BULA PARA PACIENTE Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009 I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Transpulmin xarope infantil guaifenesina APRESENTAÇÃO Xarope 100 mg/15 ml: frasco com 150 ml + copo dosador. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE. COMPOSIÇÃO Cada 15 ml de Transpulmin xarope infantil contém: guaifenesina ...........................................................................................................................100 mg Excipientes: aroma de mel, benzoato de sódio, carmelose sódica, corante caramelo, eucaliptol, mentol, metilparabeno, sacarose, sorbitol e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 1. Transpulmin xarope infantil é um expectorante destinado ao tratamento da tosse em gripes e resfriados. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Transpulmin xarope infantil é um expectorante que ajuda na eliminação do catarro em tosses produtivas. A guaifenesina fluidifica o catarro, tornando-o menos viscoso e mais “solto”. Dessa forma, o catarro é expelido de maneira mais fácil. O início da ação é rápido e em 1 hora pode-se sentir o efeito da eliminação do catarro. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Transpulmin xarope infantil é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à guaifenesina ou aos demais componentes do medicamento. A guaifenesina é considerada insegura para pacientes com porfiria, pois apresentou-se porfirogênica em animais. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Consulte seu médico antes de utilizar este medicamento em casos de tosse persistente ou crônica causada por asma, fumo, bronquite crônica ou enfisema ou em casos de tosse acompanhada de muito muco. Se após 7 dias de tratamento, a tosse ainda persistir ou vier acompanhada de febre, erupções cutâneas, dor de cabeça contínua ou dor de garganta, seu médico deverá ser consultado. Até o momento não foram descritas interações da guaifenesina com outros medicamentos. O uso de guaifenesina pode falsamente elevar o teste do ácido vanilmandélico (VMA) para catecolaminas. Na necessidade de realização do teste, deve-se orientar o usuário de guaifenesina a descontinuar o uso da mesma 48 horas antes da coleta de urina para o teste. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: este medicamento contém açúcar (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Transpulmin xarope infantil é um líquido límpido, viscoso, de coloração castanha e sabor mel. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz. Transpulmin xarope infantil_BU 04a_VP.CNPJ Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Crianças de 6 a 12 anos: 15 ml (100 mg) - 1 copo dosador até a linha correspondente de 15 ml a cada 4 horas. Crianças de 2 a 6 anos: 7,5 ml (50 mg) - ½ copo dosador até a linha correspondente de 7,5 ml a cada 4 horas. O limite máximo diário de administração do medicamento para crianças de 6 a 12 anos é de 1200 mg/dia e para crianças de 2 a 6 anos é de 600 mg/dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Retome o tratamento até o alívio dos sintomas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01 % dos pacientes que utilizam este medicamento): Gastrintestinais: náuseas, vômitos, diarreias e dor de estômago; Renais: urolitíase (cálculos nas vias urinárias); Dermatológicos: erupções cutâneas e urticária; Neurológicos: dor de cabeça, sonolência e vertigem. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? No caso de intoxicação, caracterizado por vômitos, procure imediatamente assistência médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS MS - 1.0573.0354 Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138 Registrado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP CNPJ 60.659.463/0029-92 Indústria Brasileira Fabricado por: Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A. Guarulhos - SP Transpulmin xarope infantil_BU 04a_VP.CNPJ Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Transpulmin xarope infantil_BU 04a_VP.CNPJ Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alterações da Bula 10/09/2021 - NA NA NA NA VPS 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS Xarope 100 mg/15ml 20/10/2016 2409102/16-2 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 19/10/2016 2403241/16-7 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 01/07/2014 0518611/14-1 NA NA NA NA Atualização de texto de bula de acordo com a RDC 47/09 VP/VPS Xarope 100 mg/15ml Assunto 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10451- MEDICAMENTO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10458 - MEDICAMENTO NOVO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 Xarope 100 mg/15ml Xarope 100 mg/15ml