Versão para o Mercado Privado Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool. CIMZIA® certolizumabe pegol I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CIMZIA® certolizumabe pegol APRESENTAÇÕES Seringas preenchidas prontas para uso. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol. Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis. 1 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças: CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento Doença de Crohn convencional. Artrite Reumatoide CIMZIA, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. CIMZIA pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD. Foi demonstrado que CIMZIA reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por meio de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX. Artrite Psoriásica CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada. CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado. 2 Espondiloartrite axial CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo: Espondilite anquilosante (EA): antiinflamatórios não esteroides (AINES). Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES. Psoríase em placa candidatos à terapia sistêmica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, o TNF alfa é bloqueado pelo CIMZIA e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CIMZIA: - Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula; - Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado). 3 - Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico: - Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais susceptível às infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento com CIMZIA, você tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, ou se tiver cortes ou feridas no seu corpo; - Antes, durante e depois do tratamento com CIMZIA, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem sinais ou sintomas de infeções incluindo tuberculose. Considerando que a eliminação de CIMZIA pode demorar até 5 meses, o monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período. - Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem ou não tuberculose antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com CIMZIA. Em raras ocasiões pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido tratamento preventivo para tuberculose; - Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações; - Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer 4 outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de câncer de pele) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de pele. - Se você tem insuficiência cardíaca congestiva; - Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA; - Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação tardia de hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com vermelhidão). Algumas dessas reações podem ocorrer após a primeira administração de CIMZIA; - Se você já teve alguma reação alérgica ao látex; - Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa; - Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez; - Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe); Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe. 5 - Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo; - Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA. Não existem estudos adequados e bem controlados de CIMZIA em mulheres grávidas para informar sobre os riscos relacionados ao medicamento. CIMZIA deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente necessário. Mulheres com potencial para engravidar devem adotar métodos de contracepção adequados para evitar uma gravidez e continuar a sua utilização durante pelo menos 5 meses após a última administração de CIMZIA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Gravidez e Lactação: O uso de CIMZIA pode ser considerado quando planeja-se engravidar ou durante a gravidez caso o tratamento seja necessário. Converse com seu médico ou farmacêutico se você planeja engravidar, se está grávida ou amamentando. O controle da sua enfermidade é importante para sua saúde e também para a saúde do seu bebê. Informe o seu médico se você está amamentando. Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação, pois CIMZIA pode causar resultados erroneamente elevados. Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É importante que você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA antes do bebê receber qualquer vacina. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 6 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar CIMZIA sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial - Dose de indução A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4. Na artrite reumatoide e artrite psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento com CIMZIA quando apropriado. - Doença de Crohn - Artrite Reumatoide Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas. 7 Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com CIMZIA quando apropriado. - Artrite Psoriásica Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. - Espondiloartrite Axial - Psoríase em placa - Medicação concomitante Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com espondiloartrite axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com psoríase em placa é 400 mg a cada 2 semanas. Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas. CIMZIA pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite reumatoide, pacientes em tratamento com CIMZIA também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a dose recomendada de CIMZIA de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e espondiloartrite axial, corticoides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina (estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante. 8 Se você sofre de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você realizasse a auto-injeção, você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se CIMZIA está funcionando para você ou se outro tratamento deve ser considerado. - População Pediátrica (menores de 18 anos) A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. - Idosos Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral. CIMZIA não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação - Insuficiência Renal e Hepática de dose. Modo de usar Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração correta. CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração. CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele. Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico. 9 Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por vez. Se o médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de CIMZIA. CIMZIA deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa. Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não utilize CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas. Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia. Instruções de Uso Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de CIMZIA. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção. Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA. 1. Preparação • Lave suas mãos delicadamente. - a seringa preenchida - o lenço umedecido em álcool. • Retire da embalagem de CIMZIA os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa • Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de validade que está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado. 10 • Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de qualquer outro modo. 2. Escolhendo e preparando o local de injeção • Escolha um local em sua barriga ou coxas. • Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção. • Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida. • Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora. • Não toque na área limpa antes da injeção. 3. Injeção • Não agite a seringa. • Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. Não force a agulha. • Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via subcutânea, é inofensiva. • Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza. 11 • Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele. • Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele. • Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa. • Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida. • Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão. • Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário. 4. Descartando o material utilizado • Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha. enfermeira ou farmacêutico. • Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças. • Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico, Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 12 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se esqueça de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se você esquecer de administrar CIMZIA, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecção causada por bactérias (incluindo tuberculose [pulmonar, extrapulmonar e disseminada] e abscessos); Infecções causadas por vírus (incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos (incluindo linfopenia [diminuição dos linfócitos] e neutropenia [diminuição dos neutrófilos]); Dor de cabeça (incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos; Náusea (enjoo); Vômito; Hepatite (inflamação do fígado, incluindo aumento das enzimas do fígado); Rash (erupção na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em qualquer local; Astenia (cansaço); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção. Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecções causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor em órgão sólido; Tumor no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele); Anemia (redução de hemoglobina, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do sangue); Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, um fragmento celular responsável pela coagulação no sangue); Leucocitose (aumento do número de leucócito, uma célula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos); Trombocitose (aumento do número de plaquetas); Vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos); Lupus eritematoso (doença no tecido imune/conectivo, os sintomas são dores nas articulações, pele avermelhada, sensibilidade à luz e febre); Condições alérgicas, incluindo reação alérgica ao medicamento; Psoríase (doença da pele que causa descamação e vermelhidão) e condições relacionadas; Auto-anticorpos positivos (presença de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais proteínas do próprio indivíduo que a produziu); Desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue); Dislipidemia (alteração 13 dos níveis de gordura no sangue); Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor; Neuropatia periférica; Tonturas; Tremor; Alterações visuais (incluindo diminuição da visão); Inflamação de olhos e pálpebras; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem; Alterações isquêmicas da artéria coronariana (incluindo infarto do miocárdio e dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alterações do ritmo do coração, incluindo fibrilação atrial); Palpitação; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulação (aumento da coagulação do sangue, incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artéria do pulmão] e tromboflebite [inflamação dos vasos]); Desmaio; Queda da pressão arterial; Elevação da pressão arterial; Edema (inchaço, incluindo das extremidades [periférico] e