cloridrato de ambroxol “Medicamento Genérico Lei n° 9.787, de 1999” I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Forma Farmacêutica e Apresentação: Solução oral 7,5 mg/mL (gotas): frasco contendo 50 ml. Embalagem com 1 frasco. USO ADULTO E PEDIÁTRICO USO ORAL OU INALATÓRIO COMPOSIÇÃO Cada ml (25 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de ambroxol (0,3 mg/gotas), correspondentes a 6,8 mg de ambroxol. Veículos: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico, álcool etílico e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cloridrato de ambroxol é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cloridrato de ambroxol favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar cloridrato de ambroxol se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar cloridrato de ambroxol. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós- comercialização. Cloridrato de ambroxol NÃO CONTÉM AÇÚCAR, PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS. Fertilidade, Gravidez e Amamentação. Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, cloridrato de ambroxol não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Cloridrato de ambroxol é uma solução límpida, incolor e viscosa. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Para usar o frasco de cloridrato de ambroxol gotas (1) rompa o lacre da tampa, (2) vire o frasco e (3) mantenha-o na posição vertical; aperte o frasco levemente para realizar o gotejamento. Cloridrato de ambroxol somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica Para uso oral: Crianças abaixo de 2 anos: 1 ml (25 gotas), 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 1 ml (25 gotas), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 2 ml, 3 vezes ao dia. Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 4 ml, 3 vezes ao dia. Pode-se calcular a dose para uso oral sendo 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. As gotas podem ser dissolvidas em água. Cloridrato de ambroxol pode ser ingerido com ou sem alimentos. Para inalação: Crianças abaixo de 6 anos: 1 a 2 inalações/dia, com 2 ml Crianças acima de 6 anos e adultos: 1 a 2 inalações/dia com 2 ml a 3 ml Pode-se calcular a dose para inalação como 0,6 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, de 1 a 2 vezes ao dia. Você pode usar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com todos os inaladores modernos, exceto inaladores de vapor. Você pode misturar cloridrato de ambroxol gotas com soro fisiológico, adicionando quantidades iguais de cada, para maior umidificação do ar liberado pelo inalador. Você não deve misturar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com ácido cromoglicato. Também não deve misturar cloridrato de ambroxol gotas para inalação com outras soluções que resultem em uma CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP mistura com pH acima de 6,3, como a salmoura de Emser, pois isso pode alterar a solução obtida (precipitação de sais de ambroxol ou turvamento da solução). Como a inalação pode por si mesma, provocar tosse, você deve respirar normalmente durante a inalação. Para a inalação, é aconselhável aquecer a solução à temperatura do corpo (esfregando o frasco entre as mãos) antes do seu início. Se você tiver asma brônquica, é aconselhável que, antes de fazer a inalação com cloridrato de ambroxol, utilize o seu medicamento broncodilatador usual. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião- dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de cloridrato de ambroxol. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de cloridrato de ambroxol nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. III- DIZERES LEGAIS: Reg. MS 1.4761.0015 Farm. Resp.: Dra. Emiliana da Matta Faria – CRF-MG 31555 Nativita Indústria e Comércio Ltda. CNPJ 65.271.900/0001-19 Rua Paracatu, 1320 - Bandeirantes - Juiz de Fora /MG – CEP 36047-040 www.nativita.ind.br - Indústria Brasileira CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 31/07/2013 0625960/13-0 31/07/2013 0625960/13-0 31/07/2013 VP/VPS mg/mL (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP Atualização de texto conforme bula padrão. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. Correção do telefone de SAC e alteração de responsável técnico 11/06/2014 0465201/14-1 11/06/2014 0465201/14-1 11/06/2014 VP/VPS Solução oral (gotas) 7,5 mg/mL Xarope Adulto 30 Xarope Pediátrico 15 mg/mL Solução oral (gotas) 7,5 mg/mL Xarope Adulto 30 mg/mL Xarope Pediátrico 15 mg/mL 29/01/2018 0075497/18-8 29/01/2018 0075497/18-8 29/01/2018 VP/VPS mg/mL (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 Alteração de responsável técnico. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. - Substituição das informações relativas ao NOTIVISA por informações relativas ao VIGIMED nos textos de bulas de medicamentos. (versão bula do profissional de saúde). 13/09/2019 2164164/19-1 13/09/2019 2164164/19-1 13/09/2019 VPS mg/mL Solução oral (gotas) 7,5 mg/mL Xarope Adulto 30 Xarope Pediátrico 15 mg/mL Solução oral (gotas) 7,5 mg/mL Xarope Adulto 30 Xarope Pediátrico 15 mg/mL CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP 16/08/2021 - 16/08/2021 - 16/08/2021 VP/VPS mg/mL (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 (10452) Medicamento Genérico – Notificação de Alteração de texto de bula – RDC 60/12 Solução oral (gotas) 7,5 mg/mL Xarope Adulto 30 Xarope Pediátrico 15 mg/mL VPS – Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa / Adequação a RDC 406/2020 – art. 49. Alteração do ITEM 1 – IDENTIFICAÇÂO DO MEDICAMENTO VP - Atualização de layout para adequação a nova identidade visual – logomarca da empresa. Alteração do ITEM 1 – IDENTIFICAÇÂO DO MEDICAMENTO Revisão de texto conforme bula padrão Mucosolvan (Sanofi Medley Farmacêutica Ltda), publicada no bulário em 30/09/2020 – Medicamento de Referência eleito em 12/11/2012. CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP CLORIDRATO_DE_AMBROXOL_GOTAS_VP