I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO cloridrato de fexofenadina Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999 APRESENTAÇÕES Comprimidos revestidos de 120 mg ou 180 mg: embalagem com 10. USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS. COMPOSIÇÃO Cada comprimido de 120 mg contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 112 mg de fexofenadina)......................120 mg Excipientes: q.s.p......................................................................................... 1 comprimido Excipiente: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. Cada comprimido de 180 mg contém: cloridrato de fexofenadina (equivalente a 168 mg de fexofenadina).....................180 mg Excipientes: q.s.p........................................................................................ 1 comprimido Excipiente: celulose microcristalina, amido, dióxido de silício, água, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, povidona, dióxido de titânio, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo. 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como: - rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido); - prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos; - coriza (nariz escorrendo); - conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos; - febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas); - alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica(evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia). Tempo médio de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 24 horas. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de fexofenadina não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES Gravidez e amamentação Não há estudos com o cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. O cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas. A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem mesmo o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto). 2/6 Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não é necessário ajuste de dose do cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos. Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. O cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS • cloridrato de fexofenadina e omeprazol: não foi observada nenhuma interação; • cloridrato de fexofenadina e antiácido contendo gel de hidróxido de alumínio e magnésio: é aconselhável aguardar o período de 2 horas entre a administração destes medicamentos; • cloridrato de fexofenadina e eritromicina ou cetoconazol: a coadministração entre estes medicamentos não resultou em aumento significativo dos parâmetros de segurança eletrocardiográficos. Não houve diferença nos efeitos adversos relatados quando administrados sozinhos ou em combinação. INTERAÇÃO MEDICAMENTO-ALIMENTO: Evite tomar o cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? O cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do medicamento Comprimidos de 120 mg e 180 mg: Comprimidos revestidos, biconvexos, de cor rosa a salmão. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral. Para os sintomas associados à rinite alérgica: 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia. Para os sintomas associados à urticária: 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia. Não há estudos dos efeitos do cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser partido ou mastigado. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 3/6 Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (ver item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina. Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas: FREQUÊNCIA Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < 1/1.000 exantema e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação alérgica). REAÇÃO ADVERSA dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos cutâneas), urticária, prurido (erupções Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica. Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal. Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista, ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Sintomas A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresentam informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas. Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg, duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês ou 240 mg diários, durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida. Tratamento Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. 4/6 III) DIZERES LEGAIS MS 1.5649.0006 Farm. Resp.: Karolline Santana Frigato – CRF-SP nº 82.703 Fabricado por: Unichem Laboratories Limited Indl. Area, Meerut Road, Ghaziabad, Uttar Pradesh, Índia ou Village Bhatauli Kalan, Baddi, Distt Solan, Himachal Pradesh, Índia Importado por: Unichem Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida 7 de Setembro n° 1564 – Vila Dirce 09912-010 – Diadema – SP CNPJ: 05.399.786/0001-85 SAC: 0800 725 5525 Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 18/11/2020. 5/6 Anexo B - Histórico de Alteração da Bula Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas nº expediente Assunto Data do expediente N° do expediente Assunto Data de aprovação Itens de bula Versões (VP/VPS) Data do expediente 09/10/2014 0906519/14-9 10459-GENÉRICO - Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 - - - 09/10/2014 26/10/2016 2428139/16-5 26/10/2016 2428139/16-5 26/10/2016 10452-GENÉRICO - Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 GENÉRICO- Notificação de Alteração de Texto de Bula – RDC 60/12 Inclusão Inicial de Texto de Bula e Adequação à bula padrão disponibilizada no bulário eletrônico, conforme Resolução RDC 60/12 Identificação do medicamento; Composição; 2. Como este medicamento funciona? 7. O que devo saber antes de usar este medicamento? 1. Para que este medicamento é indicado? 2. Como este medicamento funciona? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Onde como e por quanto tempo posso guardar este medicamento? 6. Como devo usar este medicamento? 7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? Dizeres legais 27/12/2019 0205371/20-3 18/11/2019 3174470/19-2 20/12/2019 10452-GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 11184 - GENÉRICO - Solicitação de alteração de categoria de venda 10/06/2021 2246379/21-1 NA NA 10452-GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula 01/10/2021 Gerado no momento do peticionamento 10452-GENERICO - Notificação da Alteração de Texto de Bula NA NA NA NA NA NA Dizeres Legais NA Apresentações relacionadas 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 120 MG COM REV CT BL AL AL X 10 180 MG COM REV CT BL AL AL X 10 VP VP VP VP VP 6/6