do rosto [facial]); Equimose (aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petéqueas); Efusão pleural (acúmulo de líquido no pulmão) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar (dispneia); Congestão e inflamação do trato respiratório; Tosse; Sinais e sintomas da doença de Crohn (incluindo estenose [estreitamento intestinal]); Ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; Inflamação do estômago e/ou intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de digestão); Estomatite (inflamação na cavidade bucal); Distensão abdominal; Boca e garganta secas; Hepatopatia (doenças do fígado, incluindo cirrose); Colestasia (diminuição do fluxo da bile); Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritações na pele (dermatites e eczema); Alterações no suor (glândula sudorípara); Sensibilidade a luz; Alterações de unhas e cutículas; Acne; Ressecamento da pele; Artrite (inflamação das articulações); Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue; Alterações musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina; Nefrolitiase (cálculos renais); Sintomas na bexiga e uretra; Alterações na urina (uroanálise anormal); Alterações do ciclo menstrual (período mensal) e sangramento uterino (incluindo ausência da menstruação); Alterações mamárias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas de gripe; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhidão da pele em qualquer parte do corpo); Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulação; Lesões de pele; Cicatrização deficiente; Reações liquenoides (erupção roxo-avermelhada na pele e/ou linhas branco-acinzentadas em membranas mucosas). Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tumores no sistema linfático e sanguíneo; Melanoma (tumores de pele); Câncer de pele não melanoma; Lesões pré-cancerígenas (incluindo leucoplaquia oral, nevo melanocítico); Pancitopenia (diminuição das células sanguíneas); Esplenomegalia (aumento do volume do baço); Eritrocitose (aumento do número de células vermelhas do sangue); Forma anormal das células brancas; Edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face e garganta); Sarcoidose (alteração imune que causa rash, dor nas articulações e febre); Doença do soro; Paniculite (formação de nódulos dolorosos, incluindo eritema nodoso); Alterações da tireoide; Alteração da glicose do sangue; Hipoalbuminemia (diminuição de uma proteína chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuição das proteínas do sangue); Hemosiderose (deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); Tentativa de suicídio; Delírio; Comprometimento 14 mental; Agressão; Alterações de desmielinização (incluindo inflamação do nervo do crânio); Convulsão; Doença semelhante ao Parkinson (alterações extrapiramidais); Neuralgia do trigêmeo (dor associada ao nervo da face chamado trigêmeo); Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia (alteração na voz); Face congelada; Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, incluindo falência cardíaca [quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamação do pericárdio); Bloqueio de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração); Choque; Acidente vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose (formação de trombos nas artérias); Fenômeno de Raynaud (alterações nos vasos sanguíneos que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele); Telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos); Doença pulmonar intersticial; Pneumonite (inflamação dos pulmões); Úlcera nasal; Obstrução intestinal; Ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal); Odinofagia (dor ao engolir); Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase (cálculos biliares); Dermatose neutrofílica febril aguda (Doença dermatológica caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulações); Esfoliação e descamação da pele; Condições bolhosas; Ulcera de pele; Rosácea (erupções vermelhas na pele); Pitiríase Rósea (erupções cutâneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descoloração da pele; Alterações na textura capilar; Síndrome de Stevens-Johnson (condição de pele grave cujos primeiros sintomas incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea); Eritema Multiforme (erupção inflamatória da pele); Tendinoses (inflamação dos tendões); Nefropatia (doença renal, incluindo inflamação dos néfrons); Aborto espontâneo; Azoospermia (ausência de espermatozoides no ejaculado); Balanite (infecção ou inflamação na glande do pênis); Corrimento Vaginal; Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas possa ser imediatamente instituído. 15 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Eisenbahnstrasse – Langenargen - Alemanha Embalado por: UCB Pharma S.A – Chemin du Foriest – Braine-l’ Alleud – Bélgica Importado e registrado por: UCB Biopharma Ltda Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 1327 – 5º andar Vila Nova Conceição – São Paulo/SP – CEP: 04543-011 orientações. III) DIZERES LEGAIS MS 1.2361.0087.001-4 Responsável Técnico: Silvio Luiz Tiezzi Cardoso CRF/SP: 44.773 C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 0302040037R8 Rev. Abril/2021 SAC: 0800 016 66 13 16 Versão para o Mercado Público Solução injetável em seringa preenchida com 1 mL da solução cada, contendo 200 mg/mL de certolizumabe pegol em cada seringa. Embalagens com 2 seringas preenchidas + 2 lenços umedecidos em álcool. CIMZIA® certolizumabe pegol I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CIMZIA® certolizumabe pegol APRESENTAÇÕES Seringas preenchidas prontas para uso. VIA SUBCUTÂNEA USO ADULTO ACIMA DE 18 ANOS COMPOSIÇÃO Cada seringa de vidro preenchida de CIMZIA contém 200 mg/mL de certolizumabe pegol. Excipientes: acetato de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis. 1 II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CIMZIA é um medicamento que pertence a uma classe de medicamentos denominada antagonistas do fator de necrose tumoral (TNF). Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes doenças: CIMZIA é destinado para a redução dos sinais e sintomas da doença de Crohn, uma doença inflamatória que pode afetar qualquer parte do tubo digestivo, desde a boca até o ânus. É destinado também para a manutenção do tratamento nos pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que não tiveram resposta adequada ao tratamento Doença de Crohn convencional. Artrite Reumatoide CIMZIA, em associação com metotrexato (MTX), é indicado para: o tratamento da artrite reumatoide ([AR] uma doença inflamatória que geralmente afeta as juntas [articulações]) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o MTX, foi inadequada. CIMZIA pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao MTX ou quando o tratamento continuado com MTX é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com MTX ou outros DMARD. Foi demonstrado que CIMZIA reduz a taxa de progressão das lesões nas articulações, medida por meio de radiografia e leva também a uma melhoria da função física, quando administrado em associação com MTX. Artrite Psoriásica CIMZIA em combinação com metotrexato é indicado para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior com terapia com DMARDs tenha sido inadequada. CIMZIA pode ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado. 2 Espondiloartrite axial CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo: Espondilite anquilosante (EA): antiinflamatórios não esteroides (AINES). Adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à fármacos Espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de EA: Adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES. Psoríase em placa candidatos à terapia sistêmica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? CIMZIA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa moderada a grave que são CIMZIA contém a substância ativa certolizumabe pegol, um fragmento de anticorpo humano. Anticorpos são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas especificamente. CIMZIA liga-se a uma proteína específica chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF alfa). Desse modo, o TNF alfa é bloqueado pelo CIMZIA e isso diminui a inflamação. Os medicamentos que se ligam ao TNF alfa são também chamados de antagonistas TNF. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar CIMZIA: - Se tiver alergia ao certolizumabe pegol ou a qualquer outro componente da fórmula; - Se estiver com tuberculose (infecção que afeta principalmente os pulmões), com infecções graves como sepse (infecção geral grave), abscessos (acúmulo localizado de pus em um tecido) e infecções oportunistas (infecções que acontecem quando o organismo está debilitado). 3 - Se você tiver insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV NYHA). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de iniciar o tratamento com CIMZIA informe seu médico: - Se você está com infecções ativas, incluindo infecção crônica ou localizada. Se você tem histórico de infecção recente ou oportunista, ou outra condição que aumente o risco de infecção. CIMZIA pode deixá-lo mais susceptível às infecções ou piorar qualquer infecção que você possa ter. Informe também ao seu médico se após iniciar o tratamento com CIMZIA, você tiver infecção ou apresentar qualquer sinal de infecção incluindo febre, gripe, sintomas semelhantes aos da gripe, ou se tiver cortes ou feridas no seu corpo; - Antes, durante e depois do tratamento com CIMZIA, seu médico deve monitorá-lo com atenção para se detectarem sinais ou sintomas de infeções incluindo tuberculose. Considerando que a eliminação de CIMZIA pode demorar até 5 meses, o monitoramento deve ser feito de modo contínuo durante este período. - Se você já teve ou tem tuberculose, se você esteve em contato próximo com alguém com tuberculose ou se você viajou ou pretende viajar para locais onde existem surtos de tuberculose. Seu médico deve solicitar um teste para detectar se você tem ou não tuberculose antes do início do tratamento. Informe também ao seu médico se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, apatia e febre leve) aparecerem durante ou após o tratamento com CIMZIA. Em raras ocasiões pode-se desenvolver tuberculose durante o tratamento, mesmo que você tenha recebido tratamento preventivo para tuberculose; - Se você tem ou teve hepatite B. O uso de CIMZIA pode aumentar o risco de reativação do vírus da hepatite B (HBV) nos pacientes que são portadores deste vírus. Seu médico deve solicitar exames para a detecção de HBV antes de iniciar o tratamento com CIMZIA. Se você é portador do vírus da hepatite B, seu médico deve monitorá-lo cuidadosamente durante o tratamento com CIMZIA. Informe seu médico se você tem qualquer um dos sintomas: mal estar, falta de apetite, cansaço (fadiga), febre, pele avermelhada ou dor nas articulações; - Se você tem ou teve qualquer tipo de câncer (ex. linfomas, leucemia). Houve casos de câncer incomuns em pacientes pediátricos e adolescentes que foram tratados com agentes antagonistas TNF. Linfoma de células T hepatoesplênico, um tipo raro e grave de linfoma, tem sido relatado em pacientes tratados com antagonistas do TNF. Para os pacientes que utilizam medicamentos antagonistas TNF, incluindo CIMZIA, a chance de desenvolver linfoma ou qualquer 4 outro tipo de câncer pode aumentar. Pacientes com artrite reumatoide, especialmente AR grave podem ter maior chance de desenvolver um tipo de câncer chamado linfoma. Melanoma e carcinoma de célula de Merkel (tipos de câncer de pele) foram reportados