I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO Cincordil Mononitrato de isossorbida APRESENTAÇÕES Comprimidos de 20 mg. Embalagens contendo 4 e 30 comprimidos. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido contém: mononitrato de isossorbida ...................................................20 mg excipiente* q.s.p.:.......................................................................1 com. *Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, dióxido de silício, talco e estearato de magnésio. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado: - à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência coronária. - à terapia de ataque e de manutenção na insuficiência cardíaca aguda ou crônica, em associações aos cardiotônicos, diuréticos e também aos inibidores da enzima conversora. - durante a ocorrência de crises de angina ou em situações que possam desencadeá-las. Também é destinado ao tratamento e prevenção da: - Angina de esforço (angina secundária, angina estável ou angina crônica). - Angina de repouso (angina primária, angina instável, angina de Prinzmetal ou angina vasoespástica). - Angina pós-infarto. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Cincordil promove uma vasodilatação coronariana e venosa. Possui uma ação relaxante direta sobre a circulação coronária e circulação venosa. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve tomar Cincordil se tiver alergia ao mononitrato de isossorbida ou aos outros componentes da fórmula. Este medicamento é contra-indicado para uso por pacientes que apresentam pressão arterial baixa (hipotensão). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? É recomendada cautela em portadores de glaucoma, hipertireoidismo ou anemia severa. Não há estudos dos efeitos de Cincordil comprimido administrado por vias não recomendadas, portanto, para sua segurança e eficácia, utilize o medicamento corretamente, pela via indicada. Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Cincordil em testes laboratoriais. Não são conhecidas quaisquer restrições ao uso de Cincordil juntamente com alimentos. O uso concomitante com acetilcolina, anti-histamínicos ou anti-hipertensivos aumenta o efeito hipotensor ortostático dos nitratos; com simpaticomiméticos, pode ter reduzido o seu efeito antianginoso. O uso concomitante de medicamentos para disfunção erétil como sildenafila ou tadalafila pode causar hipotensão grave e colocar em risco pacientes cardiopatas. Devido a interações medicamentosas, os pacientes que estiverem em tratamento com Cincordil não devem ingerir bebidas alcoólicas, pois o álcool pode intensificar os efeitos do medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve conservar Cincordil à temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O comprimido de Cincordil 20 mg é na cor branca, circular, biconvexo e monossectado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos por via oral, sem mastigar e com líquido suficiente para engolir. A posologia habitual é de 1/2 a 1 comprimido, 2 a 3 vezes ao dia, ou a critério médico. Para obtenção do efeito terapêutico máximo, tanto na insuficiência coronária como na insuficiência cardíaca, recomenda-se o início do tratamento com pequenas doses e aumentá-las progressivamente, de acordo com a resposta terapêutica e a tolerabilidade. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você pode tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Informar ao médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como a dor de cabeça (que normalmente desaparece com a continuidade do tratamento), hipotensão e náusea. Cincordil é geralmente bem tolerado. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você tomar uma dose muito grande deste medicamento acidentalmente, deve procurar um médico ou um centro de intoxicação imediatamente. O apoio médico imediato é fundamental para adultos e crianças, mesmo se os sinais e sintomas de intoxicação não estiverem presentes. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS Registro MS – 1.3569.0034 Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho - CRF- SP n° 22.883 Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13.186-901 CNPJ: 00.923.140/0001-31 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia-/SP VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC: 0800-191 222 www.ems.com.br Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N° expediente do Assunto Data expediente do N° expediente do Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS ) Apresentações relacionadas - – – (10457) SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - N/A N/A N/A N/A VP / VPS Atualização de texto de bula. eletrônica Submissão para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA Comprimidos de 20 Embalagem mg. 30 e com comprimidos. 4