Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cleartop® cetoconazol APRESENTAÇÃO Creme em bisnaga de 30 g, contendo 20 mg/g de cetoconazol USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama contém: cetoconazol...................... 20 mg Excipientes*q.s.p.:........... 1 g *álcool cetílico, álcool estearílico, água purificada, metilparabeno, miristato de isopropila, petrolato líquido, propilenoglicol, propilparabeno, estearato de sorbitana, sulfito de sódio e polissorbato 60. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cleartop® creme é indicado para micoses de pele, frieira e pano branco. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cleartop® é um medicamento que você deve usar para o tratamento de infecções na pele causadas por fungos ou leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), agindo rapidamente no prurido (coceira) proveniente de tais infecções. O controle dos sintomas é observado progressivamente com o decorrer do tratamento. Sinais claros de melhora aparecem, geralmente, após 4 semanas de uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Contraindicações Você não deve usar Cleartop® em caso de maior sensibilidade (alergia) ao cetoconazol ou aos excipientes da formulação. Coceira e vermelhidão da pele após aplicação são os sintomas de maior sensibilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Gravidez e Amamentação Não existem riscos conhecidos associados ao uso de Cleartop® durante a gravidez ou aleitamento, porém você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez ou esteja amamentando durante o tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Precauções Você não deve aplicar Cleartop® nos olhos, porque este medicamento não é indicado para infecções nos olhos. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Lavar as mãos cuidadosamente antes e após aplicar o creme.  Modelo de Bula PACIENTE Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Se você utiliza corticosteroide creme, loção ou pomada,consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Cleartop®. Você pode iniciar o tratamento com Cleartop® imediatamente, mas não pare o uso do corticosteroide. A retirada do corticosteroide deve ser feita aos poucos, porque a pele pode apresentar reação de vermelhidão ou prurido (coceira). Para você continuar o tratamento com corticosteroide você deve: - usar o corticosteroide pela manhã e Cleartop® à noite por uma semana. - após esse procedimento, você deve aplicar o corticosteroide pela manhã a cada 2 ou 3 dias e Cleartop® todas as noites - então, pare de usar o corticosteroide e, se for necessário, use somente Cleartop®. Se você tiver qualquer dúvida, fale por 1 a 2 semanas. com seu médico. Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações de outros medicamentos com o uso de cetoconazol. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cleartop® creme deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40 °C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Creme branco, homogêneo. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cleartop® é um medicamento de uso tópico (local) na pele. Modo de usar Cleartop® deve ser aplicado nas áreas infectadas uma vez ao dia. O tratamento deve ser mantido por mais alguns dias após o desaparecimento dos sintomas e das lesões. Observam-se resultados favoráveis após 4 semanas de tratamento, dependendo, obviamente, do tipo de micose, extensão e intensidade das lesões. Devem ser praticadas medidas gerais de higiene para auxiliar no controle de fatores de contaminação ou reinfecção. Como Usar -Você deve abrir o tubo desrosqueando a tampa. - Fure o selo do tubo com a ponta que está na própria tampa. - Após lavar e secar bem a pele infectada, você deve passar Cleartop® delicadamente na pele com a ponta do dedo. - Lave as suas mãos com cuidado após aplicar o creme, pois isto evitará a transferência da doença para outras partes do Aplique na área infectada e ao redor dela. seu corpo ou para outras pessoas. Mantenha roupas e toalhas de uso pessoal separadas, evitando contaminar seus familiares. Troque regularmente a roupa que está em contato com a pele infectada para evitar reinfecção. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de usar seu medicamento, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais creme e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.  Modelo de Bula PACIENTE 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram em estudos clínicos onde o produto foi aplicado diretamente na pele estão descritas a seguir. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): - prurido (coceira) no local de aplicação, - sensação de queimadura na pele, - eritema (vermelhidão) no local de aplicação. As reações adversas adicionais relatadas por <1% dos indivíduos durante as coletas de dados dos estudos foram: - reação no local de aplicação [sangramento, desconforto, secura, inflamação, irritação, parestesia (sensações anormais na pele) e reação local]; - reações de hipersensibilidade (alergia); - erupção bolhosa (erupção na pele com formação de bolhas); - dermatite de contato; - erupção cutânea; - esfoliação da pele; - pele pegajosa. Dados Pós-comercialização Através de relatos espontâneos dos pacientes após o início da comercialização do produto, a seguinte reação adversa foi identificada: Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você aplicar muito Cleartop® ou mais vezes do que o recomendado pelo seu médico, pode ocorrer sensação de ardência, vermelhidão ou inchaço. Se isso acontecer, interrompa o uso de Cleartop® imediatamente. Cleartop® não deve ser ingerido. Se Cleartop®, for acidentalmente ingerido procure o seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0102 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Coronel Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Comercializado por: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira ®Marca Registrada  Modelo de Bula PACIENTE SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/10/2014 0906599/14-7 09/10/2014 0906599/14-7 09/10/2014 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 26/01/2015 0068288/15-8 26/01/2015 0068288/15-8 26/01/2015 VP/VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 17/08/2016 2193410/16-0 17/08/2016 2193410/16-0 17/08/2016 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? VP/VPS 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 18/05/2017 0925901175 18/05/2017 0925901175 18/05/2017 Apresentações VP/VPS . 