em pacientes tratados com antagonistas TNF, incluindo CIMZIA. Recomenda-se exame periódico da pele para todos os pacientes, particularmente para aqueles com fatores de risco para câncer de pele. - Se você tem insuficiência cardíaca congestiva; - Se você tem Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC). Pacientes com DPOC ou fumantes excessivos podem ter um aumento do risco de desenvolver câncer com o tratamento com CIMZIA; - Se alguma das seguintes reações aparecerem durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico: inchaço, falta de ar (desconforto para respirar), queda da pressão, erupção na pele, doença do soro (reação tardia de hipersensibilidade do sistema de defesa do organismo) e urticária (coceira na pele com vermelhidão). Algumas dessas reações podem ocorrer após a primeira administração de CIMZIA; - Se você já teve alguma reação alérgica ao látex; - Se você tem doença desmielinizante (perda da bainha de mielina, membrana que reveste os neurônios), incluindo esclerose múltipla ou se você apresenta desordens neurológicas, incluindo convulsões, inflamação no nervo do crânio, neuropatia periférica (perda da sensibilidade) e mielite transversa; - Se você teve ou tem alterações no sangue. Em alguns pacientes o corpo pode não produzir as células sanguíneas que ajudam seu organismo a combater infecções ou ajudam a parar sangramentos. Informe também se você apresentar febre persistente, manchas roxas pelo corpo, sangramento e palidez; - Se você faz uso de medicamentos biológicos antirreumáticos modificadores do curso da doença (ex. anakinra, etanercepte e infliximabe); Você não deve utilizar CIMZIA se você está utilizando um dos seguintes medicamentos: anakinra, abatacepte, rituximabe, natalizumabe, infliximabe, adalimumabe, etanercepte e golimumabe. 5 - Se durante o tratamento você tiver síndrome semelhante ao lúpus (ex. vermelhidão na pele resistente, febre, dor nas articulações e cansaço), uma resposta imune contra os próprios tecidos do organismo que pode afetar várias partes do corpo; - Se você foi ou pretende ser vacinado contra qualquer tipo de doença. Você não deve receber qualquer vacina de microorganismo vivo ou atenuado durante o tratamento com CIMZIA. Não existem estudos adequados e bem controlados de CIMZIA em mulheres grávidas para informar sobre os riscos relacionados ao medicamento. CIMZIA deve ser utilizado durante a gravidez somente se claramente necessário. Mulheres com potencial para engravidar devem adotar métodos de contracepção adequados para evitar uma gravidez e continuar a sua utilização durante pelo menos 5 meses após a última administração de CIMZIA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Gravidez e Lactação: O uso de CIMZIA pode ser considerado quando planeja-se engravidar ou durante a gravidez caso o tratamento seja necessário. Converse com seu médico ou farmacêutico se você planeja engravidar, se está grávida ou amamentando. O controle da sua enfermidade é importante para sua saúde e também para a saúde do seu bebê. Informe o seu médico se você está amamentando. Seu médico deve ter cautela na interpretação de resultados anormais em testes de coagulação, pois CIMZIA pode causar resultados erroneamente elevados. Se você utilizou CIMZIA durante a gravidez, existe uma chance maior de seu bebê vir a ter uma infecção. É importante que você avise o médico do seu bebê ou qualquer outro profissional de saúde sobre o uso de CIMZIA antes do bebê receber qualquer vacina. Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 6 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar CIMZIA sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). CIMZIA não deve ser congelado e deve ser protegido da luz. Você deve manter a seringa dentro da embalagem até o momento do uso. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. CIMZIA é um líquido límpido, incolor a amarelado, livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso CIMZIA esteja no prazo de validade e você observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Posologia Doença de Crohn, artrite reumatóide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial - Dose de indução A dose de indução recomendada de CIMZIA para pacientes adultos é de 400 mg (administrada como duas injeções de 200 mg cada por via subcutânea) inicialmente (semana 0) e nas semanas 2 e 4. Na artrite reumatoide e artrite psoriásica, o metrotexato deve ser administrado continuamente durante o tratamento com CIMZIA quando apropriado. - Doença de Crohn - Artrite Reumatoide Após a dose de indução, para pacientes que obtiveram resposta clínica, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA em pacientes adultos com doença de Crohn é de 400 mg a cada quatro semanas. 7 Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite reumatoide é de 200 mg a cada duas semanas. Quando a resposta clínica é confirmada, pode ser considerada uma dose de manutenção alternativa de 400 mg cada 4 semanas. O MTX deve ser administrado continuamente durante o tratamento com CIMZIA quando apropriado. - Artrite Psoriásica Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com artrite psoriásica é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. - Espondiloartrite Axial - Psoríase em placa - Medicação concomitante Após a dose de indução, a dose de manutenção recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com espondiloartrite axial é de 200 mg a cada duas semanas ou 400 mg a cada quatro semanas. A dose recomendada de CIMZIA para pacientes adultos com psoríase em placa é 400 mg a cada 2 semanas. Em pacientes com peso corporal ≤90kg pode ser considerada uma dose inicial de 400 mg (nas Semanas 0, 2 e 4) seguida por dose de 200 mg a cada duas semanas. CIMZIA pode ser utilizado de preferência concomitantemente com fármacos antirreumáticos não biológicos modificadores do curso da doença (DMARDs) ou como monoterapia. Em estudos clínicos registrados de artrite reumatoide, pacientes em tratamento com CIMZIA também receberam metotrexato (MTX) concomitante com a dose recomendada de CIMZIA de 200 mg a cada duas semanas. Em estudos clínicos de artrite psoriásica e espondiloartrite axial, corticoides orais, DMARDs (metotrexato, leflunomida, sulfassalazina, hidroxicloroquina (estudos clínicos de espondiloartrite axial apenas) e AINEs foram permitidos como terapia concomitante. 