IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO: ciclopirox olamina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Creme 10 mg/g. Embalagem contendo 1 bisnaga com 20g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS COMPOSIÇÃO Cada 1 g de creme contém: ciclopirox olamina....................................................................................................................... ..........10 mg excipientes (ácido cítrico, álcool cetoestearílico, cetomacrogol 1000, edetato dissódico, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, diazolidinil ureia, monoestearato de glicerila, octildodecanol, petrolato líquido, butil-hidroxitolueno e água purificada) q.s.p..................................................................................1g INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de micoses tópicas (infecções na pele causadas por fungos). Ciclopirox olamina é um produto antimicótico com especificidade de ação comprovada contra tínea pedis, tínea corporis, tínea cruris, tínea vesicolor, candidíase cutânea e dermatite seborreica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ciclopirox olamina é um fungicida (substância que destrói o fungo) de amplo espectro para uso tópico, com alto poder de penetração. É altamente eficaz contra praticamente todos os agentes patogênicos causadores de micoses superficiais da pele. Tempo médio de início de ação: 6 horas 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ciclopirox olamina não deve ser aplicado na região dos olhos e não deve ser utilizado em casos de alergia conhecida ao ciclopirox ou a qualquer componente da fórmula. ciclopirox olamina_Bula_Paciente Página 2 de 5 Ciclopirox olamina contém uma parafina que pode causar rompimento ou vazamento de preservativos de látex, portanto, o contato entre ciclopirox olamina e preservativos de látex deve ser evitado, pois a proteção proporcionada pelos preservativos pode ser perdida. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções As medidas adicionais de higiene recomendadas pelo médico devem ser cuidadosamente seguidas. Informe ao seu médico caso ocorra gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. O uso de ciclopirox olamina durante a gravidez deve ser feito sob A aplicação de ciclopirox olamina só deverá ser considerada durante a gravidez ou amamentação se Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes Gravidez e amamentação estrita indicação médica. absolutamente essencial. Populações especiais Pacientes idosos idosos. Crianças médico. Interações medicamentosas Não há relato até o momento. Crianças menores de 6 anos de idade só devem utilizar ciclopirox olamina se estritamente indicado pelo Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Este medicamento se apresenta na forma de um creme homogêneo, brilhante e branco. ciclopirox olamina_Bula_Paciente Página 3 de 5 Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Ciclopirox olamina creme dermatológico deve ser aplicado 2 vezes ao dia sobre a região da pele afetada friccionando suavemente. É recomendado que o tratamento prossiga até o desaparecimento dos sintomas (usualmente 2 semanas). Para evitar recorrência, você deve continuar o tratamento por mais 1 a 2 semanas. Ciclopirox olamina deve ser aplicado apenas localmente. As medidas higiênicas complementares recomendadas pelo médico devem ser rigorosamente observadas. Não há estudos dos efeitos de ciclopirox olamina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via dermatológica, conforme recomendado pelo médico. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Ciclopirox olamina geralmente é bem tolerado. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: irritação, sensação de queimação, prurido (coceira) ou dermatite alérgica de contato (reação alérgica da pele ao medicamento). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos relevantes se ciclopirox olamina for aplicado a grandes áreas ou usado muito DESTE MEDICAMENTO? frequentemente. ciclopirox olamina_Bula_Paciente Página 4 de 5 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. de mais orientações. DIZERES LEGAIS: MS 1.0535.0149 Farmacêutico Responsável: Dr. Cláudio H. D. Cabral CRF-MG Nº 42.121 LABORATÓRIO GLOBO LTDA Rodovia MG 424, Km 8,8 São José da Lapa – MG Cep: 33.350-000 www.laboratorioglobo.com.br CNPJ: 17.115.437/0001-73 Indústria Brasileira SIG – 0800 031 21 25 Serviço de Informações Globo [email protected] ciclopirox olamina_Bula_Paciente Página 5 de 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº do expediente Assunto Data do expediente Nº do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de alteração de bula 22/08/2014 0698118/14-6 NA NA NA NA VP/VPS Creme 10 mg/g Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Alteração do nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla do Conselho Regional de Farmácia. Atualização do texto de bula devido à alteração da categoria de venda do produto, a fim de atender ao disposto no anexo da Instrução Normativa – IN Nº 11, de 29 de setembro de 2016. 11184 - GENÉRICO - Solicitação de alteração de categoria de venda 19/02/2018 0125551/18-7 29/12/2017 2329716/17-6 22/01/2018 VP/VPS Creme 10 mg/g 06/05/2020 1411022/20-9 NA NA NA NA Atualização dos Dizeres Legais VP/VPS Creme 10 mg/g 11/06/2020 1849352/20-1 NA NA NA NA Correções ortográficas VPS Creme 10 mg/g NA NA NA NA NA NA Adequação à RDC nº 406/2020. VPS Creme 10 mg/g 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 10452- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452- GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12