Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CICONAZOL® nitrato de miconazol APRESENTAÇÕES Creme 20 mg/ g: bisnaga de 10 g, 20 g ou 28 g. USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama contém: nitrato de miconazol..................................................................................20 mg Excipientes* q.s.p.:....................................................................................1 g *álcool estearílico, álcool cetílico, metilparabeno, propilparabeno, miristato de isopropila, propilenoglicol, estearato de sorbitana, sulfito de sódio, polissorbato 60, essência de lavanda, petrolato líquido e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CICONAZOL® é indicado no tratamento de Tinea pedis (pé de atleta), Tinea cruris (micose na região da virilha), Tinea corporis e onicomicoses (micose nas unhas) causadas pelo Trychophyton, Epidermophyton e Microsporum; candidíase cutânea (micose de pele), Tinea versicolor e cromofitose. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ciconazol é utilizado para tratamento de diversas micoses superficiais. Geralmente, age rapidamente no prurido (coceira), sintoma que frequentemente acompanha as infecções por fungos e também age no odor desagradável provocado pelas micoses superficiais. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O produto não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula. CICONAZOL® não deve ser utilizado na região dos olhos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais Se ocorrer alguma reação sugerindo hipersensibilidade ou irritação, o tratamento deve ser interrompido. CICONAZOL® é destinado ao uso externo, devendo ser utilizado com cuidado nas regiões periorbitais, evitando seu contato com os olhos. Medidas de higiene devem ser adotadas para controlar fontes de infecção ou reinfecção. Gravidez e amamentação Não existem relatos de problemas específicos relacionados a mulheres grávidas ou lactantes. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pediatria Não foram relatados, até o momento, problemas específicos do uso de nitrato de miconazol por crianças. Idosos Não há relatos de problemas específicos relacionados à idade. Interações medicamentosas Não são conhecidas interações do nitrato de miconazol com outras substâncias, quando usados concomitantemente. O uso do nitrato de miconazol pode causar aumento na atividade anticoagulante em pacientes que fazem uso de anticoagulantes cumarínicos. Interferência em exames laboratoriais Modelo de Bula PACIENTE Como o nitrato de miconazol é muito pouco absorvido, este não interfere em exames laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CICONAZOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Creme branco, homogêneo, com odor característico de lavanda. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplique a quantidade recomendada diretamente sobre a região atingida. Ao aplicar CICONAZOL®, espalhe-o por uma região um pouco maior do que a afetada. Se a área atingida não for as mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. É recomendável a troca frequente das roupas que ficam em contato com a área infectada, a fim de evitar a reinfecção. CICONAZOL® não mancha a pele e nem a roupa. Creme Em dermatofitoses e em infecções por Candida, aplicar quantidade suficiente do produto para cobrir a área afetada, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite). O tratamento deve ser ininterrupto e mantido até o completo desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da sua extensão. Após o desaparecimento dos sinais e sintomas, o tratamento deve ser mantido por mais uma semana, a fim de evitar recidivas. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use o dobro de dosagem para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? CICONAZOL® é geralmente bem tolerado. Existem relatos isolados de irritação ou de sensação de queimação associados à utilização de miconazol. Em tais casos, geralmente é suficiente interromper algumas aplicações. Ardor e vermelhidão no local da aplicação podem indicar uma sensibilidade exacerbada (alergia). Neste caso, você deve interromper o tratamento e consultar seu médico. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O uso excessivo pode ocasionar irritação da pele, que desaparece com a descontinuação do tratamento. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvaziamento gástrico, a critério médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Modelo de Bula PACIENTE III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0021 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 Pouso Alegre/MG - CEP: 37558-608 CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 São Paulo/SP - CEP: 01550-000 CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira ®Marca Registrada SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Dados da submissão eletrônica Histórico de alteração para a bula Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 05/04/2017 0546383/17-1 05/04/2017 0546383/17-1 05/04/2017 VP/VPS 10457 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . Para quê este medicamento é indicado? . Como este medicamento funciona? . Quando não devo usar este medicamento? . O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas 10457 SIMILAR - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G; . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G; . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 28G. 04/04/2019 0305329/19-6 04/04/2019 0305329/19-6 04/04/2019 . Posologia e modo de usar Dizeres legais VP/VPS Modelo de Bula PACIENTE . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G; . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G; . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 28G. . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 10G; . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 20G; . 20 MG/G CREM DERM CT BG AL X 28G. 06/11/2020 - 06/11/2020 -- 06/11/2020 9. Reações adversas VPS Modelo de Bula PACIENTE CICONAZOL® nitrato de miconazol CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. LOÇÃO 20 MG/G Modelo de Bula PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO CICONAZOL® nitrato de miconazol APRESENTAÇÃO Loção de 20 mg/g: frasco contendo 30 mL USO DERMATOLÓGICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada grama contém: nitrato de miconazol........................................................................ 20 mg Excipientes*q.s.p.:.............................................................................. 1 g *metilparabeno, polissorbato 80, álcool cetoestearílico e polissorbato 60, propilenoglicol, propilparabeno, simeticona, aroma aire marinero, petrolato líquido e água purificada. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? CICONAZOL® tem ação antimicótica, indicado no tratamento das micoses superficiais por dermatófitos: Tinea capitis, Tinea barbae, Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis (pé de atleta) e Tinea unguium; micoses superficiais por leveduras (dermatite de fraldas e assaduras), candidíase cutânea generalizada; candidíase intertriginosa (frieira); micoses superficiais saprofitárias (Pitiríase versicolor e eritrasma). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O miconazol é um antifúngico de amplo espectro, ativo pelas vias sistêmica e tópica. Age inibindo o crescimento de dermatófitos (fungos) comuns: Trichophyton rubrum, T. mentagrophytes, Epidermophytonfloccosum, Candida albicans e Pityrosporum orbiculare. O miconazol age inibindo a biossíntese do ergosterol no fungo e altera a composição de outros componentes lipídicos na membrana, causando ruptura da mesma, e consequente morte celular. CICONAZOL® age rapidamente nas infecções por dermatófitos (micoses superficiais), leveduras e outros fungos. CICONAZOL® praticamente não é absorvido e a sua ação é exclusivamente local. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? CICONAZOL® não deve ser administrado em pacientes que tenham apresentado hipersensibilidade ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? CICONAZOL® não pode ser utilizado na conjuntiva (membrana que recobre a parte branca do olho), não estando indicado para infecções oftálmicas. O tratamento deve ser interrompido caso ocorra alguma reação indicativa de hipersensibilidade ou irritação. Para controlar fontes de infecção ou reinfecção, medidas de higiene devem ser adotadas. Interações medicamentosas: Durante o uso do CICONAZOL® deve ser evitada a utilização concomitante de outros medicamentos na área infectada, principalmente de produtos de caráter ácido, devido à inativação do miconazol em faixas baixas de pH, além de favorecer o desenvolvimento de alguns fungos, principalmente Candida sp. Alterações em exames clínicos e laboratoriais: CICONAZOL® age rapidamente nas infecções por dermatófitos, leveduras e outros fungos, não produzindo níveis sanguíneos detectáveis, portanto sua ação é exclusivamente local. Pacientes idosos: O uso em pacientes idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico. CICONAZOL®, aplicado na forma dermatológica, não é absorvido sistemicamente, podendo ser utilizado durante a gravidez e lactação. Não interromper o uso antes do completo desaparecimento das lesões. O tratamento de micoses é Modelo de Bula PACIENTE demorado, podendo estender-se por mais de um mês, portanto, não deixe de usar o medicamento caso não note melhora dentro de poucos dias. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CICONAZOL® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Manter o medicamento em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: Loção branca, homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A aplicação do produto deve ser feita após lavagem e secagem do local. Aplicar 2 vezes por dia (de manhã e à noite) em quantidade suficiente para cobrir a área afetada, geralmente durante 2 semanas e, nas infecções das plantas dos pés, durante 4 semanas. AGITE ANTES DE USAR. Se a área atingida não for nas mãos, lave-as cuidadosamente após a aplicação. CICONAZOL® não mancha a pele e nem as roupas. Para evitar reinfecção é necessária a troca frequente das roupas que estão em contato com a área afetada. O tratamento deve ser contínuo e mantido por mais uma semana após o desaparecimento das lesões, o que ocorre geralmente após 2 a 5 semanas, dependendo da extensão da lesão. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure a orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso se esqueça de aplicar o medicamento, aplique-o assim que lembrar. Se estiver próximo do horário da outra aplicação, pule a dose esquecida e volte a aplicar no horário habitual. Não use quantidades extras para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Podem ocorrer reações adversas com o uso tópico do miconazol, tais como: irritação, queimação ou ardência e vermelhidão na pele. Esses efeitos colaterais são raramente observados. Pode ocorrer reação alérgica ao miconazol ou a quaisquer dos componentes da fórmula, como pode ocorrer com todas as substâncias de uso cutâneo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o apare- cimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em casos raros ou situações de uso mais frequente que o recomendado pode ocorrer irritação (prurido e vermelhidão) ou sensação de queimação no local da aplicação. Neste caso, interromper a utilização por 2 aplicações e voltar a utilizar em seguida o CICONAZOL®. Se as reações persistirem, procure imediatamente o seu médico. Em caso de ingestão acidental pode ser utilizado um método de esvazia- mento gástrico, a critério médico. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medi- camento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. Modelo de Bula PACIENTE III- DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.4381.0021 Farm. Resp.: Charles Ricardo Mafra CRF-MG 10.883 Fabricado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Av. Cel. Armando Rubens Storino, 2750 - Pouso Alegre/MG CEP: 37558-608 - CNPJ: 02.814.497/0002-98 Registrado por: CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA. Rua Engenheiro Prudente,121 - São Paulo/SP CEP: 01550-000 - CNPJ: 02.814.497/0001-07 Indústria Brasileira - ®Marca Registrada Logo do SAC 0800 704 46 47 www.grupocimed.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Modelo de Bula PACIENTE Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do Expediente N° do expediente Assunto Data do Expediente N° do expediente Assunto Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 06/03/2015 0202303/15-2 06/03/2015 0202303/15-2 06/03/2015 VP/VPS 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10457- SIMILAR – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 . 20 MG/G LOÇÃO CT FR PLAS OPC X 30 ML Itens de bula . Para quê este medicamento é indicado? .Como este medicamento funciona? .Quando não devo usar este medicamento? .O que devo saber antes de usar este medicamento? . Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? . Como devo usar este medicamento? . O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? . Quais os males que este medicamento pode me causar? . o que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento? . Indicações . Resultados de eficácia . Características farmacológicas . Contra – indicações . Advertências e precauções . Interações medicamentosas . Cuidados de armazenamento do medicamento . Posologia e modo de usar . Reações adversas . Superdose .Informações ao paciente .Composição Modelo de Bula PACIENTE 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 04/09/2017 1879645/17-1 04/09/2017 1879645/17-1 04/09/2017 VP/VPS 04/04/2019 0305329/19-6 04/04/2019 0305329/19-6 04/04/2019 .Dizeres legais VP/VPS 06/11/2020 - 06/11/2020 - 06/11/2020 9. Reações adversas VPS 20 MG/G LOÇÃO CT FR PLAS OPC X 30 ML 20 MG/G LOÇÃO CT FR PLAS OPC X 30 ML 20 MG/G LOÇÃO CT FR PLAS OPC X 30 ML 10450 – SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10450 - SIMILAR - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10450 SIMILAR – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12