MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE cloridrato de clindamicina Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999. APRESENTAÇÃO Cápsula dura 300mg Embalagem contendo 16 cápsulas. USO ORAL USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada cápsula dura contém: cloridrato de clindamicina (equivalente a 300mg de clindamicina) ................................338,457mg Excipiente q.s.p....................................................................................................................1 cápsula Excipientes: amido, talco, estearato de magnésio, dióxido de silício e croscarmelose sódica. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? O cloridrato de clindamicina é um antibiótico indicado no tratamento de diversas infecções causadas por bactérias, entre as quais: (1) do trato respiratório superior (traqueia, seios da face, amígdalas, faringe, laringe, ouvido) e inferior (brônquios, pulmões); (2) da pele e partes moles (infecção da pele e tecidos próximos, como os músculos, tendões, etc.); (3) da pelve (região inferior do abdome) e trato genital feminino (útero, trompas, ovário e vagina); (4) de dente; (5) nos ossos e articulações (conhecidas popularmente como juntas). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de clindamicina é um antibiótico inibidor da síntese proteica bacteriana, ele impede que as bactérias produzam proteínas que são a base do seu crescimento e reprodução, ou seja, incapacita a bactéria de crescer e se multiplicar. A maior concentração no sangue do cloridrato de clindamicina é atingida após 45 minutos da ingestão da cápsula. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia as questões 4 e 8 Este medicamento não deve ser usado se você já apresentou hipersensibilidade (reação alérgica) à clindamicina ou à lincomicina (tipo de antibiótico) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações de hipersensibilidade graves, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólise epidérmica tóxica (NET), e pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG) têm sido relatados em pacientes recebendo terapia com o cloridrato de clindamicina. Se ocorrer hipersensibilidade ou reação cutânea grave, o cloridrato de clindamicina deve ser descontinuado e terapia apropriada deve ser iniciada (vide questão 3. “Quando não devo usar este medicamento?” e questão 8. “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). O tratamento com antibacterianos altera a flora normal do intestino resultando em um crescimento excessivo de colônias de bactérias, o que pode levar a diarreia. Quando a bactéria que cresce em excesso é a Clostridium difficile a gravidade pode variar de leve a colite fatal (infecção do cólon, parte do intestino). A diarreia associada a C. difficile pode ocorrer em até dois meses após a administração de antibióticos. Este medicamento não deve ser usado para o tratamento de meningite. Durante tratamento prolongado devem ser realizados testes periódicos de função hepática (do fígado). A clindamicina é potencialmente nefrotóxica (tóxica para os rins). Em caso de problemas preexistentes nos rins ou uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, o monitoramento da função renal deve ser considerado pelo seu médico. Se o tratamento com cloridrato de clindamicina for prolongado, deve ser realizado monitoramento da função renal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O cloridrato de clindamicina foi detectado no leite materno. Este medicamento pode causar efeitos adversos como diarreia, sangue nas fezes ou erupção cutânea no bebê amamentado. Não use este medicamento durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento. Sempre avise ao seu médico sobre todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa e pode acontecer se o cloridrato de clindamicina for usado com: (1) medicamentos que agem bloqueando a comunicação neuromuscular (interrupção da transmissão dos comandos dos nervos aos músculos) e (2) rifampicina (um antibiótico que também pode diminuir o efeito de cloridrato de clindamicina), monitorar a perda de eficácia. Se você não sabe se usa ou não este tipo de medicamento, pergunte ao seu médico. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? CONSERVAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C). PROTEGER DA LUZ E UMIDADE. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento: Cápsula gelatinosa de cor branca e azul. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? A duração do tratamento depende do tipo (local e agentes causadores) e gravidade da infecção, devendo ser definido pelo seu médico conforme o seu diagnóstico. Uso em Adultos: a dose diária recomendada é de 600-1.800mg, dividida em 2, 3 ou 4 doses iguais. Para evitar a possibilidade de irritação do esôfago, cloridrato de clindamicina deve ser administrado com um copo cheio de água. Uso em Idosos: não é necessário ajuste da dose em pacientes idosos com a função hepática e renal normal (ajustado pela idade). Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário o ajuste de dose. Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: não é necessário o ajuste de dose. Doses em indicações específicas Tratamento de infecções por estreptococo beta-hemolítico: Consulte as recomendações de dosagem em “Uso em adultos”. O tratamento deverá continuar pelo menos durante dez dias. Tratamento intra-hospitalar de doença inflamatória pélvica: O tratamento deve ser iniciado com fosfato de clindamicina, por via intravenosa (IV), concomitantemente a um antibiótico de espectro aeróbio Gram-negativo apropriado. O tratamento IV deve ser continuado por pelo menos 4 dias e por pelo menos 48 horas após a recuperação da paciente. Continua-se então o tratamento com o cloridrato de clindamicina cápsulas, administrando-se por via oral 450-600mg a cada 6 horas até completar 10-14 dias de tratamento total. Tratamento de amidalite e faringite agudas causadas por estreptococo: cloridrato de clindamicina 300mg (1 cápsula) 2 vezes ao dia, durante 10 dias. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome- o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. dificille), eosinofilia (aumento de um tipo de células de defesa no sangue: eosinófilo), diarreia (aumento no número e na quantidade de fezes eliminadas diariamente), rash maculopapular (erupções de pele), exame de função hepática anormal (alterações dos testes laboratoriais que avaliam a função do fígado). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): disgeusia (alteração do paladar), dor abdominal, vômito, náusea (enjoo), urticária (alergia de pele). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), pruridos (coceira). Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): colite por Clostridium difficile, infecção vaginal, agranulocitose (ausência de células de defesa: neutrófilos, basófilos e eosinófilos), neutropenia (diminuição de um tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), choque anafilático (reação alérgica grave, com queda da pressão arterial), reação anafilactoide (reação alérgica grave), reação anafilática, hipersensibilidade (reação alérgica), úlcera esofágica, esofagite (inflamação do esôfago), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), reação medicamentosa com eosinofilia (alergia causada por medicamentos que cursa com aumento de um tipo de glóbulo branco) e sintomas sistêmicos conhecidos como DRESS, pustulose exantemática aguda generalizada (aparecimento súbito de pequenas bolhas com pus e vermelhidão na pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), dermatite esfoliativa (descamação da pele), dermatite bolhosa (erupções da pele avermelhadas com pequenas bolhas), rash morbiliforme (erupções da pele não elevadas e avermelhadas), lesão renal (nos rins) aguda. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Em caso de superdose, empregar tratamento sintomático e de suporte. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. DIZERES LEGAIS M.S. no 1.0370. 0471 Farm. Resp.: Andreia Cavalcante Silva CRF-GO no 2.659 LABORATÓRIO TEUTO BRASILEIRO S/A. CNPJ – 17.159.229/0001 -76 VP 7-D Módulo 11 Qd. 13 – DAIA CEP 75132-140 – Anápolis – GO Indústria Brasileira VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA HISTÓRICO DE ALTERAÇÕES DE BULA Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas Data expediente do N°. do expediente Assunto Data do expediente N°. do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas 16/08/2013 0679665/13-6 16/08/2013 0679665/13-6 16/08/2013 Versão inicial VP 07/01/2014 0008482/14-4 07/01/2014 0008482/14-4 07/01/2014 10/02/2016 1253379/16-3 10/02/2016 1253379/16-3 10/02/2016 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – 10459 - GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula - RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – VP VP - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 320 (emb hosp). - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 320 (emb hosp). - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 320 (emb hosp). -300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 320 (emb hosp). Identificação do Medicamento Apresentação 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 23/03/2017 0468341/17-2 23/03/2017 0468341/17-2 23/03/2017 VP 31/01/2018 0077184/18-8 31/01/2018 0077184/18-8 31/01/2018 2. Como este medicamento VP -300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. 14/09/2018 0898973/18-7 14/09/2018 14/09/2018 VP Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 0898973/18-7 0807073/21-3 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC – 60/12 funciona? 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? -300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 320 (emb hosp). -300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 320 (emb hosp). -300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. - 300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 320 (emb hosp). VP -300mg cap gel dura ct bl al plas inc x 16. Apresentações 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? Dizeres Legais (SAC) 01/03/2021 0807073/21-3 01/03/2021 01/03/2021 NA VP 15/10/2021 - 15/10/2021 - 15/10/2021