Modelo de Bula PACIENTE cetoconazol shampoo Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Cetoconazol Shampoo 20 mg/ml: Embalagem contendo frasco com 100 mL USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cetoconazol.......................................... 20 mg Excipientes*q.s.p.:................................1 mL *ácido clorídrico, corante vermelho eritrosina, dietanolamina ácido graxo de coco, essência aire marinero, lauriletersulfato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool laurílico etoxilado, cocoamidopropilbetaína, proteína animal e água purificada. I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cetoconazol shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborreia) do couro cabeludo em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cetoconazol shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações O cetoconazol shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o cetoconazol shampoo. Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes. As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de cetoconazol shampoo no corpo inteiro. Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de cetoconazol shampoo durante a gravidez ou lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do cetoconazol shampoo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Modelo de Bula PACIENTE 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cetoconazol shampoo deve ser conservado em temperatura ambiente (ambiente com temperatura entre 15 e 30°C) e protegido da luz. O prazo de validade de Cetoconazol shampoo é de 24 meses após a data de fabricação Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: Líquido viscoso, vermelho rosado, transparente, com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cetoconazol shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo. Para o tratamento de dermatite seborreica, cetoconazol shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas. Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica, cetoconazol shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de usar o cetoconazol shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - alteração do paladar, - foliculite, - queda de cabelos, - alteração da textura do cabelo, - irritação ocular, - lacrimejamento, - acne, - dermatite de contato, - ressecamento da pele, - descamação, - exantema (erupção na pele), Modelo de Bula PACIENTE - sensação de queimadura na pele, - irritação no local de aplicação, - eritema (vermelhidão da pele), - hipersensibilidade (alergia), - prurido (coceira), - pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação. Reações com frequência desconhecida - urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), - alterações da cor do cabelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Cetoconazol shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder. II- DIZERES LEGAIS Reg. MS: 1.4381.0105 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Pouso Alegre/MG Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.cimedremedios.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. PACIENTE Modelo de Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Histórico de alteração para a bula Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/10/2014 0906588/14-1 09/10/2014 0906588/14-1 09/10/2014 VP/VPS . 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este 10459- GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 PACIENTE Modelo de Bula medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 17/08/16 2191696/16-9 17/08/2016 2191696/16-9 17/08/2016 VP/VPS . 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Modelo de Bula PACIENTE 22/03/2017 0458789/17-8 22/03/2017 0458789/17-8 22/03/2017 VP/VPS 18/05/2017 0926755/17-7 18/05/2017 0926755/17-7 18/05/2017 Apresentações VP/VPS 24/01/2019 0070775/19-9 24/01/2019 0070775/19-9 24/01/2019 Composição VP/VPS 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário- RDC 60/12 5. Onde, Como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres legais . 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário -RDC 60/12 05/11/2020 --- 05/11/2020 --- 05/11/2020 VP