MODELO DE BULA PARA O PACIENTE Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento. carbocisteína Medicamento genérico, Lei n° 9.787 de 1999. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: Xarope adulto de 50mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 100mL + copo dosador. Xarope pediátrico de 20mg/mL: Embalagem contendo 1 frasco de 100mL + copo dosador. USO ORAL USO ADULTO USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL do xarope adulto contém: carbocisteína .................................................................................................................................................50mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, hidróxido de sódio, essência caramelo líquido, essência chocolate líquido, corante caramelo, ácido cítrico anidro, álcool etílico e água purificada. Cada mL do xarope pediátrico contém: carbocisteína .................................................................................................................................................20mg Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, sacarose, hidróxido de sódio, essência framboesa líquida, essência baunilha líquida, corante vermelho ponceaux, ácido cítrico anidro, álcool etílico e água purificada. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A carbocisteína xarope, ajuda na fluidificação e na eliminação das secreções que se depositam nas vias respiratórias. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A carbocisteína ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há excesso dessas secreções por doenças respiratórias. A ação da carbocisteína xarope inicia-se aproximadamente 1 a 2 horas após a ingestão. V.00_06/2019 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A carbocisteína não deve ser utilizada por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar a carbocisteína. Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Durante o tratamento com a carbocisteína, você não deve fazer uso de medicamentos que inibam a tosse, como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como, por exemplo, atropina). Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgiãodentista. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? A carbocisteína deve ser mantida em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: A carbocisteína infantil apresenta-se na forma de xarope límpido, de coloração vermelho, isento de partículas estranhas e A carbocisteína adulto apresenta-se na forma de xarope límpido, de coloração caramelo, isento de partículas estranhas e odor de framboesa. odor de caramelo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Xarope infantil (crianças entre 5 e 12 anos de idade): 0,25 mg/ml (para medir o volume, utilize o copo-medida) de carbocisteína xarope pediátrico o que equivale a 5mg de carbocisteína/Kg de peso, três vezes ao dia. Xarope adulto: 5 a 10mL (para medir o volume, utilize o copo-medida) de carbocisteína xarope adulto o que equivale a 250 a 500mg de carbocisteína, três vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. V.00_06/2019 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A carbocisteína pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia. Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas. Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob MEDICAMENTO? cuidadosa observação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. VENDA SEM PRESCRIÇÃO MÉDICA DIZERES LEGAIS Registro M.S. 1.5423.0081 Farm. Resp.: Ronan Juliano Pires Faleiro - CRF-GO n° 3772 Geolab Indústria Farmacêutica S/A VP. 1B QD.08-B Módulos 01 a 08 DAIA - Anápolis - GO Indústria Brasileira CNPJ: 03.485.572/0001-04 www.geolab.com.br Indústria Brasileira SAC: 0800 701 6080 V.00_06/2019 Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Número expediente Assunto Assunto Itens de bula Apresentações relacionadas Data do expediente Número expediente Data da Aprovação 10/06/2019 --- 10/06/2019 --- 10/06/2019 Versão Inicial VP 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Versõ es (VP/V PS) 50MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100ML + CP MED 20MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100ML + CP MED V.00_06/2019