I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO loratadina “Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999”. FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60, 100, 120 ou 150 mL acompanhado de um copo-dosador USO ORAL USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS COMPOSIÇÃO Cada mL contém: Loratadina .............................................................................................................................................. 1 mg excipientes* q.s.p. ................................................................................................................................. 1 mL *sacarose, ácido cítrico anidro, glicerol, propilenoglicol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, essência de cereja e água purificada. II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? A loratadina é indicado para o alívio dos sintomas associados com a rinite alérgica, como: coceira nasal, nariz escorrendo (coriza), espirros, ardor e coceira nos olhos. A loratadina também é indicado para o alívio dos sinais e sintomas da urticária e de outras alergias da pele. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A loratadina pertence a uma classe de medicamentos conhecidos como anti-histamínicos, que ajudam a reduzir os sintomas da alergia, prevenindo os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo. Os sinais e sintomas oculares e nasais da rinite alérgica são rapidamente aliviados após a administração oral do produto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham demonstrado qualquer tipo de reação alérgica ou incomum a qualquer um dos componentes da fórmula ou metabólitos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Se você estiver grávida ou amamentando ou se tiver doença no fígado ou nos rins, procure seu médico ou farmacêutico. Uso durante a gravidez e amamentação Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Não está estabelecido se o uso de loratadina pode acarretar riscos durante a gravidez ou amamentação. Entretanto, como medida de precaução, é preferível evitar o uso de loratadina durante a gravidez. Considerando que a loratadina é excretada no leite materno e devido ao aumento de risco do uso de anti- histamínicos por crianças, particularmente por recém-nascidos e prematuros, deve-se optar ou pela descontinuação da amamentação ou pela interrupção do uso do produto. Não há dados disponíveis sobre fertilidade masculina e feminina. Pacientes idosos: Nos pacientes idosos não há necessidade de alteração de dose, pois não ocorrem alterações da metabolização decorrentes da idade. Devem-se seguir as mesmas orientações dadas aos adultos. Precauções: Caso você tenha alguma doença no fígado ou insuficiência renal, a dose inicial deverá ser diminuída, para 10 mL (10 mg) em adultos e crianças com peso acima de 30 Kg e 5mL (5mg) para crianças com peso inferior a 30 Kg em dias alternados. Neste caso, procure seu médico. Interações medicamentosas: A loratadina não tem mostrado efeito aditivo com bebidas alcoólicas. Alterações em exames laboratoriais: Comunique seu médico ou farmacêutico se você for fazer algum teste de pele para detectar alergia. O tratamento com loratadina deverá ser suspenso 48 horas antes da execução do teste, pois poderá afetar os resultados. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas: Em ensaios clínicos, a loratadina não teve influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. A loratadina xarope não contém corantes. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A loratadina é um xarope líquido límpido, incolor ou levemente amarelado, com sabor e odor de cereja, isento de partículas e impurezas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Adultos e crianças acima de 12 anos: 10 mL de loratadina (10 mg) uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas. Crianças de 2 a 12 anos: Peso corporal abaixo de 30 Kg: 5 mL (5 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 5 mL em 24 horas. Peso corporal acima de 30 Kg: 10 mL (10 mg) de loratadina uma vez por dia. Não administrar mais de 10 mL em 24 horas. Seu médico ou farmacêutico irá informar quando você deve parar de tomar este medicamento. Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista. 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Se você esquecer de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os horários de acordo com a última dose tomada, continuando o tratamento conforme os novos horários programados. Não tome duas doses de uma só vez. Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista. 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? Junto com efeitos necessários para o seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem todos os efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra. A loratadina não apresenta propriedades sedativas clinicamente significativas quando utilizado na dose recomendada. Os efeitos mais comuns são: dor de cabeça, sonolência, cansaço, secura na boca, perturbação estomacal, nervosismo e erupções da pele. Durante a comercialização, foram relatados raramente casos de: perda de cabelo, reações alérgicas severas (incluindo angioedema (um edema profundo da pele, de origem vascular, sem inflamação)), problemas de fígado, taquicardia, palpitações, tontura e convulsão. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento. 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser usado somente na dose recomendada. Se você utilizar grande quantidade deste medicamento, poderá ocorrer sonolência, dor de cabeça e aumento da frequência dos batimentos cardíacos. Por isso, procure imediatamente socorro médico levando a bula do produto. Não há informações que indiquem abuso ou dependência com loratadina. O que fazer antes de procurar socorro médico? Em caso de sobredosagem, deve ser instituído e mantido durante o tempo necessário as medidas sintomáticas gerais e de suporte. Deve-se evitar a provocação de vômitos e a ingestão de alimentos ou bebidas. O mais indicado é procurar um serviço médico, de preferência, sabendo-se a quantidade exata de medicamento ingerida pelo paciente. Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações. III - DIZERES LEGAIS Reg. MS 1.6773.0242 Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira CRF-SP nº 37.788 Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08 Bairro Chácara Assay CEP 13186-901 – Hortolândia/SP CNPJ 05.044.984/0001-26 INDÚSTRIA BRASILEIRA Fabricado por: EMS S/A Hortolândia / SP SAC 0800 050 06 00 www.legrandpharma.com.br Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 15/09/2020. Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica. 06/08/2013 0644940/13-9 N/A N/A N/A N/A VP e VPS 15/07/2014 0565530147 N/A N/A N/A N/A PODE ME CAUSAR? VP e VPS Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA Data do expediente Data do Nº do expediente expediente Nº expediente Assunto Assunto Itens de bula Data de aprovação Dados das alterações de bulas Versões Apresentações (VP/VPS) relacionadas 10459 – GENÉRICO – Inclusão Inicial de Texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 05/01/2016 1136456/16-4 N/A N/A N/A N/A Atualização de texto de bula conforme bula padrão publicada no bulário. Submissão eletrônica para disponibilização do texto de bula no Bulário eletrônico da ANVISA. - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO (VP) - 9. REAÇÕES ADVERSAS (VPS) - 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO (VP) - 9. REAÇÕES ADVERSAS (VPS) - 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES (VPS) VPS Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. 24/06/2015 0558737/15-9 N/A N/A N/A N/A PODE ME CAUSAR? VP e VPS 14/12/2018 1181574/18-4 N/A N/A N/A N/A 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10452 – GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto de Bula – RDC 60/12 10/12/2019 3408929/19-2 N/A N/A N/A N/A 27/11/2020 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de texto 4195042/20-9 N/A N/A N/A N/A 02/08/2019 1923941/19-6 N/A N/A N/A N/A 3. Quando não devo usar este medicamento? 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior que a indicada deste medicamento? 4. Contraindicações 5. Advertências e Precauções 6. Interações Medicamentosas 10. Superdose 8. Quais os males que este medicamento pode me causar? 2. Resultados de eficácia 3. Características farmacológicas 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? 5. Advertências e precauções 10. Superdose 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? VP VPS VP VPS VP VPS VP Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 de Bula – RDC 60/12 10452 - GENÉRICO – Notificação de Alteração de Texto de Bula - publicação no Bulário RDC 60/12 9. Reações adversas VPS I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO III - DIZERES LEGAIS VP/VPS mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. Xarope de 1 mg/mL em embalagem com 1 frasco com 60 mL, 100 mL, 120 mL e 150 mL acompanhado de um copo-dosador. - - N/A N/A N/A N/A 9. REAÇÕES ADVERSAS VPS