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20/07/2017 1509078/17-7 20/07/2017 1509078/17-7 20/07/2017 VP/VPS - Característica do produto -Dizeres legais 11/12/2017 2273648/17-4 11/12/2017 2273648/17-4 11/12/2017 - Dizeres legais VP/VPS 01/04/2019 0292374/19-2 01/04/2019 0292374/19-2 01/04/2019 - Dizeres legais - Reações adversas VP/ VPS 30/07/2019 1906722/19-4 30/07/2019 1906722/19-4 30/07/2019 - Dizeres legais VP/ VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/11/2020 --- 13/11/2020 --- 13/11/2020 9. Reações adversas VPS 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G Modelo de Bula PACIENTE CLEARTOP® cetoconazol CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. SHAMPOO 20 MG/ML Modelo de Bula PACIENTE Cleartop® cetoconazol APRESENTAÇÕES Cetoconazol Shampoo 20mg/ml: Embalagem contendo frasco com 100 mL USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada mL contém: cetoconazol.......................................... 20 mg Excipientes*q.s.p.:................................1 mL *ácido clorídrico, corante vermelho eritrosina n° 3, dietanolamina ácido graxo coco, essência aire marinero, lauriletersulfato de sódio, hidróxido de sódio, metilparabeno, álcool laurílico etoxilado, cocoamidopropilbetaína, proteína animal e água purificada. I- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Cleartop® shampoo é indicado para tratamento da dermatite seborreica (seborréia) do couro cabeludo em adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cleartop® shampoo é um medicamento indicado para o tratamento de infecções do couro cabeludo causadas por fungos e leveduras. O princípio ativo cetoconazol possui potente atividade antimicótica (que combate a micose), aliviando o prurido (coceira) e descamação, que geralmente ocorrem em casos de dermatite seborreica. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cleartop® shampoo é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida a qualquer componente da formulação. Os sintomas de maior sensibilidade são a coceira e a vermelhidão da pele após o uso do medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você estiver em tratamento prolongado com corticosteroides tópicos, recomenda-se que a retirada do corticoide seja feita gradualmente por um período de 2 a 3 semanas, enquanto se usa o Cleartop® shampoo. Precauções Evite o contato com os olhos. Se isso ocorrer, enxágue os olhos com água. Gravidez e Amamentação Não existem estudos adequados em mulheres grávidas ou lactantes. As concentrações plasmáticas de cetoconazol não foram detectáveis após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no couro cabeludo de humanos não grávidos. Foram detectados níveis plasmáticos após uma administração tópica de Cleartop® shampoo no corpo inteiro. Não existem riscos conhecidos associados ao uso do de Cleartop® shampoo durante a gravidez ou lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Modelo de Bula PACIENTE Interações Medicamentosas Até o momento não foram descritas interações medicamentosas com o uso do Cleartop® shampoo. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cleartop® shampoo deve ser conservado evitando calor excessivo (temperatura superior a 40°C) e protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Líquido viscoso, vermelho rosado, transparente e com odor característico. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Cleartop® shampoo é um medicamento de uso tópico (local) e deve ser administrado no couro cabeludo. Modo de usar Você deve aplicar o Cleartop® shampoo nas partes afetadas e deixar agir por 3 a 5 minutos antes de enxaguar. Para o tratamento de dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado duas vezes por semana por 2-4 semanas. Para prevenir o reaparecimento da dermatite seborreica, Cleartop® shampoo deve ser utilizado 1 vez por semana ou 1 vez a cada 2 semanas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de usar o Cleartop® shampoo, aplique a próxima dose normalmente e continue com sua medicação como recomendado pelo médico. Não aplique mais shampoo e não aumente a frequência de aplicações. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações adversas que ocorreram durante os estudos clínicos, onde o produto foi aplicado no couro cabeludo e/ou na pele, e ocorridas nas experiências pós-comercialização estão descritas a seguir: Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): - alteração do paladar, - foliculite, - queda de cabelos, - alteração da textura do cabelo, - irritação ocular, - lacrimejamento, - acne, - dermatite de contato, - ressecamento da pele, - descamação, - exantema (erupção na pele), - sensação de queimadura na pele, Modelo de Bula PACIENTE - irritação no local de aplicação, - eritema (vermelhidão da pele), - hipersensibilidade (alergia), - prurido (coceira), - pústula (elevações da pele repletas de pus) no local de aplicação. Reações com frequências desconhecidas - urticária (placas circulares e salientes na pele, com coceira, cercadas por vergões vermelhos e inchaço), - alterações da cor do cabelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Cleartop® shampoo não deve ser ingerido. Caso ocorra ingestão acidental procure seu médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. II- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0102 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Comercializado por: 1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. Rua Engenheiro Prudente, 119 – São Paulo/SP CEP: 01550-000 – CNPJ: 48.113.906/0001-49 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 09/10/2014 0906599/14-7 09/10/2014 0906599/14-7 09/10/2014 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 26/01/2015 0068288/15-8 26/01/2015 0068288/15-8 26/01/2015 VP/VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 30 G . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 17/08/2016 2193410/16-0 17/08/2016 2193410/16-0 17/08/2016 VP/VPS 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 18/05/2017 0925901175 18/05/2017 0925901175 18/05/2017 Apresentações VP/VPS 20/07/2017 1509078/17-7 20/07/2017 1509078/17-7 20/07/2017 VP/VPS 11/12/2017 2273648/17-4 11/12/2017 2273648/17-4 11/12/2017 - Dizeres legais VP/VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - Característica do produto -Dizeres legais - Composição - Dizeres Legais - Reações adversas 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 20 MG/ML XAMP CT FR PLAS OPC X 100 ML 01/04/2019 0292374/19-2 01/04/2019 0292374/19-2 01/04/2019 VP/ VPS 30/07/2019 1906722/19-4 30/07/2019 1906722/19-4 30/07/2019 - Dizeres Legais VP/ VPS 13/11/2020 --- 13/11/2020 --- 13/11/2020 9. Reações adversas VPS 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 – SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12