cloridrato de bromexina Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Xarope de 4 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS Xarope de 8 mg/5 mL: frasco com 120 mL + copo-medida USO ADULTO USO ORAL COMPOSIÇÃO Cada 5 mL de cloridrato de bromexina xarope – 4 mg/5 mL contém: cloridrato de bromexina ...................................................... 4 mg (correspondente a 3,6 mg de bromexina) veículo q.s.p. ....................................................................... 5 mL (benzoato de sódio, ciclamato de sódio, metabissulfito de sódio, hietelose, glicerol, sorbitol, ácido tartárico, vermelho de ponceau, aroma de cereja, aroma de morango, água purificada) Obs.: cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope de 4 mg/5 mL contém 700,00 mg do substituto do açúcar – sorbitol. Cada 5 mL de cloridrato de bromexina xarope – 8 mg/5 mL contém: cloridrato de bromexina ...................................................... 8 mg (correspondente a 7,3 mg de bromexina) veículo q.s.p. ....................................................................... 5 mL (benzoato de sódio, metabissulfito de sódio, hietelose, ácido tartárico, glicerol, sorbitol, álcool etílico*, mentol, aroma de caramelo, aroma de cereja, aroma de menta T/hortelã, água purificada) Obs.: cada 2,5 mL de cloridrato de bromexina xarope de 8 mg/5 mL contém 875,00 mg do substituto do açúcar – sorbitol. *contém 0,0625 mL de álcool etílico em 5 mL de xarope 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado para o tratamento de doenças broncopulmonares (dos brônquios e dos pulmões), ajudando a dissolver o catarro e facilitando a expectoração (eliminação do catarro). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de bromexina fluidifica e dissolve as secreções e facilita sua eliminação, aliviando a respiração. Seu início de ação começa em, aproximadamente, 5 horas após a administração oral. 1 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar este medicamento se tiver alergia à bromexina (substância ativa) ou aos demais componentes da fórmula; e se tiver intolerância à frutose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves (como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica) associadas a substâncias que facilitam a eliminação do catarro como cloridrato de bromexina, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade da presença de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta, e confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. imediatamente. de bromexina. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você deve interromper o tratamento com cloridrato de bromexina e procurar um médico Pode ocorrer aumento da saída de secreções (catarro) dos pulmões durante o tratamento com o cloridrato Em doenças respiratórias de início recente, se os sintomas não melhorarem após 4-5 dias, ou piorarem ao longo do tratamento, você deve procurar o médico. A fórmula do xarope de cloridrato de bromexina de 4 mg/5 mL e de 8 mg/5 mL contém sorbitol. Pacientes com intolerância à frutose não devem usar esse medicamento. O cloridrato de bromexina pode causar um leve efeito laxativo. cloridrato de bromexina. Estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas não foram realizados com o Este medicamento pode ser ingerido com ou sem alimentos. Estudos sobre fertilidade não foram realizados com este medicamento. Este medicamento não contém açúcar, portanto pode ser utilizado por diabéticos. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 2 anos de idade. Gravidez e amamentação Existem poucos dados sobre o uso de bromexina (substância ativa) em mulheres grávidas. Como prevenção, você deve evitar o uso deste medicamento durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 2 Não se sabe se a bromexina passa para o leite humano, mas o risco para o bebê em amamentação não pode ser excluído. Este medicamento não deve ser usado durante a amamentação. Interações Medicamentosas Não há indícios de interferência desfavorável relevante do uso de cloridrato de bromexina com o de outros medicamentos, tais como ampicilina, eritromicina ou oxitetraciclina. Estudos de interação com anticoagulante oral ou digoxina não foram realizados. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento - cloridrato de bromexina de 4 mg/5 mL: xarope vermelho com odor de morango. - cloridrato de bromexina de 8 mg/5 mL: xarope incolor com odor de cereja mentolado. