IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO Solução oftálmica com 3,5 mg/mL + 1,0 mg/mL. Embalagem contendo frasco plástico gotejador conten- do 5 mL. USO ADULTO USO OFTÁLMICO COMPOSIÇÃO Cada mL (32 gotas) contém: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*......................... 3,5 mg dexametasona........................................................................ 1,0 mg veículo** q.s.p......................................................................1,0 mL * (equivalente a 3,0 mg de ciprofloxacino) **edetato dissódico di-hidratado, ácido bórico, cloreto de benzalcônio, povidona, polissorbato 80 e água para injetáveis. Cada mL (32 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,109 mg/gota) e 1,0 mg de dexame- tasona (0,031 mg/gota). INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causa- das por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpe- bras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e escle- ra. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a ponta do frasco entre em contato direto com os olhos. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho. O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia). O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias. Uso durante a Gravidez e Lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medica- mentos. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci- rurgião-dentista. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias. Pacientes que utilizam lentes de contato Tire as lentes antes de aplicar cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona em um ou ambos os olhos e aguarde pelo menos 15 minutos para recolocá-las. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori- na. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser armazenado em temperatura ambiente (tempera- tura entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é uma solução límpida, levemente amarelada, isenta de partículas e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob- serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o clori- drato de ciprofloxacino + dexametasona caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.  Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1 ou 2 gota(s) aplicada no(s) olho(s) afetado(s), a cada quatro horas por um período aproximado de 7 dias. Durante as primeiras 24 a 48 horas, a posologia pode ser aumentada para 1 ou 2 gotas a cada 2 horas, de acordo com o critério médico. Para maior comodidade, o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.  Feche bem o frasco depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamen- to. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os interva- los de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de cros- tas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, la- crimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e dimi- nuição na acuidade visual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS: nº 1.0235.1210 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A Hortolândia/SP SAC: 0800 - 191 914 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RE- CEITA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expe- diente Data do expediente Nº. expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/05/2017 1047859/17-1 NA NA NA NA VP/VPS 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Altera- ção de Texto de Bula - RDC 60/12 Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 9. REAÇÕES AD- VERSAS DIZERES LEGAIS Frasco plástico gotejador contendo 2,5 mL, 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica de clori- drato de ciprofloxa- cino (3,5 mg/mL) e dexametasona (1,0 mg/mL). Solução Oftálmica Estéril 3,5mg/mL + 1,0 mg/mL. Embalagem con- tendo frasco plásti- co conta-gotas de 5 mL. 10506 - GENÉRI- CO - Modificação Pós-Registro - CLONE - - 29/05/2020 1694222/20-1 03/11/2020 VP/VPS cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona EMS S/A Pomada Oftálmica 3,5mg/g + 1,0 mg/g IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO Pomada Oftálmica Bisnaga contendo 3,5 g de pomada oftálmica de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g) e dexametasona (1,0 mg/g). USO ADULTO USO OFTÁLMICO COMPOSIÇÃO Cada grama da pomada oftálmica contém: cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*......................... 3,5 mg dexametasona........................................................................ 1,0 mg veículo** q.s.p.......................................................................1,0 g *(equivalente a 3,0mg de ciprofloxacino) **petrolato líquido, petrolato branco, clorobutanol, parafina. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado para o tratamento de infecções oculares causa- das por microrganismos susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpe- bras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona apresenta ação bactericida específica e anti-inflamatória. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da sua fórmula, ou a outros derivados quinolônicos. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam infecções por herpes simples (ceratite dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é contraindicado para pessoas que apresentam afecções micóticas, tuberculose das estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Para não contaminar a pomada evite o contato da abertura do tubo com qualquer superfície. Não permita que a abertura do tubo entre em contato direto com os olhos. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho. O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não sensíveis, inclusive fungos. Em tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia). O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias. Uso durante a Gravidez e Lactação Na ocorrência de gravidez ou se estiver amamentando, consulte o médico antes de fazer uso de medica- mentos. O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do ci- rurgião-dentista. Uso em idosos Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras faixas etárias. Interações Medicamentosas Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com ciclospori- na. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 30 dias. O cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona é uma pomada homogênea, na cor esbranquiçada, untuosa ao tato, isenta de grumos e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você ob- serve alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?  Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.  Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize o clori- drato de ciprofloxacino + dexametasona caso haja sinais de violação e/ou danificações do tubo.  A pomada já vem pronta para uso. Não encoste a abertura do tubo nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do tubo e da pomada.  Você deve aplicar a quantidade da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a crité- rio médico. No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados. Para maior comodidade, o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e o cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.  Feche bem o tubo depois de usar. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os interva- los de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares. Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de cloridrato de ciprofloxacino + dexametasona. Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): ardência ou desconforto local. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): formação de cros- tas na margem da pálpebra, sensação de corpo estranho nos olhos, prurido (coceira) nos olhos, hiperemia (vermelhidão) conjuntival e mau gosto na boca após a aplicação. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite (inflamação da córnea), reações alérgicas, edema (inchaço) de pálpebra, la- crimejamento, fotofobia (sensibilidade anormal à luz), infiltrados (inflamação) da córnea, náuseas e dimi- nuição na acuidade visual. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em geral, superdoses não provocam problemas agudos. Se acidentalmente for ingerido, beba bastante líquido e procure orientação médica. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS: Reg. MS: nº 1.0235.1210 Farm. Resp.: Dra. Telma Elaine Spina CRF-SP nº 22.234 Registrado por: EMS S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia – SP - CEP: 13186-901 CNPJ: 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA SAC: 0800 - 191 914 www.ems.com.br VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RE- CEITA Histórico de alteração para a bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data do expe- diente Nº. expedien- te Data do expediente Assunto Nº. expediente Assunto Itens de bula Data de aprovação Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 30/05/2017 NA NA NA NA NA VP/VPS Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 9. REAÇÕES AD- VERSAS DIZERES LEGAIS Bisnaga contendo 3,5 g de pomada oftálmica de clori- drato de ciprofloxa- cino (3,5 mg/g) e dexametasona (1,0 mg/g). Bisnaga contendo 3,5 g de pomada oftálmica de clori- drato de ciprofloxa- cino (3,5 mg/g) e dexametasona (1,0 mg/g). (10459) – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 - - NA NA NA NA VP / VPS