Sobre este Remédio
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO citrato de tamoxifeno "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg. Embalagens contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: citrato de tamoxifeno* ......................................................................................................... 10 mg excipientes** q.s.p ....................................................................................................... 1 com. rev. * Cada 15,20 mg de citrato de tamoxifeno equivalem a 10,00 mg de tamoxifeno. ** lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio. Cada comprimido revestido contém: citrato de tamoxifeno* ......................................................................................................... 20 mg excipientes** q.s.p ....................................................................................................... 1 com. rev. * Cada 30,40 mg de citrato de tamoxifeno equivalem a 20,00 mg de tamoxifeno. ** lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O citrato de tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O uso contínuo de citrato de tamoxifeno inibe o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar citrato de tamoxifeno nas seguintes situações: - Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento. - Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes no período pré menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida. - Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem afetar o efeito de citrato de tamoxifeno. - Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecológicos (como dor pélv ica) que estejam to mando ou que já tenham tomado citrato de tamoxi feno. Podem ocorrer algumas alterações na parede do útero (endométrio), incluindo câncer. - Em pacientes com angioedema (inchaço da pele) hereditário, citrato de tamoxifeno pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. O citrato de tamoxifeno pode aumentar o risco de complicações microvasculares do enxerto em cirurgias tardias de reconstrução de mama. Não se espera que citrato de tamoxifeno afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, foi relatada fadiga (cansaço) com o uso de citrato de tamoxifeno e deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar 2 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPi03 máquinas, enquanto este sintoma persistir. O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. paroxetina). O citrato de tamoxifeno não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase como anastrozol, letrozol e exemestano. Uso durante a gravidez e amamentação Você não deve engravidar ou amamentar durante o tratamento com citrato de tamoxifeno e por 9 meses após a interrupção do tratamento. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre contracepção. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém lactose (121,3 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 10 mg e 242,6 mg/comprimi do de citrato de tamoxifeno 20 mg). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O citrato de tamoxifeno deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Posologia: Adultos (inclusive idosos): No início da doença, reco menda-se que o tratamento co m citrato de tamoxifeno se estenda por não menos do que 5 anos. A duração ótima do tratamento com citrato de tamoxifeno ainda não foi estabelecida. A dose diária reco mendada de citrato de tamoxifeno é de 20 mg , em dose única diária ou fracionada (separadas) em duas doses (2 co mprimidos de 10 mg ). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve -se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia. Crianças O uso de citrato de tamoxifeno em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECE R DE USAR ESTE MEDICAME NT O? Caso você se esqueça de tomar o co mprimido de citrato de tamoxifeno, você só pode tomar este comprimido que foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia seguinte. 3 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPi03 Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAM E NT O PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de citrato de tamoxifeno: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este med icamento): náusea, retenção de líquidos (possivelmente vista como tornozelos inchados), sangramento vaginal, corrimento vaginal, erupções cutâneas (erupções na pele, coceira ou descamação da pele), fogachos (ondas de calor), fadiga (cansaço) e depressão. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este med icamento): anemia, catarata, ret inopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos níveis de triglicér ides, cãibras, mialgia (dores musculares), mio mas uterinos (que também podem ser vistos como desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame cerebral), cefaleia (dores de cabeça), delírios, d istúrbios sensoriais (incluindo parestesia [sensação de dormência/fo rmigamento] e d isgeusia [d istorção ou diminuição do paladar]), prurido vulvar (coceira na vulva, parte específica da vagina), alterações endometriais (alterações da parede do útero, incluindo hiperplasia [espessamento] e pólipos), alopécia (perda de cabelo), vô mito, diarreia, constipação, alterações nas enzimas do fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos tromboembólicos (inclu indo tro mbose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este med icamento): t ro mbocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue - plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do pâncreas), hipercalemia em pacientes com metástase óssea (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), câncer endomet rial (revestimento interno da parede do útero), pneumonite intersticial (in flamação dos pulmões, que podem apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e tosse) e cirrose do fígado. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição do s granulócitos no sangue), alterações na córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mistos de Müller), endo metriose, inchaço ovariano cístico, pólipos vaginais, tumor Flare, neurite óptica (inflama ções do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do flu xo da b ile), insuficiência hepática, lesão hepatocelular (lesão das células hepáticas), necrose do fígado, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), síndro me de Stevens -Johnson (alterações graves na pele), necrólise epidérmica tó xica (alterações graves na pele), vasculite cutânea (in flamação dos vasos sanguíneos mais superficiais da pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas como boca e vagina) e eritema multiforme (alterações graves na pele como vermelhidão, bolhas e descamação). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus eritematoso cutâneo, porfiria cutânea tardia e reação inflamatória de pele, semelhant e à observada em pacientes submetidos à radioterapia. Reação com frequência desconhecida: Exacerbação de angiodema (inchaço da pele) hereditário. Você deve parar de tomar citrato de tamoxifeno e procurar o seu médico imediatamente nas seguintes situações: - Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta. - Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade para engolir. - Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos. - Se você tiver vermelhidão na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI D ADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com citrato de tamoxifeno e, teoricamente, a superdosagem pode causar aumento das reações adversas mencionadas. 4 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPi03 Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº 1.1233.0052 Farm. Resp.: Dra. Marcela Jaqueline Braga de Paiva CRF - RJ: 6706 Registrado e distribuído por: LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA Estrada do Galeão, Nº 4001 - Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ/ CEP: 21941-353 CNPJ: 00.394.429/ 0099-14 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP SAC: 0800- 022 68 69 USO SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. VENDA PROIBIDA AO COMÉRCIO. Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 17/06/2021. bula-pac-613659-LAQFA 5 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPi03 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Histórico de Alteração da Bula 25/08/2019 0473763/19-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10/09/2020 3075887/20-4 N/A N/A N/A N/A (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula– RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de T exto de Bula – RDC 60/12 (10452) - GENÉRICO - Notificação de Alteração de T exto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 11/05/2021 1809903/21-3 N/A N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZE RE S LEGA IS Reações adversas Advertências e precauções Advertências e Precauções Reações Adversas O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais males este medicamento pode me causar? Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMB FRAC **EMB HOSP Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMB FRAC **EMB HOSP Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMB FRAC **EMB HOSP Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMBFRAC **EMB HOSP VP VPS VP VPS VP 6 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPi03 LABORATÓRIO QUÍMICO FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA Citrato de Tamoxifeno Comprimido revestido 10 e 20 mg I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO citrato de tamoxifeno "Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999". APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg. Embalagens contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** comprimidos. * Embalagem fracionável ** Embalagem hospitalar VIA ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido contém: citrato de tamoxifeno* ......................................................................................................... 10 mg excipientes** qsp ......................................................................................................... 1 com. rev. * Cada 15,20 mg de citrato de tamoxifeno equivalem a 10,00 mg de tamoxifeno. ** lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio. Cada comprimido revestido contém: citrato de tamoxifeno* ......................................................................................................... 