2 Bula do Paciente Mucovit® cloridrato de ambroxol APRESENTAÇÕES Xarope Adulto de 30mg/5mL: Embalagem contendo frasco de 120mL, acompanhado de copo-medida. USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS USO ORAL Xarope Pediátrico de 15mg/5mL: Embalagem contendo frasco de 120mL, acompanhado de copo-medida. USO PEDIÁTRICO USO ORAL COMPOSIÇÕES Cada 5mL de xarope adulto contém: cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol)...............................30mg Veículo q.s.p........................................................................................................5mL Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, edetato dissódico, essência de menta, essência de banana, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol e água deionizada. Cada mL contém 6mg de cloridrato de ambroxol. Cada 5mL de xarope pediátrico contém: cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol)............................15mg Veículo q.s.p..........................................................................................................5mL Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, amarelo crepúsculo, edetato dissódico, essência de menta, essência de banana, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol e água deionizada. Cada mL contém 3mg de cloridrato de ambroxol. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? MUCOVIT é indicado para o tratamento das doenças bronco-pulmonares (brônquios e pulmões) agudas e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? MUCOVIT favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar MUCOVIT se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros componentes da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? MUCOVIT xarope adulto e pediátrico contém 0,964 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15 ml). MUCOVIT xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo. Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado. Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 3 Bula do Paciente deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente. Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar MUCOVIT. Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure orientação médica. Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da póscomercialização. MUCOVIT somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. MUCOVIT CONTÉM AÇÚCAR, NÃO PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES DIABÉTICOS. Fertilidade, Gravidez e Amamentação O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três primeiros meses de gravidez. O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável para a criança amamentada, MUCOVIT não é recomendado se você estiver amamentando. Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Interações Medicamentosas Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. MUCOVIT ADULTO - Solução xaroposa, adocicada, de cor levemente amarelada e odor de menta / banana. MUCOVIT INFANTIL - Solução xaroposa, adocicada, de cor amarelada / alaranjada e odor de menta / banana. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. MUCOVIT pode ser ingerido com ou sem alimentos. MUCOVIT somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob prescrição médica. XAROPE ADULTO: Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia. Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A 4 Bula do Paciente condições crônicas até 14 dias. XAROPE PEDIÁTRICO: Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia. A dose de MUCOVIT xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca). – Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca. – Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira). – Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira). Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Até o momento não se conhecem sintomas específicos de intoxicação por dose excessiva de MUCOVIT. Com base em superdose acidental e/ou relatos de erros na medicação, os sintomas observados são os efeitos adversos conhecidos de MUCOVIT nas doses recomendadas e pode ser necessário tratamento sintomático. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. MS: 1.0392.0102 Farm. Resp. Dra. Giovana Bettoni - CRF-GO n° 4617 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Vitamedic Ind. Farmacêutica Ltda. Rua VPR 01 - Qd. 2 A - Mód. 01 DAIA - Anápolis - GO CNPJ: 30.222.814/0001-31 Industria Brasileira XXXXXX- 03/16A www.vitamedic.ind.br Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A PAPELDados da Submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Nº expediente Assunto Nº expediente Assunto Itens de bulas Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações Relacionadas Data do expediente Bula do Paciente Anexo B Histórico de Alteração para a Bula Data do expediente 01/07/2016 - - 10450 - SIMILAR - - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - 17/07/2015 0632729/15-0 - - - - Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A - Mudança da Razão Social da Empresa VP/VPS 15 mg/5mL xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL 15 mg/5mL - O que devo saber antes de usar este medicamento? VP/VPS xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL 5  11/02/2015 0130967/15-6 11/02/2015 0130967/15-6 Bula do Paciente 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 05/07/2013 0542529/13-8 10457 - SIMILAR 05/07/2013 0542529/13-8 10457 - - Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 Atualização de Texto de - 10450 - SIMILAR Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 SIMILAR Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC 60/12 - Cuidados de Armazenamento do Medicamento - Reações adversas Bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica apenas para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. - Características Farmacológicas VPS 15 mg/5mL xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL VP/VPS 15 mg/5mL xpe inf ct fr pet amb x 120mL 30 mg/5mL xpe adu ct fr pet amb x 120mL 6 Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitamedic 2016 - XXXXXX - 03/16A