carbocisteína “Medicamento genérico Lei nº 9787 de 1999”. xarope I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Nome Genérico: carbocisteína Forma farmacêutica e Apresentações: Xarope Pediátrico: Cada 5 mL contém 100 mg de carbocisteína. - embalagem contendo frasco com 100 mL Xarope Adulto: Cada 5 mL contém 250 mg de carbocisteína. - embalagem contendo frasco com 100 mL. USO ORAL USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS (20 mg/mL) USO ADULTO (50 mg/mL) Composição: Cada mL do Xarope Pediátrico (20 mg/mL) contém: carbocisteína...........................................................................................................................................20 mg veículo QSP .............................................................................................................................................1 mL (álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico diidratado, sorbitol, vanilina, sacarose, hidróxido de sódio, aroma natural de baunilha, aroma artificial de maçã, corante vermelho Bordeaux e água purificada) Cada mL do Xarope Adulto (50 mg/mL) contém: carbocisteína...........................................................................................................................................50 mg veículo QSP .............................................................................................................................................1 mL (álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico diidratado, sorbitol, sacarose, hidróxido de sódio, aroma natural de baunilha, aroma artificial de maçã, corante caramelo “C” e água purificada). II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A carbocisteína ajuda no tratamento de problemas respiratórios, quando há um excesso de secreções que podem piorar o estado do paciente. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A carbocisteína ajuda a diminuir a produção das secreções respiratórias, assim como deixa as secreções menos espessas, facilitando sua eliminação pelo organismo, quando há um excesso destas secreções por doenças respiratórias. A carbocisteína começa a fazer efeito cerca de 1 a 2 horas após a administração. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contra-indicações: carbocisteína xarope não deve ser utilizado por pacientes com úlceras no estômago ou no duodeno ou com alergia aos componentes da formulação. Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com antecedentes de úlcera gástrica ou duodenal devem ter cautela. Pacientes com asma brônquica e insuficiência respiratória devem ter cuidado ao usar carbocisteína. O tratamento com carbocisteína não substitui o tratamento específico das doenças respiratórias, como a bronquite, a asma ou as infecções dos pulmões. Assim, antes de começar o tratamento com carbocisteína o médico deve ser consultado para diagnosticar o tipo de doença, e indicar o tratamento ou medicamento específico para cada doença. Carbocisteína xarope pediátrico – Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Carbocisteína xarope adulto – Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade. Gravidez e lactação: O efeito de carbocisteína na fertilidade humana não é conhecido e não há estudos adequados e bem controlados em gestantes. Não se sabe se a carbocisteína é excretada no leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Idosos: Não existem restrições ou precauções especiais com relação ao uso do produto por pacientes idosos. Interações medicamentosas: Durante o tratamento com carbocisteína você não deve fazer uso de medicamentos que inibem a tosse como os antitussígenos, bem como não deve fazer uso de medicamentos atropínicos (como, por exemplo, atropina). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15º C e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico: A carbocisteína 20 mg/mL xarope pediátrico apresenta-se na forma de solução xaroposa de cor vermelha, límpida, com sabor e aroma de baunilha, isenta de material estranho. A carbocisteína 50 mg/mL xarope adulto apresenta-se na forma de solução xaroposa de cor caramelo, límpida, com sabor e aroma de baunilha, isenta de material estranho. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar Xarope pediátrico 0,25 mL/Kg de peso (para medir o volume, utilize o copo medida) de carbocisteína 20 mg/mL xarope pediátrico, o que equivale a 5 mg de carbocisteína/Kg de peso, 3 vezes ao dia. Xarope adulto 5 mL a 10 mL (para medir o volume, utilize o copo medida) de carbocisteína 50 mg/mL xarope adulto, o que equivale a 250 mg a 500 mg de carbocisteína, 3 vezes ao dia. A dosagem utilizada pode ser modificada pelo médico, caso seja necessário. Atenção: Para medir o volume de carbocisteína xarope, utilize o copo-medida verificando a posologia a ser adotada. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de tomar uma dose, tome o medicamento assim que possível. Se estiver muito perto do horário da próxima dose, aguarde e tome somente uma única dose. Não tome duas doses ao mesmo tempo ou uma dose extra para compensar a dose perdida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? A carbocisteína pode causar as seguintes reações adversas: Reações comuns (ocorrem em 1% a 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): desconforto no estômago, enjoo, diarreia. Reações incomuns (ocorrem em 0,1% a 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura, insônia, dor de cabeça, erupções cutâneas. Reações de frequência desconhecida: sangramento no estômago ou nos intestinos, palpitações, leve diminuição da taxa de açúcar no sangue. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nestes casos, os sintomas mais comuns que podem aparecer são dor de estômago, enjoo, vômito e diarreia. O médico deve ser imediatamente informado e provavelmente deverá ser feita uma lavagem gástrica, devendo o paciente ser mantido sob cuidadosa observação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS nº 1.0917.0074 Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior - CRF-MG nº 10.681 Registrado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255, sala 201 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora - MG CNPJ: 17.875.154/0001-20 Fabricado por: MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora - MG CNPJ: 17.875.154/0003-91 Indústria Brasileira SAC: 0800 032 4087 www.medquimica.ind.br [email protected] Siga corretamente o modo de usar; não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 17/01/2017 0085203/17-1 NA NA NA NA Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. VP/VPS (10459) GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – Publicação no bulário RDC 60/12 -20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED -20 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED -50 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED -50 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED 11/01/2021 NA NA NA NA VP/VPS O expediente será gerado após o protocolo desta petição (10452) GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 -20 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED -20 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED -50 MG/ML XPE CT FR VD AMB X 100 ML + CP MED -50 MG/ML XPE CT 50 FR VD AMB X 100 ML + 50 CP MED VP: 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? III - DIZERES LEGAIS VPS: II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1.INDICAÇÕES 2.RESULTADOS DE EFICÁCIA 3.CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4.CONTRAINDICAÇÕES 5.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6.INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 9. REAÇÕES ADVERSAS III - DIZERES LEGAIS