I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO ® 3% Citocaína cloridrato de prilocaína 3% (30 mg/mL) com felipressina 0,03 UI/mL APRESENTAÇÃO Embalagem contendo 50 carpules de 1,8 mL. PARENTERAL, COM INJEÇÃO INTRA-ÓSSEA, CONJUNTIVAL E INTRACANAL USO PEDIÁTRICO e ADULTO COMPOSIÇÃO Cada carpule contém: cloridrato de prilocaína ........................... 54 mg felipressina............................................... 0,054 UI Veículo estéril q.s.p.................................. 1,8 mL Excipientes: cloreto de sódio, metilparabeno, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para injetáveis. I - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? 3% está indicado para a anestesia de infiltração e bloqueio nervoso regional em Odontologia, onde não há Citocaína necessidade de isquemia profunda na área injetada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ® ® 3% irá provocar a perda da sensibilidade na região em que o cirurgião-dentista irá trabalhar por interromper Citocaína temporariamente o movimento do impulso nervoso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso tenha alguma alergia aos componentes da fórmula, em especial os parabenos, ou a outros anestésicos locais do tipo amida. Se estiver tomando medicamentos como paracetamol ou fenacetina. Caso tenha insuficiência hepática, insuficiência renal, incluindo os que fazem diálise, insuficiência cardíaca significativa ou hipertireoidismo. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As reações alérgicas a anestésicos locais são bastante raras, especialmente as que resultam em morte. O cirurgião-dentista deverá dispor de equipamento e medicamento que permita identificar a reação alérgica e realizar o tratamento da mesma imediatamente. O paciente deve ter cuidado para não traumatizar os lábios, língua, mucosa da bochecha ou palato mole quando estas estruturas forem anestesiadas. A ingestão de alimentos deve ser adiada até a volta da função e sensibilidade normais. Uso em crianças: O dentista deverá determinar a dose máxima a ser utilizada com base no peso corporal da criança. Isso é bastante importante para se evitar o uso de doses altas demais. Informe seu cirurgião-dentista se tiver suspeita ou confirmação de anemia. O uso de prilocaína em pacientes com anemia pode levar ao desenvolvimento de metemoglobinemia. Uso em idosos: Nestes casos a dose deverá ser a suficiente para produzir o efeito anestésico. Uso em pacientes com problemas de fígado e/ou de coração: deverá ser utilizada uma pequena quantidade de anestésico (até 2 carpules). Para pacientes com insuficiência cardiovascular significativa, a dose máxima recomendada é de 0,27 UI de felipressina (até 5 carpules). Uso em pacientes de doenças renais: Para estes pacientes deve-se utilizar dose mais baixa possível até no máximo 2 carpules por sessão. Uso em pacientes com distúrbios mentais: O cirurgião-dentista deverá informar aos responsáveis o risco de traumas teciduais após o procedimento anestésico, observando atentamente se o paciente não está mordendo lábios, bochechas e língua, nem tampouco consumindo alimentos muito quentes, que causariam queimaduras. Carcinogenicidade, mutagenicidade e diminuição da fertilidade: Ainda não foram conduzidos estudos realizados em animais com o uso de prilocaína para avaliar o potencial carcinogênico e mutagênico ou efeitos sobre a fertilidade. Gravidez - Categoria de risco C Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Interações Medicamentosas Interações do anestésico (prilocaína) com medicamentos: Medicamentos Narcóticos (opioides), ansiolíticos, fenotiazínicos e anti- histamínicos Efeito Aumentam os efeitos cardiorrespiratórios dos anestésicos locais Aumentam anestésicos locais do tipo amida Alteram a metabolização do anestésico local a velocidade de metabolização dos Barbitúricos Álcool Álcool, depressores do SNC, opioides, antidepressivos, antipsicóticos, anti-hipertensivos de ação central, anti- histamínicos (por via parenteral) Agentes antiarrítmicos Anticolinesterásicos Fármacos indutores de metemoglobinemia como: sulfonamidas, paracetamol, benzocaina, cloroquina, dapsona, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprussiato, pamaquina, ácido para- amino-salicílico, fenitoína, primaquina e quinina fenobarbital, fenacetina, nitritos, nitratos e Pode ocorrer o aumento da depressão do SNC e respiratória. Utilizar com cautela. Pode ocorrer o