20 mg excipientes** qsp ......................................................................................................... 1 com. rev. * Cada 30,40 mg de citrato de tamoxifeno equivalem a 20,00 mg de tamoxifeno. ** lactose monoidratada, amido pré-gelatinizado, povidona, croscamelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose + macrogol + dióxido de titânio. II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O citrato de tamoxifeno é indicado para o tratamento do câncer de mama. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O uso contínuo de citrato de tamoxifeno inibe o crescimento do câncer de mama. Esses benefícios parecem ser independentes da idade, da fase da menopausa e da dose do medicamento. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar citrato de tamoxifeno nas seguintes situações: - Alergia ao citrato de tamoxifeno ou a qualquer um dos componentes do medicamento. - Em caso de gravidez, se estiver tentando engravidar ou amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações: - Em pacientes no período pré menopausa, pois a menstruação pode ser interrompida. - Em pacientes que usam métodos contraceptivos hormonais para evitar a gravidez, pois alguns podem afetar o efeito de citrato de tamoxifeno. - Em pacientes com sangramento vaginal ou outros sintomas ginecoló gicos (como dor pélv ica) que estejam to mando ou que já tenham tomado citrato de tamoxi feno. Podem ocorrer algumas alterações na parede do útero (endométrio), incluindo câncer. - Em pacientes com angioedema (inchaço da pele) hereditário, citrato de tamoxifeno pode induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema. O citrato de tamoxifeno pode aumentar o risco de co mplicações microvasculares do en xerto em cirurgias tard ias de reconstrução de mama. Não se espera que citrato de tamoxi feno afete a capacidade de dirig ir veículos e operar máquinas. Entretanto, foi relatada fadiga (cansaço) com o uso de citrato de tamoxi feno e deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e operar máquinas, enquanto este sintoma persistir. citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPc03 2 O citrato de tamoxifeno deve ser utilizado com cuidado em pacientes que estejam tomando anticoagulantes (ex. varfarina), quimioterápicos, rifampicina e antidepressivos inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ex. paroxetina). O citrato de tamoxifeno não deve ser utilizado ao mesmo tempo com inibidores da aromatase como anastrozol, letrozol e exemestano. Uso durante a gravidez e amamentação Você não deve engravidar ou amamentar durante o tratamento com citrato de tamoxifeno e por 9 meses após a interrupção do tratamento. Consulte o seu médico para aconselhamento sobre contracepção. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Este medicamento pode causar doping. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Este medicamento contém lactose (121,3 mg/comprimido de citrato de tamoxifeno 10 mg e 242,6 mg/comprimi do de citrato de tamoxifeno 20 mg). 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto Comprimido revestido na cor branca, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O citrato de tamoxifeno deve ser administrado por via oral, com água, de preferência no mesmo horário todos os dias. Este medicamento não pode ser partido ou mastigado. Posologia: Adultos (inclusive idosos): No início da doença, reco menda-se que o tratamento co m citrato de tamoxifeno se estenda por não menos do que 5 anos. A duração ótima do tratamento com citrato de tamoxifeno ainda não foi estabelecida. A dose diária reco mendada de citrato de tamoxifeno é de 20 mg , em dose única diária ou fracionada (separadas) em duas doses (2 co mprimidos de 10 mg ). Não ocorrendo resposta satisfatória após 1 ou 2 meses, deve-se aumentar a dose para 20 mg 2 vezes ao dia. Crianças O uso de citrato de tamoxifeno em crianças não é recomendado, pois a segurança e a eficácia não foram estabelecidas. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECE R DE USAR ESTE MEDICAME NT O? Caso você se esqueça de tomar o co mprimido de citrato de tamoxifeno, você só pode tomar este comprimido que foi esquecido se estiver faltando mais de 12 horas para tomar a dose do dia seguinte. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 3 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPc03 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAM E NT O PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer as seguintes reações adversas com o uso de citrato de tamoxifeno: Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea, retenção de líquidos (possivelmente vista co mo tornozelos inchados), sangramento vaginal, corrimento vaginal, erupções cutâneas (erupções na pele, coceira ou descamação da pele), fogachos (ondas de calor), fadiga (cansaço) e depressão. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam es te med icamento): anemia, catarata, retinopatia (lesão na retina), reações de hipersensibilidade (reações alérgicas), elevação dos níveis de triglicérides, cãibras, mialgia (dores musculares), mio mas uterinos (que também podem ser vistos como desconforto pélvico ou sangramento vaginal), eventos cerebrovasculares isquêmicos (derrame cerebral), cefaleia (dores de cabeça), delírios, d istúrbios sensoriais (incluindo parestesia [sensação de dormência/ formigamento] e disgeusia [distorção ou diminu ição do paladar]), prurido vulvar (coceira na vu lva, parte específica da vagina), alterações endometriais (alterações da parede do útero, incluindo hiperplasia [espessamento] e pólipos), alopécia (perda de cabelo), vô mito, diarreia, constipação, alterações nas enzimas do fígado, esteatose (gordura no fígado) e eventos tromboembólicos (incluindo tro mbose venosa profunda, trombose microvascular e embolia pulmonar). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): tro mbocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue - plaquetas), leucopenia (diminuição dos glóbulos brancos do sangue), alterações da visão, pancreatite (inflamação do pâncreas), hipercalemia em pacientes com metástase óssea (concentração superior ao normal de íons de potássio no sangue), câncer endometrial (revestimento interno da parede do útero), pneumonite intersticial (in flamação dos pulmões, que podem apresentar sintomas como pneumonia, falta de ar e tosse) e cirrose do fígado. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): neutropenia (diminuição anormal do número de neutrófilos no sangue), agranolucitose (diminuição dos granulócitos no sangue), alterações na córnea, neuropatia óptica (doenças do nervo óptico), sarcoma uterino (principalmente tumores malignos mistos de Müller), endo metriose, inchaço ovariano cístico, pólipos vaginais, tumor Flare, neurite óptica (inflamações do nervo óptico), hepatite, colestase (diminuição do flu xo da b ile), insuficiência hepática, lesão hepat ocelular (lesão das células hepáticas), necrose do fígado, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), síndro me de Stevens -Johnson (alterações graves na pele), necrólise epidérmica tó xica (alterações graves na pele, vasculite cutânea (inflamação dos vasos sanguíneos mais superficiais da pele), pênfigo bolhoso (aparecimento de bolhas na pele e mucosas como boca e vagina) e eritema multiforme (alterações graves na pele como vermelhidão, bolhas e descamação). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): lúpus eritematoso cutâneo, porfiria cutânea tardia e reação inflamatória de pele, semelhante à observada em pacientes submetidos à radioterapia. Reação com frequência desconhecida: Exacerbação de angiodema (inchaço da pele) hereditário Você deve parar de tomar citrato de tamoxifeno e procurar o seu médico imediatamente nas seguintes situações: - Se tiver dificuldade para respirar com a presença ou não de inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta. - Se tiver inchaço na face, lábios, língua e/ou garganta causando dificuldade para engolir. - Se você tiver inchaço nas mãos, pés ou tornozelos. - Se você tiver vermelhidão na pele. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTI DADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Não existe tratamento específico para o caso de superdosagem com citrato de tamoxifeno e, teoricamente, a superdosagem pode causar aumento das reações adversas mencionadas. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 4 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPc03 III. DIZERES LEGAIS Reg. M.S. nº 1.1233.0052 Farm. Resp.: Dra. Marcela Jaqueline Braga de Paiva CRF - RJ: 6706 Registrado e distribuído por: LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA Estrada do Galeão, Nº 4001 - Ilha do Governador Rio de Janeiro – RJ/ CEP: 21941-353 CNPJ: 00.394.429/ 0099-14 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia - SP SAC: 0800- 022 68 69 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. Esta bula foi atualizada conforme bula padrão aprovada pela ANVISA em 17/06/2021. Bula-pac-613659-LAQFA citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPc03 5 Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº. expediente Assunto Data do expediente Nº. expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Histórico de Alteração da Bula 25/08/2019 0473763/19-6 N/A N/A N/A N/A VP/VPS 10/09/2020 3075887/20-4 N/A N/A N/A N/A (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula– RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (10452) – GENÉRICO – Notificação de Alteração de T exto de Bula – RDC 60/12 (10452) - GENÉRICO - Notificação de Alteração de T exto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 N/A N/A N/A N/A 11/05/2021 1809903/21-3 N/A N/A N/A N/A N/A Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? DIZE RE S LEGA IS Reações adversas Advertências e precauções Advertências e Precauções Reações Adversas O que devo saber antes de usar este medicamento? Quais males este medicamento pode me causar? Apresentações relacionadas Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMB FRAC **EMB HOSP Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMB FRAC **EMB HOSP Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMB FRAC **EMB HOSP Comprimido revestido de 10 mg e 20 mg, embalagem contendo 10, 30, 40, 60 100*, 200** e 250** * EMBFRAC **EMB HOSP VP VPS VP VPS VP 6 citrato_de_tamoxifeno_ago2021_VPc03