I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÃO: Comprimidos revestidos de camada dupla de 60 mg de cloridrato de fexofenadina + 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina. Embalagem com 10. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: cloridrato de fexofenadina .................................................................................................................. 60 mg cloridrato de pseudoefedrina .............................................................................................................. 120 mg excipiente* q.s.p. .......................................................................................................................... 1 com rev *celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, croscarmelose sódica, laurilsulfato de sódio, estearil fumarato de sódio, manitol, óxido de ferro amarelo, hipromelose, polímero do ácido acrílico, dióxido de sílicio, hipromelose + macrogol, dióxido de titânio. II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no alívio dos sintomas associados aos processos congestivos das vias aéreas superiores, tais como: espirros, coriza (inflamação da mucosa nasal, acompanhada de corrimento mucoso), prurido nasal e ocular (coceira) e entupimento do nariz, comuns na rinite alérgica. Este medicamento está ainda indicado para o alívio temporário da congestão nasal (entupimento do nariz) decorrente do resfriado comum em pacientes com rinite alérgica. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? É um medicamento com ação antialérgica e descongestionante. Este medicamento é um comprimido revestido de camada dupla. Uma destas camadas é composta pelo ativo cloridrato de pseudoefedrina. A outra camada é composta pelo ativo cloridrato de fexofenadina. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado no caso de você apresentar alergia conhecida a fexofenadina, pseudoefedrina ou a qualquer componente da fórmula. A pseudoefedrina é contraindicada caso você tenha: Pressão alta grave ou descontrolada; Coronariopatia grave (doença que atinge as artérias do coração, as coronárias); Glaucoma de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular); Retenção urinária (incapacidade da bexiga esvaziar-se parcial ou completamente) relacionada a distúrbios uretroprostáticos (relacionados à uretra - canal que conduz a urina, e à próstata – glândula do sistema reprodutor masculino); Histórico de convulsões; A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAO) (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) ou dentro de 14 dias após a interrupção de tal tratamento; A pseudoefedrina é contraindicada caso você esteja sob tratamento com outros agentes vasoconstritores (agentes usados para contrair os vasos sanguíneos) como descongestionantes nasais, quando administrados por via oral ou nasal. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O tratamento com pseudoefedrina deve ser interrompido caso você desenvolva pressão alta, taquicardia (aceleração do batimento cardíaco), alteração nos batimentos cardíacos e quaisquer sintomas no sistema nervoso, como início ou agravamento da dor de cabeça. A pseudoefedrina deve ser utilizada com recomendação e supervisão médica caso você apresente diabetes, pressão alta, doença cardíaca, acidente vascular cerebral (derrame cerebral), hipertireoidismo (produção excessiva de hormônios pela glândula da tireoide), psicose (transtorno mental no qual a pessoa tem sensações que não correspondem à realidade), uso concomitante de metilfenidato (medicamento que atua como estimulante no sistema nervoso, habitualmente usado no tratamento do transtorno do déficit de atenção e hiperatividade) e agentes anti-enxaqueca. Sintomas do sistema nervoso, psiquiátricos e batimentos cardíacos irregulares foram relatados após administração sistêmica de vasoconstritores (que contrai vasos sanguíneos), especialmente em overdose. Os pacientes idosos podem ser mais sensíveis aos efeitos sobre o sistema nervoso central. Pseudoefedrina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças renais. Gravidez e amamentação: Estes medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação a menos que a relação risco/benefício seja avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto. Não foram realizados estudos da ação do cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informamos que ingredientes inativos deste medicamento podem ser eliminados nas fezes de uma forma que lembre o comprimido original. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: Interações com fexofenadina: A administração concomitante de cloridrato de fexofenadina com eritromicina ou cetoconazol não demonstrou nenhum aumento significativo no intervalo QTc (intervalo medido no eletrocardiograma, que quando aumentado associa-se ao aumento do risco de arritmias e até morte súbita). Não foi relatada nenhuma diferença nos efeitos adversos na administração desses agentes isolados ou em combinação. A administração de um antiácido contendo hidróxido de alumínio e magnésio, aproximadamente 15 minutos antes do cloridrato de fexofenadina, causou redução na sua absorção. Recomenda-se aguardar um período aproximado de 2 horas entre as administrações de cloridrato de fexofenadina e antiácidos que contenham hidróxido de alumínio e magnésio. Não foi observada nenhuma interação entre a fexofenadina e o omeprazol. Interações com pseudoefedrina: O uso concomitante com inibidores da IMAO (classe de fármacos utilizados no tratamento da depressão) e dentro de 14 dias após interrupção com tal classe de medicamentos é contraindicado (VIDE ITEM 3.QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade simpatomimética podem reduzir os seus efeitos anti-hipertensivos. O uso concomitante de pseudoefedrina com medicamentos que diminuem a pressão arterial que interferem na atividade do sistema simpático pode reduzir o efeito descongestionante da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com agentes simpatomiméticos ou vasoconstritores (que contrai os vasos sanguíneos) podem provocar efeitos cardiovasculares (do coração e vasos sanguíneos) adicionais. O uso concomitante de pseudoefedrina com antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode diminuir ou aumentar o efeito da pseudoefedrina. O uso concomitante de pseudoefedrina com digitálicos, quinidina (medicamento utilizado no tratamento de arritmias) ou antidepressivos tricíclicos (classe de medicamentos utilizados para tratar a depressão) pode aumentar o risco de arritmias (alteração dos batimentos do coração). Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. Este medicamento pode causar doping. Os atletas devem ser informados de que o tratamento com cloridrato de pseudoefedrina pode levar a resultados positivos em testes de doping. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas e organolépticas: comprimido revestido na cor amarela, circular, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma alteração no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral. Uso em adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 comprimido, duas vezes ao dia. A administração de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina com alimentos deve ser evitada. Populações especiais: para pacientes com redução da função dos rins, recomenda-se dose inicial de 1 comprimido, uma vez ao dia. Não é necessário ajuste de doses em pacientes com redução da função do fígado e em pacientes idosos. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? As reações podem ser classificadas em: Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Fexofenadina: Os eventos adversos mais frequentes relatados em adultos incluem: > 3%: dor de cabeça (7,3 %); 1 – 3%: sonolência (2,3%), tontura (1,5%) e náuseas (1,5 %). Os eventos adversos que foram relatados durante os estudos com incidência menor do que 1% incluem: cansaço, insônia, nervosismo, alterações do sono ou pesadelos. Foram relatados raros casos de exantema (erupções cutâneas), urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), coceira e reações de hipersensibilidade (alergia), tais como: angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez do tórax, dificuldade respiratória, rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação de hipersensibilidade, conhecida popularmente como alérgica). Pseudoefedrina: Distúrbios psiquiátricos Desconhecido: Ansiedade, agitação, alucinação, nervosismo, sintomas maníacos como insônia, humor elevado ou acelerados/desordenados, falar rápido e distração. Distúrbios do sistema nervoso Desconhecido: Acidente vascular cerebral (derrame cerebral), dor de cabeça, convulsões, tontura, sonolência, tremor. Distúrbios cardíacos Desconhecido: Palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, arritmia. Distúrbios vasculares Desconhecido: Pressão alta Distúrbios gastrointestinais inflada, aumento da atividade ou agitação, pensamentos irritável, auto-estima Desconhecido: Náusea, vômitos, boca seca, diminuição do apetite, colite isquêmica (inflamação do intestino grosso causada por redução ou interrupção do fluxo sanguíneo) Distúrbios do sistema imunológico Desconhecido: Reações de hipersensibilidade (alergia ou intolerância). Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais Desconhecido: Dispnéia (falta de ar, dificuldade para respirar) Distúrbios de pele e tecido subcutâneo Desconhecido: erupção cutânea, urticária (erupção na pele que causa coceira), prurido (coceira e/ou ardência), transpiração excessiva, pustulose exantemática generalizada aguda (PEGA – lesão pustulosa generalizada geralmente associada a febre) Doenças renais e urinárias Desconhecido: Disúria (desconforto ao urinar), retenção urinária (incapacidade da bexiga de esvaziar-se, parcial ou completamente) Distúrbios gerais e condições do local de administração Desconhecido: Sede, fadiga, fraqueza, dor no peito Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Fexofenadina: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, vertigem, sonolência e boca seca foram relatados. Estudos que avaliaram até 11 vezes a dose de fexofenadina não demonstrou o aparecimento de eventos adversos significativos. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina ainda não foi estabelecida. Pseudoefedrina: Os efeitos esperados em casos de superdose seriam causados pelas propriedades simpaticomiméticas da pseudoefedrina que afetam os sistemas nervoso, psiquiátrico e cardíaco. Tratamento: Em caso de superdose de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, tome todas as medidas adequadas imediatamente. A hemodiálise (procedimento onde, mediante o uso de equipamento especial, é eliminada as substâncias prejudiciais do sangue) não remove com eficácia o cloridrato de fexofenadina do sangue. A excreção da pseudoefedrina é aumentada pela diminuição do pH da urina. Fale com o seu médico ou farmacêutico, se você acha que tomou mais do que o recomendado de fexofenadina + cloridrato de pseudoefedrina, procure ajuda médica imediatamente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.” III) DIZERES LEGAIS Reg. MS nº: 1.0235.1362 Farm.Resp.: Telma Elaine Spina CRF – SP nº 22.234 Registrado, fabricado e embalado por: EMS S/A. Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, s/n°, Km 08 Chácara Assay – Hortolândia – SP – CEP 13186-901 CNPJ: 57.507.378/0003-65 INDÚSTRIA BRASILEIRA OU Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SAC 0800-019 19 14 www.ems.com.br Esta bula foi atualizada conforme a Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 19/02/2021. Bula-prof-071804-EMS-190221 Dados da submissão eletrônica N° expediente Data do expediente Assunto Data do expediente N° expediente Assunto Itens de bula Data da aprovação Dados das alterações de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas Histórico de Alteração da Bula Dados da petição/notificação que altera a bula 28/12/2020 4612931/20-6 30/09/2020 3348642/20-5 14/12/2020 VP/VPS 10488 - GENÉRICO - Registro de Medicamento - CLONE --- --- NA NA NA NA VP Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. Comprimidos revestidos de camada dupla em embalagem com 10. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12