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Use a marcação do copo-medida para obter a dose correta. A dose pode ser calculada à razão de 0,1 mg de cloridrato de bromexina por quilograma de peso corpóreo, repetida 3 vezes ao dia. Cada 1 mL do xarope de 4 mg/5 mL contém 0,8 mg de cloridrato de bromexina. Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 mL (2mg), 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL (4mg), 3 vezes ao dia. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 10 mL (8mg), 3 vezes ao dia. Cada 1 mL do xarope de 8 mg/5 mL contém 1,6 mg de cloridrato de bromexina. Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 5 mL (8mg), 3 vezes ao dia. 3 Dose diária total recomendada: Crianças de 2 a 6 anos: 8mg/dia Crianças de 6 a 12 anos: 12mg/dia Adultos e adolescentes acima de 12 anos: 24mg/dia Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. tomada. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor na parte superior do abdome, náusea (enjoo), vômitos, diarreia. – Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia), erupção cutânea (manchas vermelhas na pele geralmente com coceira e descamação). – Reações com frequência desconhecida: reação anafilática (reação alérgica grave), choque anafilático (reação alérgica grave com choque), broncoespasmo (constrição dos canais que conduzem ar para os pulmões), edema angioneurótico (inchaço nos lábios, língua e garganta), urticária (reação na pele com vermelhidão e surgimento de placas), prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Nenhum sintoma específico para sobredosagem em humanos foi relatado. Os sintomas observados na superdosagem são semelhantes às reações descritas acima e o tratamento dos sintomas pode ser necessário. de mais orientações. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar 4 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas, procure orientação médica. DIZERES LEGAIS MS – 1.8326.0044 Farm. Resp.: Ricardo Jonsson CRF-SP nº 40.796 Registrado e fabricado por: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP CNPJ: 10.588.595/0010-92 Indústria Brasileira Ou Fabricado por: Indústria brasileira IB270519B Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. Rua Estácio de Sá, 1144 – Campinas – SP Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 18/03/2019. 5 Anexo B Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expediente Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Data do expediente Data da aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 24/02/2021 Gerado no momento do peticionamento - - - - VP/VPS Itens da bula VP: DIZERES LEGAIS VPS: 9. REAÇÕES ADVERSAS DIZERES LEGAIS 31/10/2019 2654738/19-4 NA NA NA NA DIZERES LEGAIS VP/VPS 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 13/09/2019 2165896/19-0 13/09/2019 13/09/2019 2165884/19-6 13/09/2019 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 11004 - RDC 73/2016 - GENÉRICO - Alteração de razão social do local de fabricação do medicamento 0,8 mg/mL e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL 0,8 mg/mL e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL 0,8 mg/mL e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL 20/09/2019 2217225/19-4 DIZERES LEGAIS VP/VPS 23/08/2017 1786830/17-1 27/07/2017 27/07/2017 VP/VPS 12/04/2019 0333153/19-9 18/03/2019 18/03/2019 VP/VPS 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 0237946/19-5 Bisolvon® 1568971/17-9 Bisolvon® 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10451 - MEDICAMEN TO NOVO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 9. REAÇÕES ADVERSAS VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? VPS 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR VP 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? DIZERES LEGAIS VPS 0,8 mg/mL e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL 0,8 mg/ml e 1,6 mg/mL em frascos com 120 mL 0,8 mg/ml e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL 01/02/2016 1219901/16-0 01/02/2016 1219901/16-0 01/02/2016 VP/VPS 3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS 4. CONTRAINDICAÇÕES 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE DIZERES LEGAIS 19/10/15 0919901/15-2 19/10/15 0919901/15-2 19/10/15 Dizeres Legais VP/VPS 27/11/13 1012535/13-3 27/11/13 1012535/13-3 27/11/13 Dizeres Legais 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10/07/13 0556688/13-6 10/07/13 0556688/13-6 10/07/13 Não se aplica (versão inicial) VP/VPS 0,8 mg/ml e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL VP/VPS 0,8 mg/ml e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL 0,8 mg/ml e 1,6 mg/ml em frascos com 120 mL