“medicamento genérico Lei 9.787, de 1999” I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO desloratadina Apresentações: USO ORAL Cartucho contendo 4, 6, 10 e 30 comprimidos revestidos de 5 mg. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS COMPOSIÇÃO: Cada comprimido revestido contém: desloratadina ..................................................................................................................................... 5 mg excipientes (**) q.s.p ........................................................................................................... 1 comprimido (**) excipientes: polacrilina, ácido cítrico, gelatina, celulose microcristalina, crospovidona, dióxido de silício, manitol, lactose monoidratada, estearato de magnésio, estearilfumarato de sódio, hipromelose, macrogol, talco, dióxido de titânio e laca índigo carmin FD&C blue. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Desloratadina é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica, como: coriza (corrimento nasal), espirros e prurido nasal (coceira no nariz), ardor e prurido ocular (coceira nos olhos), lacrimejamento, prurido do palato (coceira no céu da boca) e tosse. Os sinais e sintomas oculares e nasais são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. Desloratadina é também indicado para o alívio dos sinais e sintomas de urticária e outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Desloratadina impede que a histamina (substância causadora da alergia) consiga agir (impede sua liberação, bloqueia sua ação no local da alergia e evita a inflamação decorrente da resposta alérgica) e assim, combate os sintomas da rinite alérgica intermitente e persistente, da urticária e de outras alergias. desloratadina – Bula do Paciente / Versão: 05 2 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que já teve algum tipo de alergia ou alguma reação incomum a um dos componentes da fórmula do produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Na dose recomendada, não é esperado que este medicamento afete a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Embora a maioria das pessoas não apresente sonolência com o uso deste medicamento, é recomendado não realizar atividades que exigem agilidade mental, como dirigir um carro ou operar máquinas, até que você saiba como o seu corpo reage ao medicamento. Uso durante a gravidez e amamentação cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do Como a segurança do uso de desloratadina durante a gravidez ainda não foi comprovada, o medicamento não deve ser utilizado durante este período, a não ser que os benefícios potenciais sejam maiores que os riscos potenciais para o feto. para mulheres que estejam amamentando. Desloratadina pode passar para o leite materno. Deste modo, o uso de desloratadina não é recomendado Uso em crianças: a eficácia e a segurança de desloratadina em crianças menores de 12 anos de idade não foram estabelecidas. Desloratadina deve ser administrada com cautela em pacientes com histórico médico ou familiar de convulsões. Em particular, crianças jovens podem ser mais vulneráveis ao desenvolvimento de novas convulsões sob tratamento com desloratadina. Caso apresente convulsões durante o tratamento, você deve procurar um médico, o qual poderá considerar a descontinuação do uso do medicamento. Precauções Não existem precauções específicas para o uso de desloratadina. Interações medicamentosas Não foram observadas interações relevantes com medicamentos. Não houve alteração na disponibilidade da desloratadina na presença de alimentos ou suco de grapefruit (tipo de fruta cítrica). desloratadina – Bula do Paciente / Versão: 05 3 Desloratadina administrado juntamente com álcool não potencializa os efeitos prejudiciais do álcool sobre o desempenho nas atividades. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Desloratadina é de cor azul clara, de forma arredondada, revestida, com “5” gravado em um dos lados e liso no outro. O comprimido deve ser livre de defeitos físicos. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Dosagem Adultos e adolescentes (maior ou igual a 12 anos de idade): um comprimido revestido de 5 mg de desloratadina uma vez ao dia, independentemente da alimentação, para alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica (incluindo rinite alérgica intermitente e persistente) e urticária. Como usar Desloratadina é indicado para uso oral e deve ser utilizada de acordo com as instruções do item Dosagem. Não aumente a dose ou a frequência da dose, uma vez que não há estudos que demonstrem aumento da efetividade em doses maiores e sonolência pode ocorrer. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado. desloratadina – Bula do Paciente / Versão: 05 4 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Além dos efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos estes eventos adversos ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso Os seguintes eventos adversos foram relatados com o uso de desloratadina: Comuns (ocorrem em até 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga, boca seca e cefaleia algum deles ocorra. (dor de cabeça). Muito raros (ocorrem em até 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas (incluindo anafilaxia e erupções cutâneas), taquicardia, palpitações, convulsões, hiperatividade psicomotora, sonolência, enzimas hepáticas e bilirrubina elevadas, hepatite, aumento do apetite, alucinações, dor abdominal, náusea, vômitos, indigestão e dor muscular; Frequência desconhecida: alteração de comportamento, agressão, prolongamento do intervalo QT (alteração do eletrocardiograma), fotossensibilidade e fraqueza. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, evite provocar vômitos e evite a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, sabendo a quantidade de medicamento tomada. Os eventos adversos relacionados ao uso de grande quantidade deste medicamento são similares àqueles observados com o uso da quantidade indicada, embora os efeitos possam ser mais significativos. Não há sintomas descritos para o uso de quantidade maior do que a indicada deste medicamento. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. desloratadina – Bula do Paciente / Versão: 05 5 III. DIZERES LEGAIS Nº de Registro M.S.: 1.5651.0056 Farmacêutica Responsável: Leticia Azadinho Amorim CRF-RJ nº 18.465 Fabricado por: CADILA HEALTHCARE LIMITED. Sarkhej-Bavla N.H. N° 8 A – Moraiya, Tal: Sanand, Ahmedabad 382 210 – Índia Mfg. Lic Nº G/1486 Registrado e Importado por: ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA. Estrada Governador Chagas Freitas, 340 Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ CNPJ: 05.254.971/0001-81 Serviço de Atendimento ao Cliente 0800 282 11 27 www.zydusnikkho.com.br Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 26/06/2018. desloratadina – Bula do Paciente / Versão: 05 6 Histórico de Alteração da Bula Dados da Submissão Eletrônica Data do Expediente No. Expediente Assunto Dados da Petição/Notificação que Altera Bula No. Expediente Data do Expediente Assunto Dados das Alterações de Bulas Itens de Bula Versões (VP/VPS) 23/11/2020 - - - Adequação para Medicamento Isento de Prescrição Médica VP/VPS Será gerado após conclusão do fluxo do peticionamento 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10/06/2019 0512748/19-3 - - - III. DIZERES LEGAIS 9. REAÇÕES ADVERSAS VP/VPS 0928304/18-8 25/09/2018 - - VP/VPS Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (medicamento referência) 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO 8. POSOLOGIA E MODO DE USAR 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Apresentações relacionadas 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 10 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 4 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 6 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 30 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 10 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 4 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 30 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 10 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 4 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 30 30/11/2017 2247792176 05/09/2016 APRESENTAÇÕES VP/VPS 10452 - GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 10459 - GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 RE 2.357, de 1º de setembro de 2016 1413 – GENÉRICO – Inclusão de Nova Apresentação Comercial Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 (medicamento referência) 9. REAÇÕES ADVERSAS 10. SUPERDOSE III - DIZERES LEGAIS 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 10 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 4 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 30 5 MG COM REVCT BL AL/AL X 10 02/02/2016 1225411168 24/05/2017 0984257/17-8 VERSÃO INICIAL VP/VPS desloratadina – Bula do Paciente / Versão: 05 8