8 Se você sofre de artrite reumatoide, artrite psoriásica ou espondiloartrite axial e seu médico permitiu que você realizasse a auto-injeção, você deve retornar ao seu médico antes da sétima dose para que o seu médico determine se CIMZIA está funcionando para você ou se outro tratamento deve ser considerado. - População Pediátrica (menores de 18 anos) A segurança e a eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas. - Idosos Não é necessário ajuste de dose. A análise farmacocinética da população não mostrou efeito da idade. Deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos devido a maior incidência de infecções na população idosa em geral. CIMZIA não foi estudado nessa população de pacientes. Existem dados insuficientes para fornecer recomendação - Insuficiência Renal e Hepática de dose. Modo de usar Para que você ou outra pessoa possa aplicar a injeção de CIMZIA, vocês devem ter sido orientados anteriormente por um médico ou profissional da saúde quanto a técnica apropriada e sua habilidade para aplicar este medicamento e garantir uma administração correta. CIMZIA deve ser descartado caso apresente partículas visíveis ou alterações de coloração. CIMZIA deve ser administrado por via subcutânea, ou seja, debaixo da pele. Seu médico deve informar a quantidade de CIMZIA a ser aplicada e com que frequência você deverá aplicá-lo, com base nas suas condições a serem tratadas. Não utilize ou aplique uma quantidade maior do que a prescrita pelo seu médico. 9 Dependendo da quantidade de CIMZIA prescrita pelo seu médico, você poderá precisar de mais de uma injeção por vez. Se o médico prescrever 400 mg de CIMZIA, você precisará aplicar 2 injeções, isto é, será necessário utilizar 2 seringas de CIMZIA. CIMZIA deve ser injetado por via subcutânea no abdômen ou nas coxas. Se sua prescrição for de mais de 1 injeção, cada injeção deve ser aplicada em locais diferentes, no seu abdômen ou coxa. Certifique-se que a solução da seringa preenchida é límpida, incolor a amarelada, e livre de partículas visíveis. Não utilize CIMZIA se a solução estiver turva ou se estiver com partículas grandes e coloridas. Procure manter as consultas de acompanhamento com o seu médico em dia. Instruções de Uso Após treinamento adequado, a injeção pode ser administrada por você ou por qualquer outra pessoa, como por exemplo, algum membro da sua família ou amigo. As instruções a seguir explicam como aplicar a injeção de CIMZIA. Leia e siga as instruções atentamente e passo a passo. Você será orientado pelo seu médico ou por um profissional da saúde quanto à técnica de auto-aplicação. Não tente realizar a auto-aplicação até que você tenha certeza que entendeu como deve preparar e administrar a injeção. Não se deve misturar outros medicamentos na seringa de CIMZIA. 1. Preparação • Lave suas mãos delicadamente. - a seringa preenchida - o lenço umedecido em álcool. • Retire da embalagem de CIMZIA os seguintes itens e coloque-os sobre uma superfície limpa • Verifique a data de validade descrita na seringa e na embalagem. Não utilize CIMZIA após a data de validade que está impressa na seringa e na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia do mês informado. 10 • Aguarde por 30 minutos até que a seringa preenchida atinja temperatura ambiente. Não tente aquecer a seringa de qualquer outro modo. 2. Escolhendo e preparando o local de injeção • Escolha um local em sua barriga ou coxas. • Cada nova injeção deve ser administrada em um local diferente do local da última injeção. • Não injete a seringa em áreas que a pele esteja avermelhada, machucada ou endurecida. • Limpe o local de injeção com o lenço umedecido em álcool, usando movimentos circulares de dentro para fora. • Não toque na área limpa antes da injeção. 3. Injeção • Não agite a seringa. • Remova a capa da agulha, tomando cuidado para não encostar seus dedos na agulha ou deixar a agulha em contato com qualquer superfície. Não force a agulha. • Verifique se o medicamento na seringa é claro a amarelado e livre de partículas. Uma bolha de ar poderá ser vista, isto é normal. Não é necessário remover bolhas de ar antes da injeção, a injeção de solução com bolhas de ar, por via subcutânea, é inofensiva. • Delicadamente, pressione o local limpo de injeção e segure com firmeza. 11 • Com a outra mão, segure a seringa em um ângulo de 45º em relação a pele. • Com um movimento rápido e curto, introduza a agulha por completo na pele. • Pressione o êmbolo para injetar a solução. São necessários aproximadamente 10 segundos para esvaziar a seringa. • Quando a seringa estiver vazia, retire cuidadosamente a agulha da pele no mesmo ângulo em que ela foi introduzida. • Libere a pele que foi pressionada com a primeira mão. • Utilize um pedaço de gaze para fazer pressão no local de injeção por alguns segundos. Não esfregue o local de injeção. Você pode cobrir o local de injeção com um curativo pequeno ou bandagem, se necessário. 