SELENOZ® 60 mcg/mL – 1 mL ácido selenioso Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. APRESENTAÇÃO Solução injetável de selênio 60 mcg / mL apresentada em caixa contendo 50 ampolas com 1 mL. VIA INFUSÃO INTRAVENOSA USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO Cada 1 mL da solução injetável contém: ácido selenioso.............................................................................................................. ... 98 mcg (equivalente a 60 mcg de selênio) ácido clorídrico q.s.p. ...............................................................................................pH 1,9 a 2,1 hidróxido de sódio q.s.p. ..........................................................................................pH 1,9 a 2,1 veículo q.s.p. ....................................................................................................................... 1 mL INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. INDICAÇÕES Este medicamento é indicado como suplemento em soluções intravenosas na Nutrição Parenteral (NP) total e parcial. A administração de soluções de selênio em NP ajuda a manter os níveis de selênio no plasma, a prevenir a perda de reservas endógenas e, subsequentemente, os sintomas da deficiência de selênio, além de ter efeito antioxidante, atuando contra o estresse oxidativo, que é o principal promotor de inflamação sistêmica e falência de órgãos devido à produção excessiva de radicais livres. O efeito antioxidante também auxilia na regulação do sistema imunológico. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O selênio, princípio ativo do SELENOZ®, é um componente da enzima glutationa peroxidase, a qual protege os componentes celulares dos danos oxidativos devido aos peróxidos produzidos no metabolismo celular. O suporte prolongado da terapia de NP em humanos tem causado sintomas da deficiência de selênio, que incluem dores musculares e sensibilidade à dor. Estudos relataram resposta dos sintomas à suplementação em soluções de NP com selênio. Em condições pediátricas, as doenças de Keshan e Kwashiorkor foram associadas à baixa ingestão de selênio na dieta. Estas condições são endêmicas em áreas geográficas em que há baixa quantidade de selênio no solo. A redução da incidência dessas condições entre crianças afetadas foi relatada com a suplementação na dieta com sais de selênio. Os níveis normais de selênio no sangue em humanos em diferentes populações são variáveis e dependem da quantidade de selênio consumida nos alimentos. Níveis de selênio no plasma entre 0,3 e 0,9 mcg/100 mL foram relatados em casos de sintomas da deficiência de selênio em humanos. O selênio é eliminado primariamente na urina. No entanto, perdas endógenas significantes pelas fezes também ocorrem. A taxa de excreção e a relativa importância das duas rotas variam com a forma química do selênio utilizado na suplementação. Rotas auxiliares de eliminação são pelos pulmões e pele. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? SELENOZ® não deve ser utilizado em casos de hipersensibilidade aos componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser injetado sem diluição, devido ao risco de flebite. Uso em grupos de risco Como o selênio é eliminado na urina e nas fezes, suplementos de selênio devem ser ajustados, reduzidos ou omitidos em caso de disfunção renal e/ou mau funcionamento gastrointestinal. Em pacientes recebendo transfusões de sangue, aportes destas transfusões devem também ser considerados. A determinação frequente do nível de selênio no plasma é sugerida como um guia. Uso durante a gravidez Há relatos de que o selênio, em doses elevadas (15-30 mcg/ovo), causou efeitos embrionários adversos em galinhas. Não há, no entanto, nenhum estudo adequado e bem controlado que avalie o risco potencial ao feto. Dessa forma, SELENOZ® deve ser usado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Em animais, há relatos do selênio atuando na diminuição da toxicidade do mercúrio, cádmio e do arsênio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? SELENOZ® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Observar o prazo de validade, que é de 24 meses após a data de fabricação. Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. As soluções remanescentes devem ser descartadas. SELENOZ® é uma solução límpida, incolor, apirogênica, estéril, apresentada em ampolas de vidro incolor, Tipo I (vidro neutro), contendo 1 mL. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? POSOLOGIA SELENOZ® fornece 60 mcg de selênio por mL. Para adultos metabolicamente estáveis, recebendo Nutrição Parenteral, a dose sugerida é de 20 a 60 mcg de selênio por dia. Em adultos, o estado de deficiência de selênio é resultante do suporte por Nutrição Parenteral Total em longo prazo. Dose máxima de 400 mcg de selênio por dia. Para pacientes pediátricos e neonatos a termo, a dose sugerida é 2 a 3 mcg/kg/dia. Para neonatos pré-termo, a dose sugerida é de 1,5 a 2,0 mcg/kg/dia. Dose máxima pediátrica de 100 mcg de selênio por dia. O monitoramento frequente dos níveis de selênio no plasma é sugerido como um guia para subsequente administração. MODO DE USAR SELENOZ® é uma solução hipotônica e deve ser administrado somente em “misturas” (Nutrição Parenteral Total – NPT – ou Nutrição Parenteral Parcial – NPP), após diluição, por via intravenosa, devido ao risco de causar flebite pela infusão direta. Observar as condições ideais de assepsia quando o SELENOZ® for adicionado à solução nutritiva. O selênio é fisicamente compatível com os eletrólitos e outros elementos traço usualmente presentes nas soluções de aminoácido/dextrose utilizadas na Nutrição Parenteral Total. Recomenda-se proceder à manipulação segundo o Regulamento Técnico de Boas Práticas de Utilização de Soluções Parenterais em Serviços de Saúde (RDC no 45 de 12/03/2003, DOU 13/03/2003). 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A administração do SELENOZ® somente deve ser realizada em ambiente hospitalar, sob supervisão médica. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Pode haver irritação no local da administração do medicamento. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC). 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? O selênio injetável pode ser tóxico se administrado em quantidades excessivas. A suplementação de selênio em soluções de Nutrição Parenteral deve ser imediatamente descontinuada se sintomas de intoxicação forem observados. Não há informações quanto a ações hospitalares que podem ser realizadas, além da descontinuação da administração. Foi relatada na literatura a toxicidade crônica em humanos resultante da exposição ao selênio em ambientes industriais, da ingestão de alimentos cultivados em solos ricos em selênio, do uso de água contaminada com selênio e da utilização de cosméticos contendo selênio. Os sintomas de toxicidade incluem perda de cabelo, enfraquecimento das unhas, dermatites, problemas dentários, desordens gastrointestinais, nervosismo, depressão mental, sabor metálico, vômitos, respiração e suor com odor de alho. Intoxicações agudas devido à ingestão de grande quantidade de compostos com selênio resultaram em morte com alterações histopatológicas, incluindo colapso vascular periférico fulminante, congestão vascular interna, hemorragia difusa, pulmões congestivos e edematosos, mucosa gástrica com coloração vermelho-tijolo. Morte foi precedida por coma. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações sobre como proceder. DIZERES LEGAIS Casula & Vasconcelos Indústria Farmacêutica e Comércio Ltda. Rua Caetano Pirri, 520 – Milionários – Belo Horizonte – MG CEP 30.620-070 – CNPJ no 05.155.425/0001-93 – Indústria Brasileira Farm. Resp.: Daiana de Paula Santos Costa – CRF/MG 31.828 Registro MS 1.6400.0009.001-0 VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA USO RESTRITO A HOSPITAIS Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 27/11/2017. HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DA BULA Dados da submissão eletrônica Data do expediente No. expediente Assunto Dados das alterações / notificação que altera bula No. expediente Data do expediente Assunto Dados das alterações da bula Itens da bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas