I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de fexofenadina “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999” APRESENTAÇÕES Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades. USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de 120 mg contém: cloridrato de fexofenadina................................................................................................................... 120 mg excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 com rev *celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona. Cada comprimido revestido de 180 mg contém: cloridrato de fexofenadina................................................................................................................... 180 mg excipiente* q.s.p. ........................................................................................................................... 1 com rev *celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada e crospovidona. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas, tais como: - rinite alérgica incluindo espirros e obstrução nasal (nariz entupido); - prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; - coriza (nariz escorrendo); - conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; - febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); - alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg). 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gravidez e amamentação: não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS: - cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; - cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; - cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: Comprimidos revestidos na cor salmão, oblongo, biconvexo e liso. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica: 1 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 1 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. Para os sintomas associados à urticária: 1 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: FREQUÊNCIA REAÇÃO ADVERSA Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < 1/1.000 dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistêmica (reação alérgica) Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insonia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas: a maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida. Tratamento: em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS MS-1.2675.0383 Farm. Resp.: Dr. Carlos Alberto Fonseca de Moraes CRF-SP nº 14.546 Registrado por: NOVA QUÍMICA FARMACÊUTICA S/A Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, KM 08 Bairro Chácara Assay Hortolândia/SP – CEP: 13186-901 CNPJ: 72.593.791/0001-11 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado e embalado por: EMS S/A Hortolândia/SP Ou Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA Manaus/AM Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2021. bula-pac-719547-NVQ-150921 Histórico de alterações do texto de bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas Data do expediente No. expediente Assunto Data do expediente No. expediente Assunto Data da aprovação Itens de bula Versões (VP/ VPS) Apresentações relacionadas 20/05/2020 1584712/20-8 10459 – GENÉRIO- Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 --- --- Inclusão Inicial de Texto de Bula VP/VPS 14/07/2020 2280455/20-2 21/05/2020 1595412/20-9 08/06/2020 Dizeres legais 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós- Registro – CLONE VP/VPS 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula - RDC 60/12 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 - - 19/10/2020 3627402/20-0 2.RESULTADO DE EFICÁCIA VPS 01/02/2021 0415781/21-8 9. Reações adversas VPS 27/08/2021 3378368/21-7 23/08/2021 3316026/21-1 N/A III) Dizeres legais VP 10506 - GENÉRICO - Modificação Pós- Registro – CLONE --- - - --- - - - - Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10. Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10 ou 30. Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10 ou 30. Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10 ou 30 unidades. Comprimidos revestidos de 120 mg e 180 mg em embalagem contendo 10 ou 30 unidades. - - NA 10452 – GENÉRICO Notificação de Alteração de Texto de Bula – publicação no Bulário RDC 60/12 NA NA VPS NA 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES VP VPS Comprimido revestido de 120 mg e 180 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.