4. Descartando o material utilizado • Não se deve reutilizar a seringa ou reencapar a agulha. enfermeira ou farmacêutico. • Mantenha este recipiente fora do alcance das crianças. • Imediatamente após a injeção, descarte a seringa em um recipiente adequado conforme orientação do seu médico, Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 12 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Não se esqueça de administrar qualquer dose de CIMZIA. Se você esquecer de administrar CIMZIA, injete a dose esquecida assim que se lembrar e injete a próxima dose como estabelecido no esquema de dose programado pelo seu médico. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas: Reação comum (ocorreram entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecção causada por bactérias (incluindo tuberculose [pulmonar, extrapulmonar e disseminada] e abscessos); Infecções causadas por vírus (incluindo herpes, ferida em várias partes do corpo); Infecção pelo vírus papilomavirus (que pode afetar a pele, mucosa genital feminina e masculina); Gripe; Alterações nas células sanguíneas chamadas eosinófilos e leucócitos (incluindo linfopenia [diminuição dos linfócitos] e neutropenia [diminuição dos neutrófilos]); Dor de cabeça (incluindo enxaqueca); Anormalidade nos sentidos; Náusea (enjoo); Vômito; Hepatite (inflamação do fígado, incluindo aumento das enzimas do fígado); Rash (erupção na pele com aspecto avermelhado); Febre; Dor em qualquer local; Astenia (cansaço); Prurido (coceira em qualquer local do corpo); Reação no local de injeção. Reação incomum (ocorreram entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Infecções causadas por fungos (incluindo oportunistas); Sepse (incluindo falência múltipla dos órgãos); Tumor em órgão sólido; Tumor no estômago e/ou intestino (trato gastrintestinal); Tumor benigno (não nocivo) e cistos (incluindo papiloma de pele); Anemia (redução de hemoglobina, proteína que confere a cor, transporta oxigênio e ferro do sangue); Trombocitopenia (redução do número de plaquetas, um fragmento celular responsável pela coagulação no sangue); Leucocitose (aumento do número de leucócito, uma célula de defesa no sangue); Linfoadenopatia (aumento do tamanho dos gânglios linfáticos); Trombocitose (aumento do número de plaquetas); Vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos); Lupus eritematoso (doença no tecido imune/conectivo, os sintomas são dores nas articulações, pele avermelhada, sensibilidade à luz e febre); Condições alérgicas, incluindo reação alérgica ao medicamento; Psoríase (doença da pele que causa descamação e vermelhidão) e condições relacionadas; Auto-anticorpos positivos (presença de um tipo de proteína produzida pelo sistema imune que atua contra uma ou mais proteínas do próprio indivíduo que a produziu); Desequilíbrio eletrolítico (alteração do nível de diferentes sais do sangue); Dislipidemia (alteração 13 dos níveis de gordura no sangue); Alterações do apetite; Mudança de peso; Ansiedade; Alterações do humor; Neuropatia periférica; Tonturas; Tremor; Alterações visuais (incluindo diminuição da visão); Inflamação de olhos e pálpebras; Alterações lacrimais; Zumbido; Vertigem; Alterações isquêmicas da artéria coronariana (incluindo infarto do miocárdio e dor no peito [angina pectoris]); Arritmias (alterações do ritmo do coração, incluindo fibrilação atrial); Palpitação; Hemorragia ou sangramento em qualquer local; Hipercoagulação (aumento da coagulação do sangue, incluindo embolismo pulmonar [bloqueio da artéria do pulmão] e tromboflebite [inflamação dos vasos]); Desmaio; Queda da pressão arterial; Elevação da pressão arterial; Edema (inchaço, incluindo das extremidades [periférico] e do rosto [facial]); Equimose (aparecimento de manchas roxas na pele, incluindo hematoma e petéqueas); Efusão pleural (acúmulo de líquido no pulmão) e sintomas relacionados; Asma e sintomas relacionados; Falta de ar (dispneia); Congestão e inflamação do trato respiratório; Tosse; Sinais e sintomas da doença de Crohn (incluindo estenose [estreitamento intestinal]); Ulceração e perfuração do estômago e/ou intestino; Inflamação do estômago e/ou intestino em qualquer parte; Dispepsia (dificuldade de digestão); Estomatite (inflamação na cavidade bucal); Distensão abdominal; Boca e garganta secas; Hepatopatia (doenças do fígado, incluindo cirrose); Colestasia (diminuição do fluxo da bile); Aumento da bilirrubina no sangue; Queda de cabelo; Irritações na pele (dermatites e eczema); Alterações no suor (glândula sudorípara); Sensibilidade a luz; Alterações de unhas e cutículas; Acne; Ressecamento da pele; Artrite (inflamação das articulações); Aumento da creatinina fosfoquinase no sangue; Alterações musculares; Comprometimento renal; Sangue na urina; Nefrolitiase (cálculos renais); Sintomas na bexiga e uretra; Alterações na urina (uroanálise anormal); Alterações do ciclo menstrual (período mensal) e sangramento uterino (incluindo ausência da menstruação); Alterações mamárias; Fistula em qualquer local; Calafrios; Sintomas de gripe; Percepção de temperatura alterada; Suor noturno; Rubor (vermelhidão da pele em qualquer parte do corpo); Aumento da fosfatase alcalina no sangue; prolongamento do tempo de coagulação; Lesões de pele; Cicatrização deficiente; Reações liquenoides (erupção roxo-avermelhada na pele e/ou linhas branco-acinzentadas em membranas mucosas). Reação rara (ocorreram entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento): Tumores no sistema linfático e sanguíneo; Melanoma (tumores de pele); Câncer de pele não melanoma; Lesões pré-cancerígenas (incluindo leucoplaquia oral, nevo melanocítico); Pancitopenia (diminuição das células sanguíneas); Esplenomegalia (aumento do volume do baço); Eritrocitose (aumento do número de células vermelhas do sangue); Forma anormal das células brancas; Edema angioneurótico (inchaço dos lábios, face e garganta); Sarcoidose (alteração imune que causa rash, dor nas articulações e febre); Doença do soro; Paniculite (formação de nódulos dolorosos, incluindo eritema