aumento da depressão cardíaca. Utilizar com cautela. Os anestésicos locais podem antagonizar os efeitos dos anticolinesterásicos sobre a contratilidade muscular. Tratar os pacientes miastênicos consultando o médico. Desenvolvimento de metemoglobinemia (tipo de anemia) Interações do Vasoconstritor (Felipressina) com Medicamentos: Efeito Medicamentos Aumenta a difusão tópica do anestésico e pode ocasionar aumento da incidência de reação sistêmica. Monitorar a toxicidade da prilocaína. Pode ocasionar o risco aumentado de colapso cardiovascular. O uso da erva-de-são-joão deve ser descontinuado 5 dias antes da utilização da solução anestésica. Erva-de-São-João (Hypericum perforatum) (antidepressivo) Hialuronidase Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar à temperatura ambiente de 15 a 25 ºC protegido da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ® 3% apresenta-se como solução límpida e isenta de partículas estranhas, contida em carpule.. A Citocaína qualquer sinal de alteração de cor do conteúdo do carpule, suspender o uso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? ® A dose de Citocaína 3% depende da condição física do paciente, da área da cavidade oral que será anestesiada, da vascularização dos tecidos orais e da técnica anestésica utilizada. O menor volume de solução que resulta em anestesia eficaz deve ser administrado e deve haver tempo entre as injeções para observar se o paciente manifesta alguma reação adversa. A dose máxima é de 400 mg ou 7 carpules. Este medicamento leva de 2 a 4 minutos para iniciar seu efeito e a duração deve ser entre 60 e 90 minutos para anestesia no dente e de 3 a 5 horas para outras estruturas, como lábios e bochecha. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Já que este medicamento é administrado por um profissional da saúde em ambiente ambulatorial, não deverá ocorrer esquecimento do seu uso. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vide observação. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vide observação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Vide observação. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Reações alérgicas. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): Parestesia. Observação: Outras reações observadas abaixo das frequências mencionadas acima: - Insucessos na anestesia local - Reações psicogênicas (tal como: hiperventilação ou síncope vasodepressora). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é administrado por um cirurgião-dentista treinado e de forma restrita a seu consultório, que é um ambiente ambulatorial, portanto não se espera que o paciente receba uma dose maior que a indicada. Caso isso ocorra, o próprio cirurgião-dentista irá detectar e dar os primeiros socorros. Caso, de alguma outra forma, o paciente entre em contato indevido com a medicação, fora do consultório, ele deverá ser encaminhado o mais rápido possível para um pronto-socorro. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS Nº 1.0298.0330 Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446 CRISTÁLIA – Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda. Rod. Itapira-Lindóia, km 14 – Itapira – SP CNPJ 44.734.671/0001-51 Indústria Brasileira SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor): 0800 701 191 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA OU DE CIRURGIÃO DENTISTA EXCLUSIVAMENTE PARA USO PROFISSIONAL R_0330_01 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Data do Expediente N° Expediente Assunto Data do Expediente N° Expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Dados das alterações de bulas Versões (VP / VPS) Apresentações relacionadas 05/03/2021 Pendente ----- ----- ----- ----- VP/ VPS Solução injetável Embalagem contendo 50 carpules de 1,8 mL. Anexo B Histórico de alteração da bula Bula Paciente: 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? Bula Profissional: 6. Interações medicamentosas 7. Cuidados de armazenamento do medicamento 8. Posologia e modo de usar 9. Reações Adversas (VigiMed) Todos os itens da bula foram adequados ao texto de bula do medicamento referência CITANEST® 3% COM OCTAPRESSIN publicado no bulário eletrônico em 06/09/2018 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 - SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 04/10/2018 0961790/18-6 ----- ----- ----- ----- VP/VPS Solução injetável embalagem contendo 50 carpules de 1,8 mL