Solução inalatória 0,25 mg/mL 6 REAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. ADVERSAS 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕ ES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS e Atualização - harmonização à Bula Padrão publicada no Texto de Bula – RDC 60/12 Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2013 0713142/13-9 – 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2013 0713142/13-9 – 10452 GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 27/08/2013 11/07/2013 0561365/13-5 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2013 0561365/13-5 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 11/07/2013 em Bulário 17/09/2013 Inclusão itens e/ou Retirada de sublinhados itálicos; - de numeração nas e perguntas adequação à sua disposição de acordo com a RDC 47/09; - Inclusão de frases de alerta da RDC 47/09. Versão Inicial VP VPS Solução inalatória 0,25 mg/mL VP VPS Solução inalatória 0,25 mg/mL 7