MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cimetidina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Solução injetável 150mg/mL Embalagem contendo 120 ampolas com 2mL USO INTRAMUSCULAR OU INTRAVENOSO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada mL solução injetável contém: cimetidina................................................................................................................................150mg Veículo q.s.p...............................................................................................................................1mL Excipientes: ácido clorídrico e água para injetáveis. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento de úlceras no estômago e intestino, ao tratamento e prevenção de sangramentos das úlceras, tratamento de azia e outras condições causadas pelo excesso de ácido no estômago. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A cimetidina reduz a acidez do seu estômago. Age rapidamente após a administração intramuscular ou intravenosa, diminuindo a agressão ácida e o desconforto causados pelo excesso de acidez. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A cimetidina é contraindicado para mulheres grávidas e no período de lactação, para pessoas asmáticas ou com doença cardíaca, nos casos de úlcera gástrica maligna e para pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fármaco ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O medicamento deve ser administrado com cautela a pacientes com problemas nos rins ou fígado. Até o momento a experiência com o uso de cimetidina em pacientes grávidas é limitada e dados adequados sobre o uso durante a amamentação não são disponíveis. Porém, sabe-se que a reações adversas de antidepressivos cimetidina atravessa a barreira placentária e é encontrada em altas concentrações no leite materno. Assim, a cimetidina não deve ser usada durante a gravidez e lactação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A cimetidina interfere tanto na absorção quanto no metabolismo de algumas substâncias, portanto pode apresentar as seguintes interações: ação diminuída por antiácidos, anticolinérgicos e metoclopramida; aumentar a ação e tricíclicos, benzodiazepina, bloqueador de canal de cálcio, cafeína, carbamazepina, cloroquina, fenitoína, lidocaína, metronidazol, propranolol, teofilina e varfarina. Pode diminuir a ação do cetoconazol, digoxina, fluconazol, indometacina, tetraciclina e sais de ferro. Pode provocar aumento de reações adversas de analgésicos narcóticos. Não fumar, nem ingerir bebida alcoólica durante o tratamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Atenção: O número de lote e data de validade gravados na ampola podem se tornar ilegíveis ou até serem perdidos caso a embalagem entre em contato com algum tipo de solução alcoólica. Características do medicamento: Solução límpida, incolor a levemente amarelada, com leve odor de mercaptano. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Modo de usar -Segure a ampola inclinada a um ângulo de aproximadamente 45°. -Apoie a ponta dos polegares no estrangulamento da ampola. -ATENÇÃO: o ponto de tinta deve estar voltado para frente, do lado oposto aos polegares. -Com o dedo indicador envolva a parte superior da ampola, pressionando-a para trás até sua abertura. A cimetidina pode ser usado por via intramuscular ou intravenosa. A aplicação da injeção deve ser feita por um profissional competente, observando-se as devidas informações técnicas. Fazer higiene rigorosa com álcool no local da aplicação. A aplicação deve ser feita lentamente. Adultos: -Via intramuscular: Administrar 300mg de cimetidina (1 ampola), a cada 4 a 6 horas. A aplicação deve ser feita nas nádegas. -Via intravenosa: Infusão intermitente: Administrar lentamente 300mg do medicamento diluído em 100mL de solução intravenosa compatível, aplicados durante um período nunca inferior a 30 minutos. A dose diária total não deve exceder 2400mg (8 ampolas). Infusão contínua: 300mg de cimetidina diluído em 100mL de solução de cloreto de sódio a 0,9%. A infusão intravenosa contínua deve ter, normalmente, velocidade média que não exceda 75mg/h durante 24 horas. A dose máxima para infusão intravenosa não deve exceder 2400mg/dia (8 ampolas). Para injeção simples: Administrar 300mg em até 20mL de uma solução intravenosa compatível, por no mínimo 2 minutos. A dose diária é de 800mg a 1600mg, em doses individuais. Crianças: -Recém-nascidos: Administrar 10 a 15mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas. -Menores de 1 ano: Administrar 20mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas. -De 1 a 12 anos: Administrar 20 a 25mg/kg/dia, divididos a cada 4 a 6 horas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você tenha se esquecido de utilizar uma das doses deste medicamento, utilize a dose assim que você se lembrar. Caso esteja perto do momento da utilização da próxima dose não utilize uma dose duplicada, omita a dose esquecida. Continue normalmente a utilizar as próximas doses, nos horários normais. Se tiver esquecido diversas doses, solicitamos que informe ao seu médico e siga as orientações dele. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Raramente, a cimetidina pode ser associada com alguns efeitos colaterais graves: sinais repentinos de reação alérgica como manchas vermelhas na pele, coceira, inchaço na face, ou outras partes do corpo, respiração ofegante, chiado no peito ou dificuldade para respirar. Se estes sintomas ocorrerem, procure tratamento imediatamente. Alguns pacientes do sexo masculino podem apresentar crescimento das mamas, contate seu médico se isto lhe ocorrer. Outros efeitos que ocorrem raramente são: diarreia; reações alérgicas, geralmente na pele; úlceras na boca, infecção na garganta; contundir-se mais facilmente; problemas renais (os sintomas incluem alteração na quantidade e coloração da urina, náuseas, vômitos, confusão, febre e manchas vermelhas); confusão (usualmente em pacientes idosos ou gravemente enfermos); inflamação do fígado, podendo causar um ou mais dos seguintes sintomas: náusea, vômito, perda de apetite, sensação de mal-estar, febre, coceira, olhos e pele amarelos e urina escura; batimento cardíaco diminuído ou irregular, tontura, cansaço, desmaio; sensação de tristeza, depressão; ver/sentir/ouvir coisas que não estão realmente ali (alucinações). Estas condições devem voltar ao normal quando você para de usar cimetidina. Se você sentir estes efeitos colaterais ou qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico. A injeção intramuscular pode provocar dor leve e transitória no local da aplicação. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizou acidentalmente, uma dose maior do que deveria, avise seu médico imediatamente e procure atendimento em um hospital. Como não existe antídoto específico para intoxicação por cimetidina, o seu médico realizará um tratamento sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370.0285 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 03/06/2013 0437780/13-0 03/06/2013 0437780/13-0 03/06/2013 Versão inicial VP 02/06/2017 1085837/17-7 02/06/2017 1085837/17-7 02/06/2017 29/06/2017 1323575/17-3 29/06/2017 1323575/17-3 29/06/2017 11/03/2021 - 11/03/2021 - 11/03/2021 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 -150mg/mL sol inj ct 06 amp vd inc x 2 mL. - 150mg/mL sol inj cx 100 amp vd inc x 2mL (emb hosp). -150mg/mL sol inj cx 120 amp vd inc x 2mL (emb hosp). -150mg/mL sol inj cx 120 amp vd inc x 2mL (emb hosp). -150mg/mL sol inj cx 120 amp vd inc x 2mL (emb hosp). -150mg/mL sol inj cx 120 amp vd inc x 2mL (emb hosp). Apresentação 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? VP VP VP 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12