nodoso); Alterações da tireoide; Alteração da glicose do sangue; Hipoalbuminemia (diminuição de uma proteína chamada albumina do sangue); Hipoproteinemia (diminuição das proteínas do sangue); Hemosiderose (deposição do pigmento hemossiderina nos tecidos do corpo); Tentativa de suicídio; Delírio; Comprometimento 14 mental; Agressão; Alterações de desmielinização (incluindo inflamação do nervo do crânio); Convulsão; Doença semelhante ao Parkinson (alterações extrapiramidais); Neuralgia do trigêmeo (dor associada ao nervo da face chamado trigêmeo); Deficiência da coordenação ou equilíbrio; Disfonia (alteração na voz); Face congelada; Alterações do sono; Perda da audição; Cardiomiopatia (doença do músculo cardíaco, incluindo falência cardíaca [quando o coração não bombeia sangue suficiente para o corpo]); Pericardite (inflamação do pericárdio); Bloqueio de condução (bloqueio do estimulo elétrico do coração); Choque; Acidente vascular cerebral (AVC); Arterioesclerose (formação de trombos nas artérias); Fenômeno de Raynaud (alterações nos vasos sanguíneos que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e ocasionalmente outras extremidades); Livedo reticular (linhas avermelhadas na pele); Telangiectasia (dilatação anormal dos vasos sanguíneos); Doença pulmonar intersticial; Pneumonite (inflamação dos pulmões); Úlcera nasal; Obstrução intestinal; Ascite (acúmulo de líquido na cavidade abdominal); Odinofagia (dor ao engolir); Fissura anal; Aumento da motilidade intestinal; Colelitíase (cálculos biliares); Dermatose neutrofílica febril aguda (Doença dermatológica caracterizada por febre, dor muscular, dor nas articulações); Esfoliação e descamação da pele; Condições bolhosas; Ulcera de pele; Rosácea (erupções vermelhas na pele); Pitiríase Rósea (erupções cutâneas ovaladas de cor avermelhada); Estria; Descoloração da pele; Alterações na textura capilar; Síndrome de Stevens-Johnson (condição de pele grave cujos primeiros sintomas incluem mal-estar, febre, dor de cabeça e erupção cutânea); Eritema Multiforme (erupção inflamatória da pele); Tendinoses (inflamação dos tendões); Nefropatia (doença renal, incluindo inflamação dos néfrons); Aborto espontâneo; Azoospermia (ausência de espermatozoides no ejaculado); Balanite (infecção ou inflamação na glande do pênis); Corrimento Vaginal; Disfunção sexual; Aumento do ácido úrico do sangue. Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Caso alguém use uma grande quantidade deste medicamento deve procurar imediatamente um hospital para que os efeitos adversos ou os efeitos do medicamento possam ser monitorados e um tratamento para os sintomas possa ser imediatamente instituído. 15 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III) DIZERES LEGAIS MS 1.2361.0087.001-4 Responsável Técnico: Silvio Luiz Tiezzi Cardoso CRF/SP: 44.773 Fabricado por: Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG – Eisenbahnstrasse – Langenargen - Alemanha Embalado por: UCB Pharma S.A – Chemin du Foriest – Braine-l’ Alleud – Bélgica Importado e registrado por: UCB Biopharma Ltda Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, 1327 – 5º andar Vila Nova Conceição – São Paulo/SP – CEP: 04543-011 C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 0302040037R8 Rev. Abril/2021 SAC: 0800 016 66 13 16 Histórico de alteração da bula Dados da submissão eletrônica Número do expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data do expediente Número do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações das bulas Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 12/07/2017 1436349176 31/03/2015 029045015-1 13/02/2017 - - - 1528 – Produto Biológico – Registro de Produto Novo 23/02/2018 0145429183 27/03/2018 0235550187 - - - - - - - - 5. Advertências e Precauções 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Reações Adversas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres Legais VP e VPS Seringa preenchida VP e VPS Seringa preenchida 10463 – Produto Biológico – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - Produto Biológico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - Produto Biológico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 29/04/2019 0380061190 07/12/2017 226969817-9 15/04/2019 VP e VPS Seringa preenchida 17/01/2019 0049204193 - - - - VP e VPS Seringa preenchida 10456 - Produto Biológico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - Produto Biológico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - Produto Biológico – Notificação 5. Reações Adversas 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? III. Dizeres Legais 1. Para que este medicamento é indicado? 6. Como devo usar este medicamento? 1. Indicações 2. Resultados de Eficácia 8. Posologia e Modo de usar 9. Reações Adversas a medicamentos 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e precauções 5. Advertências e Precauções 4. O que devo saber antes de 1922 - Produto Biológico - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica 10279 - Produto Biológico - Alteração de Texto de Bula - - - 02/06/2017 110707917-0 02/07/2019 13/03/2020 0767406206 - - - - VP e VPS Seringa preenchida VP e VPS Seringa preenchida de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - Produto Biológico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - Produto Biológico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10456 - Produto Biológico – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 22/04/2020 1237934204 30/04/2020 1338299203 - - - - - - - - - - - usar este medicamento? III. Dizeres Legais 2. Resultados de Eficácia 9. Reações Adversas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 9. Reações Adversas III – Dizeres Legais - - - VPS Seringa preenchida VP Seringa preenchida VP / VPS Seringa preenchida