SOLUÇÃO FISIOLÓGICA Cloreto de sódio 0,9% IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO APRESENTAÇÃO Solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Apresentações: Frascos de plástico transparente com 50 mL, 100 mL, 250 mL, 500 mL e 1000 mL USO INTRAVENOSO E INDIVIDUALIZADO USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO: Cada mL da solução contém: cloreto de sódio – NaCl................................................................9 mg. água para injetáveis q.s.p..............................................................1.0 mL Conteúdo eletrolítico: Sódio (Na+) ................................................................................................154 mEq/L Cloreto (Cl-) ...............................................................................................154 mEq/L OSMOLARIDADE: .....................................................................308 mOsm/L pH ...................................................................................................4,5 – 7,0 INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% é utilizada para o restabelecimento de fluido e eletrólitos. A solução também é utilizada como repositora de água e eletrólitos em caso de alcalose metabólica (aumento do pH do sangue) de grau moderado, em carência de sódio e como diluente para medicamentos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O sódio é o principal cátion e o cloreto o principal ânion do fluido extracelular. Estes íons são importantes para diversos processos fisiológicos, entre eles o funcionamento adequado do sistema nervoso central, do coração e dos rins. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução de cloreto de sódio 0,9% é contraindicada nos casos de hipernatremia (alta concentração de sódio no sangue), retenção de água e hipercloremia (alta concentração de cloro no sangue). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução injetável de cloreto de sódio 0,9% deve ser usada com cautela em pacientes com pressão alta, com insuficiência cardíaca congestiva e pré-eclâmpsia, insuficiência renal grave (problema de rins), edema pulmonar, e obstrução do trato urinário. Avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas são necessárias para monitorar mudanças no balanço de fluido, concentrações eletrolíticas e balanço ácido-base durante a terapia parenteral prolongada, ou sempre que a condição do paciente demonstrar necessidade de tais avaliações. cloreto de sódio_BU06_Bula PA Devem ser tomados cuidados na administração de solução injetável de cloreto de sódio em pacientes recebendo corticosteroides, corticotropina ou medicamentos que possam causar retenção de sódio. ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA OU DO CIRURGIÃO DENTISTA Uso em crianças, idosos e em outros grupos de risco No caso da administração de soluções parenterais de grande volume em pacientes idosos, pode ser necessário reduzir o volume e a velocidade de infusão, para evitar a sobrecarga circulatória, especialmente em pacientes com insuficiência cardíaca e renal (problemas de coração e nos rins). Interações medicamentosas Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou dissolvidos na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Consultar um farmacêutico sempre que necessário. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O produto deve ser armazenado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Devem ser avaliadas as características da compatibilidade dos outros medicamentos que serão diluídos ou solubilizados na solução de cloreto de sódio 0,9%. Há incompatibilidade desta solução com anfotericina B, ocorrendo precipitação desta substância e com o glucagon. Após o preparo, a solução fisiológica deve ser utilizada imediatamente. Não devem ser armazenadas soluções parenterais adicionadas de medicamentos. Aspecto: solução injetável, límpida, estéril e apirogênica. Isento de PVC e látex. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado. A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso, das condições clínicas do paciente, do medicamento diluído em solução e das determinações em laboratório. cloreto de sódio_BU06_Bula PA Antes de serem administradas, as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na embalagem primária. A solução é acondicionada em frascos em SISTEMA FECHADO para administração intravenosa usando equipo estéril. Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração de fluido da segunda embalagem seja completada. NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO. Para abrir: Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se for observado vazamento de solução, descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar comprometida. Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de preparar a solução para administração. No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a: - desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs - desinfecção de ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão. 1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%; 2. Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. Nos frascos, este sítio está protegido pelo lacre de maior diâmetro. (figura 1); 3. Suspender a embalagem pela alça de sustentação; 4. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo; 5. Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica. Para adição de medicamentos: Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos. Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e outro para a administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções parenterais. cloreto de sódio_BU06_Bula PA Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral: 1. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia; 2. Identificar o lacre do sítio de aditivação. Ele está protegido pelo lacre de menor diâmetro (figura 1); 3. Quebrar o lacre do sítio de aditivação; 4. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral; 5. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 6. Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico adequado antes de serem adicionados à solução parenteral. Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral: 1. Fechar a pinça do equipo de infusão; 2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia; 3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na solução parenteral; 4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral; 5. Prosseguir a administração. Posologia O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes. A dosagem deve ser adaptada de acordo com as necessidades de líquidos e eletrólitos de cada paciente. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A utilização deste medicamento ocorrerá em ambiente hospitalar, orientada e executada por profissionais especializados e não dependerá da conduta do paciente. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Caso o medicamento não seja utilizado de forma correta, pode ocorrer febre, infecção no ponto de injeção, trombose venosa ou flebite (inflamação) no local de injeção, extravasamento e hipervolemia (sobrecarga de líquido). As reações adversas gerais incluem náuseas, vômito, diarreia, cólicas abdominais, redução das lágrimas, taquicardia, pressão alta, falência renal e edema pulmonar. Em pacientes com ingestão inadequada de água, o excesso de sódio no sanguepode causar sintomas respiratórios como edema pulmonar, embolia ou pneumonia. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. cloreto de sódio_BU06_Bula PA 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? A infusão de grandes volumes pode ocasionar sobrecarga hídrica (hiper-hidratação) e alteração no balanço eletrolítico (aumento no teor de sódio e cloro no sangue, hiperosmolaridade e efeitos acidificantes). Nestes casos, instalar uma terapia de apoio e interromper a administração da solução parenteral, podendo haver a necessidade da administração de diuréticos e/ou diálise, caso haja comprometimento renal significativo. Em pacientes com aumento moderado nos níveis de sódio, ofertar água via oral e restringir a ingestão de sódio. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. 1.0041.0098 Farmacêutica Responsável: Cíntia M. P. Garcia CRF-SP 34871 Fabricado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda Aquiraz - CE Registrado por: Fresenius Kabi Brasil Ltda. Av. Marginal Projetada, 1652 – Barueri – SP C.N.P.J. 49.324.221/0001-04 – Indústria Brasileira SAC 0800 7073855 USO RESTRITO A HOSPITAIS VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/04/2021. cloreto de sódio_BU06_Bula PA Dados da Submissão Eletrônica Nº do expediente Data do expediente Assunto Dados da petição/notificação que altera a bula Data de Data do aprovação expediente Nº do expediente Assunto Itens de Bula Dados das Alterações de Bulas Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas 12/03/2014 0177562/14-6 Todos VP e VPS Todas Histórico de Alteração da Bula - - - - - - 27/05/2014 0415039/14-2 IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO VP e VPS Todas 01/03/2019 ----- - - - - VP Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60-12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 - - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 cloreto de sódio_BU06_Bula PA IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 10. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 50 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 250 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX 80 FR PLAS TRANS SIST FECH X 100 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX 48 FR PLAS cloreto de sódio_BU06_Bula PA TRANS SIST FECH X 250 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX 30 FR PLAS TRANS SIST FECH X 500 ML 9 MG/ML SOL INJ IV CX 16 FR PLAS TRANS SIST FECH X 1000 ML EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO 4.ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 7.POSOLOGIA E MODO DE USAR 8. REAÇÕES ADVERSAS VPS 23/04/2021 ---- ---- ---- ---- ---- VPS Todas 8. REAÇÕES ADVERSAS Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 cloreto de sódio_BU06_Bula PA